Приготовление радиофармпрепаратов автоматом: операторская дозиметрия (AUTOTEC)
Оценка новой стратегии приготовления радиоактивных технециевых препаратов с использованием инновационного автомата для ядерно-медицинских исследований: влияние на дозиметрию операторов и качество препаратов
Манипуляции с радиофармпрепаратами, используемые в отделении ядерной медицины, являются значительным источником радиации для операторов.
Согласно ст. Р. 4451-13 Трудового кодекса, предел облучения рук и кожи (средняя доза на поверхности 1 см²), полученный в течение двенадцати последовательных месяцев, не может превышать годовой предел дозы 500 миллизивертов (мЗв).
Манипуляции с радиофармпрепаратами подвергают операторов риску превышения этого предела, как было показано в европейском исследовании.
В настоящее время на рынке имеются автоматы, но только для радиофармацевтической фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
Одним из преимуществ такого автомата является снижение облучения рук операторов при приготовлении РФП. Это снижение может достигать 95% в зависимости от некоторых авторов и типа автомата.
Поэтому в данном исследовании предлагается оценить влияние оригинального автомата новой конструкции на дозиметрию операторов и качество меченых радиофармпрепаратов.
Гипотеза, выдвинутая в этом исследовании, заключается в том, что использование этого автомата позволит резко уменьшить воздействие на руки операторов и, возможно, также повысить точность подготовленных шприцев.
Это исследование будет проводиться в паре, потребует перекрестной рандомизации, и каждый из включенных субъектов будет собственным свидетелем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время радиофармпрепараты для диагностических целей готовят операторы, технолог медицинской электрорадиологии и/или фармацевты, вручную для радиофармпрепаратов, меченных технецием-99м (99mTc), или с помощью автомата для радиофармпрепаратов ФДГ.
В настоящее время на рынке есть автоматы, но только для радиофармпрепаратов ФДГ.
Однако в настоящее время эти автоматы используются только для разделения на отдельные дозы РФП ФДГ, причем мечение РФП осуществляется перед доставкой в отделения ядерной медицины.
Компания Sysark SAS создала и запатентовала в сотрудничестве с Центром исследований в области автоматического управления Нэнси (CRAN, смешанный исследовательский центр 7039, общий для Университета Лотарингии и CNRS) инновационный автомат для приготовления радиофармпрепаратов, меченных 99mTc, используемый для проведения сцинтиграфических исследований отделения ядерной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel GRIGNON, Technologist
- Номер телефона: +33 383155423
- Электронная почта: r.grignon@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique ROCH, MSc
- Номер телефона: +33 383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
-
Контакт:
- Rachel GRIGNON
- Номер телефона: +33 383155423
- Электронная почта: r.grignon@chru-nancy.fr
-
Контакт:
- Véronique ROCH
- Номер телефона: +33 383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст > 18 лет)
- Операторы: Технолог в электро-радиологии Медицинский/фармацевтический техник
- Операторы, имеющие опыт и независимость в маркировке радиофармпрепаратов технецием-99м, не менее одного года
- Операторы, давшие согласие на участие в исследовании, получившие полную информацию об организации исследования и подписавшие добровольное и информированное согласие
- Операторы, аффилированные со схемой социального обеспечения или бенефициарии такой схемы
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, у которой нет эффективной контрацепции
Лица, указанные в статьях L. 1121-5, L 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции:
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Чил (не эмансипированный)
- Совершеннолетний, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство, охрана справедливости)
- Взрослый не может выразить согласие
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Групповой стандартный метод
Операторы работают в течение 4 дней с термолюминесцентными дозиметрами (ТЛД) по общепринятому ручному методу приготовления меченных технецием-99м радиоактивных лекарственных средств для диагностики в соответствии с надлежащей практикой приготовления и рекомендациями, содержащимися в сводке характеристик.
|
|
|
Экспериментальный: Групповой автоматизированный метод
Операторы работают в течение 4 дней с ДВУ, по автоматизированной методике приготовления меченных технецием-99м радиоактивных лекарственных средств для диагностики в соответствии с надлежащей практикой приготовления и рекомендациями, содержащимися в сводке характеристик.
|
2-х дневный тренинг по использованию автомата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная радиофармацевтическая активность в мегабеккерелях (МБк)
Временное ограничение: В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
Для каждого из двух способов приготовления
|
В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
|
Количество дней обращения
Временное ограничение: В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
Для каждого из двух способов приготовления
|
В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность с точки зрения активности (МБк) приготовленных шприцев, выраженная в процентах (%) от предписанного целевого значения, по сравнению с автоматическим устройством и обычным ручным методом
Временное ограничение: В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
Для каждого из двух способов приготовления
|
В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
|
Для оценки уровня комфорта в автомате операторами будет использоваться набор из 4 модальностей (от «Очень неудобно» до «Очень удобно»).
Временное ограничение: Через 4 рабочих дня этого метода
|
При автоматизированном способе приготовления
|
Через 4 рабочих дня этого метода
|
|
Для оценки уровня уверенности в автомате операторами будет использоваться набор из 4 модальностей (от «Совсем не уверен» до «Полностью уверен»).
Временное ограничение: Через 4 рабочих дня каждого метода
|
При автоматизированном способе приготовления
|
Через 4 рабочих дня каждого метода
|
|
Уровень облучения операторов, измеренный нагрудным дозиметром за 4 дня подготовки (в мкЗв) и выраженный по отношению к общей активности радиофармпрепаратов, приготовленных за тот же период (в МБк)
Временное ограничение: В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
Для каждого из двух способов приготовления
|
В течение 4 рабочих дней каждого метода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .