Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nikotinsalt aerosol på cigaretrygere

27. februar 2024 opdateret af: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Denne bevilling sammenligner virkningerne af cigaretrygning, protoneret nikotin ("salt") aerosol og uprotoneret nikotin aerosol på nikotinlevering, nikotintrang og andre resultater hos cigaretrygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i nikotinlevering, brugeradfærd, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når cigaretrygere bruger en nikotin "salt" (protoneret) aerosol i forhold til en ikke-protoneret aerosol eller deres eget mærke af cigaretter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal være:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 21-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
  • cigaretrygere

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening

Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eget mærke cigaret først, SLUTTER derefter med protoneret nikotin, SLUTTER derefter med uprotoneret nikotin
I hver af de 3 sessioner vil deltagerne blive instrueret i at tage et sug af tobaksproduktet (cigaret eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning (hvis personalet tillader det). Dernæst vil deltagerne få 90 minutter til at bruge ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Eget mærke cigaret
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af en cigaret, der matcher deres typiske mærke hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Eksperimentel: SLUTTER med uprotoneret nikotin først, derefter SLUTTER med protoneret nikotin, derefter eget mærke cigaret
I hver af de 3 sessioner vil deltagerne blive instrueret i at tage et sug af tobaksproduktet (cigaret eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning (hvis personalet tillader det). Dernæst vil deltagerne få 90 minutter til at bruge ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Eget mærke cigaret
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af en cigaret, der matcher deres typiske mærke hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Eksperimentel: SLUTTER først med protoneret nikotin, derefter cigaret af eget mærke, og SLUTTER derefter med uprotoneret nikotin
I hver af de 3 sessioner vil deltagerne blive instrueret i at tage et sug af tobaksproduktet (cigaret eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning (hvis personalet tillader det). Dernæst vil deltagerne få 90 minutter til at bruge ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Eget mærke cigaret
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af en cigaret, der matcher deres typiske mærke hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Eksperimentel: SLUTTER først med protoneret nikotin, SLUTTER derefter med ikke-protoneret nikotin, derefter cigaret af eget mærke
I hver af de 3 sessioner vil deltagerne blive instrueret i at tage et sug af tobaksproduktet (cigaret eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning (hvis personalet tillader det). Dernæst vil deltagerne få 90 minutter til at bruge ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Eget mærke cigaret
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af en cigaret, der matcher deres typiske mærke hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Eksperimentel: Eget mærke cigaret først, SLUTTER derefter med uprotoneret nikotin og SLUTTER derefter med protoneret nikotin
I hver af de 3 sessioner vil deltagerne blive instrueret i at tage et sug af tobaksproduktet (cigaret eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning (hvis personalet tillader det). Dernæst vil deltagerne få 90 minutter til at bruge ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Eget mærke cigaret
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af en cigaret, der matcher deres typiske mærke hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Eksperimentel: SLUTTER først med uprotoneret nikotin, derefter cigaret af eget mærke, og SLUTTER derefter med protoneret nikotin
I hver af de 3 sessioner vil deltagerne blive instrueret i at tage et sug af tobaksproduktet (cigaret eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning (hvis personalet tillader det). Dernæst vil deltagerne få 90 minutter til at bruge ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Eget mærke cigaret
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af en cigaret, der matcher deres typiske mærke hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøvetagning. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.
Andet: Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage et sug af Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotoneret) væske hvert 30. sekund i 5 minutter efterfulgt af en 2. blodprøve. Derefter får deltagerne 90 minutter til at bruge produktet ad lib, dvs. så meget som ønsket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nikotin
Tidsramme: Der tages blod 4 gange i hver session: baseline, 5 minutter efter påbegyndelse af en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Ændring i plasma nikotin niveau
Der tages blod 4 gange i hver session: baseline, 5 minutter efter påbegyndelse af en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01-FB-0009
  • U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FP00006477_SA007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Subaward Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med Eget mærke cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner