オートマトンによる放射性医薬品の調製: オペレーターの線量測定 (AUTOTEC)
核医学検査のための革新的なオートマトンを使用したテクネチウム放射性医薬品の調製のための新しい戦略の評価：オペレータの線量測定および調製の質への影響
核医学部門で使用される放射性医薬品操作は、オペレーターにとって重要な放射線源です。
労働法の条項 R. 4451-13 によると、連続 12 か月間に受けた手と皮膚の被ばく限度 (1 cm² の表面上の平均線量) は、年間線量限度 500 ミリシーベルト (mSv) を超えることはできません。
ヨーロッパの研究で示されているように、放射性医薬品の操作により、オペレーターはこの制限を超えるリスクにさらされます。
現在、市場にはオートマトンがありますが、放射性医薬品のフルオロデオキシグルコース (FDG) 用のみです。
このようなオートマトンの利点の 1 つは、放射性医薬品の準備中にオペレーターの手への照射を減らすことです。 この削減率は、特定の作成者とオートマトンの種類によっては 95% に達することがあります。
したがって、この研究では、オペレーターの線量測定とラベル付き放射性医薬品の品質に対する、オリジナルの新しく設計されたオートマトンの効果を評価することを提案しています。
この研究で出された仮説は、このオートマトンを使用することで、オペレーターの手の露出を大幅に減らし、おそらく準備された注射器の精度も向上させることができるというものです。
この研究はペアで行われ、クロスオーバーで無作為化が必要であり、含まれる各被験者が独自の証人になります.
調査の概要
詳細な説明
現在、診断目的の放射性医薬品は、テクネチウム-99m (99mTc) でラベル付けされた放射性医薬品についてはオペレータ、医療用電気放射線学の技術者、または薬剤技術者によって手動で、または放射性医薬品 FDG についてはオートマトンを使用して準備されています。
現在、市場にはオートマトンがありますが、放射性医薬品 FDG のみです。
しかし、これらのオートマトンは現在、放射性医薬品 FDG を個々の用量に分割するためにのみ使用されており、放射性医薬品のラベル付けは核医学部門での配送前に行われています。
Sysark SAS の会社は、ナンシーの自動制御研究センター (CRAN、ロレーヌ大学と CNRS に共通の研究 7039 の混合ユニット) の協力により、放射性医薬品のラベル付けされた革新的なオートマトンを作成し、特許を取得しました。 99mTc、核医学部門のシンチグラフィー検査に使用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel GRIGNON, Technologist
- 電話番号：+33 383155423
- メール：r.grignon@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique ROCH, MSc
- 電話番号：+33 383154276
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy - Brabois
-
コンタクト：
- Rachel GRIGNON
- 電話番号：+33 383155423
- メール：r.grignon@chru-nancy.fr
-
コンタクト：
- Véronique ROCH
- 電話番号：+33 383154276
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- オペレーター：電気放射線技師 医療/薬局技師
- 放射性医薬品にテクネチウム 99m を 1 年以上ラベル付けする経験があり自律的なオペレーター
- -研究への参加に同意し、研究の組織に関する完全な情報を受け取り、自由でインフォームドコンセントに署名したオペレーター
- 社会保障制度に加入している事業者または社会保障制度の受益者
除外基準:
- 避妊効果のない出産適齢期の女性
フランス公衆衛生法の条項 L. 1121-5、L 1121-8 で言及されている人物:
- 妊婦、産婦、授乳中の母親
- チル（解放されていない）
- 法的保護の対象となる成人（後見、学芸員、司法の保護）
- 同意を表明できない大人
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づく精神科的ケアを受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ標準方式
オペレーターは、良好な準備慣行と特性の要約に含まれる推奨事項に従って、診断用のテクネチウム-99m標識放射性医薬品の従来の手動準備方法に従って、熱ルミネッセンス線量計（TLD）を使用して4日間作業します
|
|
|
実験的：グループ自動化方式
オペレーターは、適切な準備慣行と特性の要約に含まれる推奨事項に従って、診断用のテクネチウム-99m標識放射性医薬品の自動準備方法に従って、TLDで4日間働きます
|
オートマトンの使用に関する 2 日間のトレーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メガベクレル (MBq) で調製された放射性医薬品の総活性
時間枠：各メソッドの 4 営業日を通して
|
2 つの調製方法のそれぞれについて
|
各メソッドの 4 営業日を通して
|
|
取扱日数
時間枠：各メソッドの 4 営業日を通して
|
2 つの調製方法のそれぞれについて
|
各メソッドの 4 営業日を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備された注射器の活性 (MBq) に関する精度。所定の目標値のパーセンテージ (%) として表され、自動化された装置と従来の手動の方法との間で比較されます。
時間枠：各メソッドの 4 営業日を通して
|
2 つの調製方法のそれぞれについて
|
各メソッドの 4 営業日を通して
|
|
オペレーターによるオートマトンの快適さのレベルを評価するために、4 つのモダリティのリッカートが使用されます (「非常に不快」から「非常に快適」まで)。
時間枠：このメソッドの 4 営業日後
|
自動化された準備方法の間
|
このメソッドの 4 営業日後
|
|
オペレーターによるオートマトンの信頼レベルを評価するために、4 つのモダリティのリッカートが使用されます (「まったく自信がない」から「完全に信頼できる」まで)。
時間枠：各方法の 4 営業日後
|
自動化された準備方法の間
|
各方法の 4 営業日後
|
|
4 日間の調製中に乳房線量計で測定されたオペレータの放射線量レベル (μSv) で、同じ期間に調製された放射性医薬品の総放射能 (MBq) との関係で表されます。
時間枠：各メソッドの 4 営業日を通して
|
2 つの準備方法のそれぞれについて
|
各メソッドの 4 営業日を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel GRIGNON, Technologist、GIE NANCYCLOTEP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。