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Preparazione di Radiofarmaci in Automazione: Dosimetria degli Operatori (AUTOTEC)

4 agosto 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione di una nuova strategia per la preparazione di medicamenti radioattivi al tecnezio mediante un innovativo automa per esami di medicina nucleare: impatto sulla dosimetria degli operatori e sulla qualità delle preparazioni

La manipolazione dei radiofarmaci utilizzati nel reparto di medicina nucleare è una fonte significativa di radiazioni per gli operatori.

Secondo l'articolo R. 4451-13 del codice del lavoro, il limite di esposizione per le mani e la pelle (dose media su una superficie di 1 cm²) ricevuto durante dodici mesi consecutivi non può superare il limite di dose annuale di 500 millisievert (mSv).

La manipolazione dei radiofarmaci espone gli operatori al rischio di superare questo limite, come è stato dimostrato in uno studio europeo.

Attualmente esistono automi sul mercato ma solo per il fluorodesossiglucosio (FDG) radiofarmaceutico.

Uno dei vantaggi di un tale automa è quello di ridurre l'irraggiamento delle mani degli operatori durante la preparazione dei radiofarmaci. Questa riduzione può raggiungere il 95% secondo alcuni autori e il tipo di automa.

Questo studio si propone quindi di valutare l'effetto di un automa originale e di nuova concezione sulla dosimetria degli operatori e sulla qualità dei radiofarmaci marcati.

L'ipotesi emessa in questo studio è che l'utilizzo di questo automa consentirebbe di ridurre drasticamente l'esposizione delle mani degli operatori e probabilmente anche di migliorare la precisione delle siringhe preparate.

Questo studio sarà svolto in modo accoppiato, richiederà una randomizzazione in cross-over e ciascuno dei soggetti inclusi sarà il proprio testimone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente i radiofarmaci a scopo diagnostico vengono preparati da operatori, Tecnologo in Elettroradiologia Medica e/o Tecnici di Farmacia, manualmente per i radiofarmaci marcati con Tecnezio-99m (99mTc), oppure tramite automa per i radiofarmaci FDG.

Attualmente esistono automi sul mercato ma solo per radiofarmaci FDG.

Tuttavia, questi automi sono attualmente utilizzati solo per suddividere in singole dosi i radiofarmaci FDG, l'etichettatura dei radiofarmaci viene effettuata prima della consegna nei reparti di medicina nucleare.

La società Sysark SAS ha realizzato e brevettato, con la collaborazione del Centro di Ricerca in Controllo Automatico di Nancy (CRAN, unita mista di ricerca 7039 comune all'Università della Lorena e al CNRS) un innovativo automa per la preparazione di radiofarmaci marcati con 99mTc, utilizzato per eseguire gli esami scintigrafici del reparto di medicina nucleare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età > 18 anni)
  • Operatori: Tecnologo in Elettro-Radiologia Tecnico Medico/Farmaco
  • Operatori esperti ed autonomi nella marcatura di radiofarmaci con tecnezio-99m, da almeno un anno
  • Operatori che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e hanno firmato un consenso libero e informato
  • Operatori iscritti ad un regime previdenziale o beneficiari di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Una donna in età fertile che non ha una contraccezione efficace

  • Persone di cui agli articoli L. 1121-5, L 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese:

    • Donna incinta, partoriente o madre che sta allattando
    • Chil (non emancipato)
    • Maggiore soggetto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatori, tutela della giustizia)
    • Adulto incapace di esprimere il consenso
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Metodo standard di gruppo
Gli operatori lavorano per 4 giorni con dosimetri termoluminescenti (TLD), secondo il metodo manuale convenzionale di preparazione di medicinali radioattivi marcati con tecnezio-99m per la diagnostica secondo le buone pratiche di preparazione e le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche
Sperimentale: Metodo automatizzato di gruppo
Gli operatori lavorano per 4 giorni con TLD, secondo il metodo automatizzato di preparazione di medicinali radioattivi marcati con tecnezio-99m per la diagnostica secondo le buone pratiche di preparazione e le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche
Altro: Addestramento all'uso dell'automa
2 giorni di formazione sull'uso degli automi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività radiofarmaceutica totale preparata in mega-becquerel (MBq)
Lasso di tempo: Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Per ciascuno dei due metodi di preparazione
Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Numero di giorni di trattamento
Lasso di tempo: Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Per ciascuno dei due metodi di preparazione
Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione in termini di attività (MBq) delle siringhe preparate, espressa in percentuale (%) del valore target prescritto e confrontata tra il dispositivo automatico e il metodo manuale convenzionale
Lasso di tempo: Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Per ciascuno dei due metodi di preparazione
Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Verrà utilizzato un likert di 4 modalità per valutare il livello di comfort nell'automa da parte degli operatori (da "Molto scomodo" a "Molto comodo")
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni lavorativi di questo metodo
Durante il metodo automatizzato di preparazione
Dopo 4 giorni lavorativi di questo metodo
Verrà utilizzato un likert di 4 modalità per valutare il livello di confidenza nell'automa da parte degli operatori (da "Per niente fiducioso" a "Totalmente fiducioso")
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Durante il metodo automatizzato di preparazione
Dopo 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Livello di irraggiamento degli operatori, misurato dal dosimetro mammario durante i 4 giorni di preparazione (in µSv) ed espresso in relazione all'attività totale dei radiofarmaci preparati nello stesso periodo (in MBq)
Lasso di tempo: Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo
Per ciascuno dei due metodi di preparazione
Durante 4 giorni lavorativi di ogni metodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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