Effecten van Nicotine Salt Aerosol op sigarettenrokers
27 februari 2024 bijgewerkt door: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Deze subsidie vergelijkt de effecten van het roken van sigaretten, geprotoneerde nicotine ("zout") aerosol en niet-geprotoneerde nicotine-aerosol op de afgifte van nicotine, het verlangen naar nicotine en andere uitkomsten bij sigarettenrokers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om verschillen te bepalen in nicotineafgifte, gebruikersgedrag, subjectieve effecten en fysiologische effecten, wanneer sigarettenrokers een nicotine "zout" (geprotoneerde) aerosol gebruiken, ten opzichte van een niet-geprotoneerde aerosol of hun eigen merk sigaretten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten zijn:
- gezond (bepaald door zelfrapportage)
- tussen 21-55 jaar oud
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- in staat zijn om het laboratorium bij te wonen en zich te onthouden van tabak/nicotine zoals vereist en ermee in te stemmen de aangewezen producten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
- sigaretten rokers
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek) bij screening
Sommige onderzoeksdetails over geschiktheidscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Volledige details zullen aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst een sigaret van het eigen merk, dan EINDIGT met geprotoneerde nicotine en dan EINDIGT met niet-geprotoneerde nicotine
In elk van de 3 sessies krijgen de deelnemers de opdracht om elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje van het tabaksproduct (sigaret of Subox Mini C ENDS met 18 mg nicotine) te nemen, gevolgd door een tweede bloedafname (als de personeelsbezetting dit toelaat).
Vervolgens krijgen de deelnemers 90 minuten de tijd om ad lib te gebruiken, dat wil zeggen zoveel als gewenst.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje van een sigaret van hun typische merk te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om elke 30 seconden gedurende 5 minuten één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotinezout (geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotine (niet-geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
|
|
Experimenteel: EINDIGT eerst met niet-geprotoneerde nicotine, dan EINDIGT met geprotoneerde nicotine, daarna een sigaret van het eigen merk
In elk van de 3 sessies krijgen de deelnemers de opdracht om elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje van het tabaksproduct (sigaret of Subox Mini C ENDS met 18 mg nicotine) te nemen, gevolgd door een tweede bloedafname (als de personeelsbezetting dit toelaat).
Vervolgens krijgen de deelnemers 90 minuten de tijd om ad lib te gebruiken, dat wil zeggen zoveel als gewenst.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje van een sigaret van hun typische merk te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om elke 30 seconden gedurende 5 minuten één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotinezout (geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotine (niet-geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
|
|
Experimenteel: EINDIGT eerst met geprotoneerde nicotine, dan een sigaret van het eigen merk en EINDIGT dan met niet-geprotoneerde nicotine
In elk van de 3 sessies krijgen de deelnemers de opdracht om elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje van het tabaksproduct (sigaret of Subox Mini C ENDS met 18 mg nicotine) te nemen, gevolgd door een tweede bloedafname (als de personeelsbezetting dit toelaat).
Vervolgens krijgen de deelnemers 90 minuten de tijd om ad lib te gebruiken, dat wil zeggen zoveel als gewenst.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje van een sigaret van hun typische merk te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om elke 30 seconden gedurende 5 minuten één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotinezout (geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotine (niet-geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
|
|
Experimenteel: EINDIGT eerst met geprotoneerde nicotine, dan EINDIGT met niet-geprotoneerde nicotine, dan een sigaret van het eigen merk
In elk van de 3 sessies krijgen de deelnemers de opdracht om elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje van het tabaksproduct (sigaret of Subox Mini C ENDS met 18 mg nicotine) te nemen, gevolgd door een tweede bloedafname (als de personeelsbezetting dit toelaat).
Vervolgens krijgen de deelnemers 90 minuten de tijd om ad lib te gebruiken, dat wil zeggen zoveel als gewenst.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje van een sigaret van hun typische merk te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om elke 30 seconden gedurende 5 minuten één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotinezout (geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotine (niet-geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
|
|
Experimenteel: Eerst een sigaret van het eigen merk, dan EINDIGT met niet-geprotoneerde nicotine en dan EINDIGT met geprotoneerde nicotine
In elk van de 3 sessies krijgen de deelnemers de opdracht om elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje van het tabaksproduct (sigaret of Subox Mini C ENDS met 18 mg nicotine) te nemen, gevolgd door een tweede bloedafname (als de personeelsbezetting dit toelaat).
Vervolgens krijgen de deelnemers 90 minuten de tijd om ad lib te gebruiken, dat wil zeggen zoveel als gewenst.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje van een sigaret van hun typische merk te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om elke 30 seconden gedurende 5 minuten één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotinezout (geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotine (niet-geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
|
|
Experimenteel: EINDIGT eerst met niet-geprotoneerde nicotine, dan een sigaret van het eigen merk en EINDIGT dan met geprotoneerde nicotine
In elk van de 3 sessies krijgen de deelnemers de opdracht om elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje van het tabaksproduct (sigaret of Subox Mini C ENDS met 18 mg nicotine) te nemen, gevolgd door een tweede bloedafname (als de personeelsbezetting dit toelaat).
Vervolgens krijgen de deelnemers 90 minuten de tijd om ad lib te gebruiken, dat wil zeggen zoveel als gewenst.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje van een sigaret van hun typische merk te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om elke 30 seconden gedurende 5 minuten één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotinezout (geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten elke 30 seconden één trekje van de Subox Mini C met Avail 18 mg nicotine (niet-geprotoneerde) vloeistof te nemen, gevolgd door een 2e bloedafname.
Vervolgens krijgen deelnemers 90 minuten de tijd om het product ad lib te gebruiken, dus zoveel als gewenst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-nicotine
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie wordt 4 keer bloed afgenomen: basislijn, 5 minuten na het begin van het gebruik van een product met 10 pufjes, en daarna voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 1 uur.
|
Verandering in plasma nicotinegehalte
|
Tijdens elke sessie wordt 4 keer bloed afgenomen: basislijn, 5 minuten na het begin van het gebruik van een product met 10 pufjes, en daarna voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- FP00006477_SA007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Subaward Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .