Préparation des Radiopharmaceutiques par Automate : Dosimétrie Opérateurs (AUTOTEC)
Évaluation d'une nouvelle stratégie de préparation de médicaments radioactifs au technétium à l'aide d'un automate innovant pour les examens de médecine nucléaire : impact sur la dosimétrie des opérateurs et sur la qualité des préparations
La manipulation des radiopharmaceutiques utilisés dans les services de médecine nucléaire est une source importante de rayonnement pour les opérateurs.
Selon l'article R. 4451-13 du Code du travail, la limite d'exposition pour les mains et la peau (dose moyenne sur une surface de 1 cm²) reçue pendant douze mois consécutifs ne peut excéder la limite de dose annuelle de 500 millisieverts (mSv).
La manipulation des radiopharmaceutiques expose les opérateurs au risque de dépassement de cette limite, comme l'a montré une étude européenne.
Il existe actuellement des automates sur le marché mais uniquement pour le fluorodésoxyglucose (FDG) radiopharmaceutique.
L'un des avantages d'un tel automate est de réduire l'irradiation des mains des opérateurs lors de la préparation des radiopharmaceutiques. Cette réduction peut atteindre 95% selon certains auteurs et le type d'automate.
Cette étude propose donc d'évaluer l'effet d'un automate original de conception nouvelle sur la dosimétrie des opérateurs et la qualité des radiopharmaceutiques marqués.
L'hypothèse émise dans cette étude est que l'utilisation de cet automate permettrait de réduire drastiquement l'exposition des mains des opérateurs et probablement aussi d'améliorer la précision des seringues préparées.
Cette étude se fera de manière jumelée, nécessitera une randomisation en cross-over et chacun des sujets inclus sera son propre témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les radiopharmaceutiques à visée diagnostique sont préparés par des opérateurs, Technologue en Electro-Radiologie Médicale ou/et Techniciens en Pharmacie, manuellement pour les radiopharmaceutiques marqués au Technétium-99m (99mTc), ou à l'aide d'un automate pour les radiopharmaceutiques FDG.
A l'heure actuelle, il existe des automates sur le marché mais uniquement pour les radiopharmaceutiques FDG.
Cependant, ces automates ne sont actuellement utilisés que pour fractionner en doses individuelles des radiopharmaceutiques FDG, le marquage des radiopharmaceutiques étant réalisé avant livraison dans les services de médecine nucléaire.
La société Sysark SAS a créé et breveté, avec la collaboration du Centre de Recherche en Automatique de Nancy (CRAN, unité mixte de recherche 7039 commune à l'Université de Lorraine et au CNRS) un automate innovant pour la préparation de radiopharmaceutiques marqués avec 99mTc, utilisé pour effectuer les examens de scintigraphie du service de médecine nucléaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel GRIGNON, Technologist
- Numéro de téléphone: +33 383155423
- E-mail: r.grignon@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique ROCH, MSc
- Numéro de téléphone: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
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Contact:
- Rachel GRIGNON
- Numéro de téléphone: +33 383155423
- E-mail: r.grignon@chru-nancy.fr
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Contact:
- Véronique ROCH
- Numéro de téléphone: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge > 18 ans)
- Opérateurs : Technologue en électro-radiologie Technicien médical / en pharmacie
- Opérateurs expérimentés et autonomes dans le marquage des radiopharmaceutiques au technétium-99m, au moins un an
- Opérateurs ayant accepté de participer à l'étude, ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement libre et éclairé
- Opérateurs affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Une femme en âge de procréer qui n'a pas de contraception efficace
Personnes visées aux articles L. 1121-5, L 1121-8 du code de la santé publique :
- Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite
- Chil (non émancipé)
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curateurs, sauvegarde de justice)
- Adulte incapable d'exprimer son consentement
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes prises en charge en psychiatrie en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Méthode standard du groupe
Les opérateurs travaillent pendant 4 jours avec des dosimètres thermoluminescents (TLD), selon la méthode manuelle conventionnelle de préparation des médicaments radioactifs marqués au technétium-99m pour le diagnostic selon les bonnes pratiques de préparation et les recommandations contenues dans le résumé des caractéristiques
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Expérimental: Méthode automatisée de groupe
Les opérateurs travaillent pendant 4 jours avec TLD, selon la méthode automatisée de préparation des médicaments radioactifs marqués au technétium-99m pour le diagnostic selon les bonnes pratiques de préparation et les recommandations contenues dans le résumé des caractéristiques
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2 jours de formation à l'utilisation des automates
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité radiopharmaceutique totale préparée en méga-becquerel (MBq)
Délai: Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Pour chacun des deux modes de préparation
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Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Nombre de jours de traitement
Délai: Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Pour chacun des deux modes de préparation
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Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision en termes d'activité (MBq) des seringues préparées, exprimée en pourcentage (%) de la valeur cible prescrite, et comparée entre le dispositif automatisé et la méthode manuelle conventionnelle
Délai: Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Pour chacun des deux modes de préparation
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Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Un likert de 4 modalités sera utilisé pour évaluer le niveau de confort dans l'automate par les opérateurs (de "Très inconfortable" à "Très confortable")
Délai: Après 4 jours ouvrables de cette méthode
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Au cours de la méthode automatisée de préparation
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Après 4 jours ouvrables de cette méthode
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Un likert de 4 modalités sera utilisé pour évaluer le niveau de confiance dans l'automate par les opérateurs (de "Pas du tout confiant" à "Totalement confiant")
Délai: Après 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Au cours de la méthode automatisée de préparation
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Après 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Niveau d'irradiation des opérateurs, mesuré par le dosimètre mammaire pendant les 4 jours de préparation (en µSv) et exprimé par rapport à l'activité totale des radiopharmaceutiques préparés pendant la même période (en MBq)
Délai: Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Pour chacun des deux modes de préparation
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Tout au long de 4 jours ouvrables de chaque méthode
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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