Automaton에 의한 방사성 의약품 준비: 작업자 선량 측정 (AUTOTEC)
핵의학 검사를 위한 혁신적인 자동화 장치를 사용한 테크네튬 방사성 약제의 새로운 준비 전략 평가: 시술자의 선량 측정과 준비 품질에 미치는 영향
핵의학과에서 사용되는 방사성의약품 조작은 시술자에게 중요한 방사선원입니다.
노동법 R. 4451-13조에 따르면 연속 12개월 동안 받은 손과 피부의 노출 한도(표면 1cm²에 대한 평균 선량)는 연간 선량 한도인 500밀리시버트(mSv)를 초과할 수 없습니다.
방사성 의약품 조작은 유럽 연구에서 나타난 바와 같이 작업자를 이 한도를 초과할 위험에 노출시킵니다.
현재 시중에는 방사성 의약품 플루오로데옥시글루코스(FDG) 전용 자동 장치가 있습니다.
이러한 자동 장치의 장점 중 하나는 방사성 의약품 준비 중에 조작자의 손에 대한 방사선 조사를 줄이는 것입니다. 이 감소는 특정 작성자 및 자동 장치 유형에 따라 95%에 도달할 수 있습니다.
따라서 이 연구는 작업자의 선량 측정 및 라벨링된 방사성 의약품의 품질에 대한 원래의 새로 설계된 자동 장치의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
이 연구에서 제기된 가설은 이 자동 장치를 사용하면 작업자의 손 노출을 크게 줄이고 준비된 주사기의 정밀도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구는 짝을 이루는 방식으로 수행되며, 크로스오버에서 무작위화가 필요하며 포함된 각 피험자는 자신의 증인이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 진단 목적의 방사성 의약품은 Technetium-99m(99mTc)로 표시된 방사성 의약품에 대해 작업자, 전기 방사선 의료 기술자 및/및 약사 기술자가 수동으로 준비하거나 방사성 의약품 FDG용 자동 장치를 사용합니다.
현재 시장에는 자동 장치가 있지만 방사성 의약품 FDG에만 해당됩니다.
그러나 이러한 자동 장치는 현재 개별 용량의 방사성 의약품 FDG로 분할하는 데만 사용되며, 방사성 의약품 라벨링은 핵의학 부서에 전달되기 전에 수행됩니다.
Sysark SAS의 회사는 Nancy 자동 제어 연구 센터(CRAN, Lorraine 대학 및 CNRS에 공통된 연구 7039의 혼합 단위)와 협력하여 99mTc, 핵의학과의 신티그래피 검사를 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel GRIGNON, Technologist
- 전화번호: +33 383155423
- 이메일: r.grignon@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique ROCH, MSc
- 전화번호: +33 383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
연구 장소
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
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연락하다:
- Rachel GRIGNON
- 전화번호: +33 383155423
- 이메일: r.grignon@chru-nancy.fr
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연락하다:
- Véronique ROCH
- 전화번호: +33 383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(나이 > 18세)
- 오퍼레이터: 전기 방사선 의학 기사 / 약학 기사
- 최소 1년 동안 테크네튬-99m을 사용하여 방사성 의약품 라벨링에 경험이 있고 자율적인 운영자
- 연구 참여에 동의하고, 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고, 정보에 입각한 무료 동의서에 서명한 운영자
- 사회보장제도에 소속된 사업자 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
프랑스 공중 보건법 L. 1121-5, L 1121-8 조항에 언급된 사람:
- 임산부, 분만 중이거나 수유 중인 산모
- 칠(해방되지 않음)
- 법적 보호 조치를 받는 성인(후견인, 큐레이터, 사법 보호)
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 제L. 3212-1조 및 제L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 표준 방법
작업자는 4일 동안 열발광 선량계(TLD)로 작업하며, 우수한 준비 관행 및 특성 요약에 포함된 권장 사항에 따라 진단용 테크네튬-99m 표지 방사성 의약품의 기존 수동 준비 방법에 따라 작업합니다.
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실험적: 그룹 자동화 방식
운영자는 우수한 준비 관행 및 특성 요약에 포함된 권장 사항에 따라 진단용 테크네튬-99m 표지 방사성 의약품의 자동화된 준비 방법에 따라 TLD로 4일 동안 작업합니다.
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2일간의 오토마톤 사용법 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메가 베크렐(MBq) 단위의 총 방사성 의약품 활동
기간: 각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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두 가지 준비 방법 각각에 대해
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각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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취급 일수
기간: 각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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두 가지 준비 방법 각각에 대해
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각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 목표 값의 백분율(%)로 표시되고 자동화 장치와 기존 수동 방법 사이에서 비교된 준비된 주사기의 방사능(MBq) 측면의 정확도
기간: 각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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두 가지 준비 방법 각각에 대해
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각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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조작자가 자동 장치의 편안함 수준을 평가하는 데 4가지 방식의 유사성이 사용됩니다("매우 불편함"에서 "매우 편안함"까지).
기간: 이 방법의 영업일 기준 4일 후
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자동 준비 방법 중
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이 방법의 영업일 기준 4일 후
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운영자가 자동화 장치의 신뢰 수준을 평가하는 데 4가지 양식의 유사성이 사용됩니다("전혀 확신하지 못함"에서 "완전히 확신함"까지).
기간: 각 방법의 영업일 기준 4일 후
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자동 준비 방법 중
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각 방법의 영업일 기준 4일 후
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준비 4일 동안 유방 선량계로 측정한 조작자 조사 수준(µSv)과 같은 기간 동안 준비한 총 방사성 의약품 방사능(MBq)과 관련하여 표시
기간: 각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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두 가지 준비 방법 각각에 대해
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각 방법의 근무일 기준 4일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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