Effets de l'aérosol de sel de nicotine sur les fumeurs de cigarettes
27 février 2024 mis à jour par: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Cette subvention compare les effets du tabagisme, de l'aérosol de nicotine protonée ("sel") et de l'aérosol de nicotine non protonée sur l'apport de nicotine, le besoin impérieux de nicotine et d'autres résultats chez les fumeurs de cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les différences dans l'administration de nicotine, le comportement de l'utilisateur, les effets subjectifs et les effets physiologiques, lorsque les fumeurs de cigarettes utilisent un aérosol de "sel" de nicotine (protoné), par rapport à un aérosol non protoné ou à leur propre marque de cigarettes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être :
- en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
- entre 21 et 55 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
- capable d'assister au laboratoire et de s'abstenir de tabac / nicotine au besoin et d'accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude
- les fumeurs de cigarettes
Critère d'exclusion:
• Femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine) lors du dépistage
Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cigarette de marque propre d'abord, puis FIN avec de la nicotine protonée, puis FIN avec de la nicotine non protonée
Dans chacune des 3 séances, les participants seront invités à prendre une bouffée du produit du tabac (cigarette ou Subox Mini C ENDS avec 18 mg de nicotine) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes suivie d'une 2ème prise de sang (si le personnel le permet).
Ensuite, les participants disposeront de 90 minutes pour utiliser à volonté, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Les participants seront invités à prendre une bouffée d'une cigarette correspondant à leur marque typique toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivie d'une 2e prise de sang.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec du liquide de sel de nicotine Avail 18 mg (protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec un liquide de nicotine Avail 18 mg (non protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Expérimental: SE TERMINE d'abord par de la nicotine non protonée, puis SE TERMINE par de la nicotine protonée, puis par une cigarette de marque propre.
Dans chacune des 3 séances, les participants seront invités à prendre une bouffée du produit du tabac (cigarette ou Subox Mini C ENDS avec 18 mg de nicotine) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes suivie d'une 2ème prise de sang (si le personnel le permet).
Ensuite, les participants disposeront de 90 minutes pour utiliser à volonté, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Les participants seront invités à prendre une bouffée d'une cigarette correspondant à leur marque typique toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivie d'une 2e prise de sang.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec du liquide de sel de nicotine Avail 18 mg (protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec un liquide de nicotine Avail 18 mg (non protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Expérimental: SE TERMINE d'abord par la nicotine protonée, puis par la cigarette de marque propre, puis SE TERMINE par la nicotine non protonée
Dans chacune des 3 séances, les participants seront invités à prendre une bouffée du produit du tabac (cigarette ou Subox Mini C ENDS avec 18 mg de nicotine) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes suivie d'une 2ème prise de sang (si le personnel le permet).
Ensuite, les participants disposeront de 90 minutes pour utiliser à volonté, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Les participants seront invités à prendre une bouffée d'une cigarette correspondant à leur marque typique toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivie d'une 2e prise de sang.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec du liquide de sel de nicotine Avail 18 mg (protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec un liquide de nicotine Avail 18 mg (non protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Expérimental: SE TERMINE d'abord par la nicotine protonée, puis SE TERMINE par la nicotine non protonée, puis par la cigarette de marque propre.
Dans chacune des 3 séances, les participants seront invités à prendre une bouffée du produit du tabac (cigarette ou Subox Mini C ENDS avec 18 mg de nicotine) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes suivie d'une 2ème prise de sang (si le personnel le permet).
Ensuite, les participants disposeront de 90 minutes pour utiliser à volonté, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Les participants seront invités à prendre une bouffée d'une cigarette correspondant à leur marque typique toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivie d'une 2e prise de sang.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec du liquide de sel de nicotine Avail 18 mg (protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec un liquide de nicotine Avail 18 mg (non protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Expérimental: Cigarette de marque propre d'abord, puis FIN avec de la nicotine non protonée, puis FIN avec de la nicotine protonée
Dans chacune des 3 séances, les participants seront invités à prendre une bouffée du produit du tabac (cigarette ou Subox Mini C ENDS avec 18 mg de nicotine) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes suivie d'une 2ème prise de sang (si le personnel le permet).
Ensuite, les participants disposeront de 90 minutes pour utiliser à volonté, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Les participants seront invités à prendre une bouffée d'une cigarette correspondant à leur marque typique toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivie d'une 2e prise de sang.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec du liquide de sel de nicotine Avail 18 mg (protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec un liquide de nicotine Avail 18 mg (non protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Expérimental: SE TERMINE d'abord par la nicotine non protonée, puis par la cigarette de marque propre, puis SE TERMINE par la nicotine protonée
Dans chacune des 3 séances, les participants seront invités à prendre une bouffée du produit du tabac (cigarette ou Subox Mini C ENDS avec 18 mg de nicotine) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes suivie d'une 2ème prise de sang (si le personnel le permet).
Ensuite, les participants disposeront de 90 minutes pour utiliser à volonté, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Les participants seront invités à prendre une bouffée d'une cigarette correspondant à leur marque typique toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivie d'une 2e prise de sang.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec du liquide de sel de nicotine Avail 18 mg (protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
Les participants seront invités à prendre une bouffée de Subox Mini C avec un liquide de nicotine Avail 18 mg (non protoné) toutes les 30 secondes pendant 5 minutes, suivi d'un 2e prélèvement sanguin.
Ensuite, les participants auront 90 minutes pour utiliser le produit ad lib, c'est-à-dire autant qu'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nicotine plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé 4 fois au cours de chaque session : au départ, 5 minutes après le début d'une utilisation de 10 bouffées de produit, puis avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 1 heure.
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Modification du taux plasmatique de nicotine
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Le sang sera prélevé 4 fois au cours de chaque session : au départ, 5 minutes après le début d'une utilisation de 10 bouffées de produit, puis avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- FP00006477_SA007 (Autre subvention/numéro de financement: Subaward Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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