Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbereitung von Radiopharmazeutika durch Automaton: Operators Dosimetry (AUTOTEC)

4. August 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung einer neuen Strategie für die Herstellung von radioaktiven Technetium-Medikamenten unter Verwendung eines innovativen Automaten für nuklearmedizinische Untersuchungen: Auswirkungen auf die Dosimetrie der Bediener und auf die Qualität der Präparate

Die in der nuklearmedizinischen Abteilung verwendete Handhabung von Radiopharmazeutika ist eine bedeutende Strahlungsquelle für die Bediener.

Gemäß Artikel R. 4451-13 des Arbeitsgesetzbuchs darf der Expositionsgrenzwert für Hände und Haut (durchschnittliche Dosis auf einer Fläche von 1 cm²), der während zwölf aufeinanderfolgender Monate ausgesetzt wird, den Jahresdosisgrenzwert von 500 Millisievert (mSv) nicht überschreiten.

Die Manipulation von Radiopharmazeutika setzt Betreiber dem Risiko aus, diesen Grenzwert zu überschreiten, wie in einer europäischen Studie gezeigt wurde.

Derzeit sind Automaten auf dem Markt, jedoch nur für radiopharmazeutische Fluordeoxyglucose (FDG).

Einer der Vorteile eines solchen Automaten besteht darin, die Bestrahlung der Hände des Bedieners während der Herstellung von Radiopharmazeutika zu reduzieren. Diese Reduzierung kann nach Angaben bestimmter Autoren und des Automatentyps 95 % erreichen.

Diese Studie schlägt daher vor, die Wirkung eines originellen, neu gestalteten Automaten auf die Dosimetrie des Bedieners und die Qualität der gekennzeichneten Radiopharmaka zu bewerten.

Die in dieser Studie aufgestellte Hypothese ist, dass die Verwendung dieses Automaten es ermöglichen würde, die Exposition der Hände der Bediener drastisch zu reduzieren und wahrscheinlich auch die Präzision der vorbereiteten Spritzen zu verbessern.

Diese Studie wird paarweise durchgeführt, erfordert eine Randomisierung im Crossover und jedes der eingeschlossenen Subjekte wird sein eigener Zeuge sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Radiopharmazeutika für diagnostische Zwecke von Bedienern, Technologen in der medizinischen Elektroradiologie oder/und Pharmazietechnikern manuell für mit Technetium-99m (99mTc) gekennzeichnete Radiopharmazeutika oder unter Verwendung eines Automaten für Radiopharmazeutika FDG hergestellt.

Derzeit gibt es Automaten auf dem Markt, jedoch nur für Radiopharmazeutika FDG.

Diese Automaten werden derzeit jedoch nur zur Aufteilung von Radiopharmaka FDG in Einzeldosen verwendet, wobei die Etikettierung von Radiopharmaka vor der Auslieferung in nuklearmedizinischen Abteilungen erfolgt.

Das Unternehmen Sysark SAS hat in Zusammenarbeit mit dem Forschungszentrum für automatische Kontrolle von Nancy (CRAN, gemischte Forschungseinheit 7039 gemeinsam mit der Universität Lothringen und dem CNRS) einen innovativen Automaten für die Herstellung von markierten Radiopharmazeutika entwickelt und patentiert 99mTc, das zur Durchführung von Szintigraphieuntersuchungen in der Abteilung für Nuklearmedizin verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
  • Bediener: Technologe in Elektroradiologie Medizin- / Pharmazietechniker
  • Bediener, die Erfahrung und Eigenständigkeit in der Kennzeichnung von Radiopharmazeutika mit Technetium-99m haben, mindestens ein Jahr
  • Bediener, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine freiwillige und informierte Einwilligung unterzeichnet haben
  • Betreiber, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung hat

  • Personen, auf die in den Artikeln L. 1121-5, L 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs Bezug genommen wird:

    • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter
    • Chil (nicht emanzipiert)
    • Volljähriger, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz)
    • Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppenstandardmethode
Die Bediener arbeiten 4 Tage lang mit Thermolumineszenz-Dosimetern (TLD) gemäß der herkömmlichen manuellen Methode zur Herstellung von Technetium-99m-markierten radioaktiven Arzneimitteln für diagnostische Zwecke gemäß der guten Zubereitungspraxis und den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale
Experimental: Automatisierte Gruppenmethode
Die Bediener arbeiten 4 Tage lang mit TLD gemäß der automatisierten Methode zur Herstellung von Technetium-99m-markierten radioaktiven Arzneimitteln für diagnostische Zwecke gemäß der guten Zubereitungspraxis und den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale
Sonstiges: Schulung im Umgang mit dem Automaten
2 Tage Schulung zum Umgang mit Automaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiopharmazeutische Gesamtaktivität, hergestellt in Megabecquerel (MBq)
Zeitfenster: Während 4 Arbeitstagen jeder Methode
Für jede der beiden Zubereitungsarten
Während 4 Arbeitstagen jeder Methode
Anzahl Tage der Handhabung
Zeitfenster: Während 4 Arbeitstagen jeder Methode
Für jede der beiden Zubereitungsarten
Während 4 Arbeitstagen jeder Methode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit in Bezug auf die Aktivität (MBq) der vorbereiteten Spritzen, ausgedrückt als Prozentsatz (%) des vorgeschriebenen Zielwerts, und verglichen zwischen dem automatisierten Gerät und der herkömmlichen manuellen Methode
Zeitfenster: Während 4 Arbeitstagen jeder Methode
Für jede der beiden Zubereitungsarten
Während 4 Arbeitstagen jeder Methode
Ein Likert von 4 Modalitäten wird verwendet, um das Komfortniveau im Automaten durch die Bediener zu bewerten (von "sehr unbequem" bis "sehr komfortabel").
Zeitfenster: Nach 4 Arbeitstagen dieser Methode
Während des automatisierten Herstellungsverfahrens
Nach 4 Arbeitstagen dieser Methode
Ein Likert von 4 Modalitäten wird verwendet, um das Vertrauensniveau in den Automaten durch die Bediener zu bewerten (von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „absolut zuversichtlich“).
Zeitfenster: Nach 4 Arbeitstagen jeder Methode
Während des automatisierten Herstellungsverfahrens
Nach 4 Arbeitstagen jeder Methode
Bestrahlungsstärke der Bediener, gemessen mit dem Brustdosimeter während der 4 Tage der Zubereitung (in µSv) und ausgedrückt im Verhältnis zur Gesamtaktivität der im gleichen Zeitraum zubereiteten Radiopharmaka (in MBq)
Zeitfenster: Während 4 Arbeitstagen jeder Methode
Für jede der beiden Zubereitungsarten
Während 4 Arbeitstagen jeder Methode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulung im Umgang mit dem Automaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren