Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremstilling av radiofarmasøytiske midler av automat: Operatørdosimetri (AUTOTEC)

4. august 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av en ny strategi for tilberedning av radioaktive teknetium-medisiner ved bruk av en innovativ automat for nukleærmedisinske undersøkelser: innvirkning på dosimetrien til operatører og på kvaliteten på preparatene

Den radiofarmasøytiske manipulasjonen som brukes i nukleærmedisinsk avdeling er en betydelig kilde til stråling for operatører.

I henhold til artikkel R. 4451-13 i arbeidsloven kan eksponeringsgrensen for hender og hud (gjennomsnittlig dose over en overflate på 1 cm²) mottatt i løpet av tolv påfølgende måneder ikke overstige den årlige dosegrensen på 500 millisievert (mSv).

Den radiofarmasøytiske manipulasjonen utsetter operatører for risikoen for å overskride denne grensen, som har vist seg i en europeisk studie.

For tiden finnes det automater på markedet, men kun for radiofarmasøytisk fluordeoksyglukose (FDG).

En av fordelene med en slik automat er å redusere bestråling av operatørens hender under fremstillingen av radiofarmasøytiske midler. Denne reduksjonen kan nå 95 % i henhold til visse forfattere og typen automat.

Denne studien foreslår derfor å evaluere effekten av en original, nydesignet automat på operatørers dosimetri og de merkede radiofarmasøytiske legemidlenes kvalitet.

Hypotesen som sendes ut i denne studien er at bruken av denne automaten vil tillate drastisk å redusere operatørers hendereksponering og sannsynligvis også forbedre presisjonen til de forberedte sprøytene.

Denne studien vil bli gjort på en paret måte, krever en randomisering i cross-over og hvert av de inkluderte fagene vil være sitt eget vitne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden blir radiofarmasøytika for diagnostiske formål tilberedt av operatører, teknolog i medisinsk elektroradiologi eller/og farmasiteknikere, manuelt for radiofarmasøytika merket med Technetium-99m (99mTc), eller ved bruk av en automat for radiofarmasøytiske produkter FDG.

For tiden er det automater på markedet, men kun for radiofarmaka FDG.

Imidlertid brukes disse automatene foreløpig kun til å dele opp i individuelle doser radiofarmaka FDG, merkingen av radiofarmaka utføres før levering i nukleærmedisinske avdelinger.

Sysark SAS sitt selskap har skapt og patentert, i samarbeid med Center of Research in Automatic Control of Nancy (CRAN, mixed unite of research 7039 felles for University of Lorraine og CNRS) en innovativ automat for fremstilling av radiofarmaka merket med 99mTc, brukes til å utføre scintigrafiundersøkelser av nukleærmedisinsk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder > 18 år)
  • Operatører: Teknolog i elektroradiologi Medisinsk / Apotektekniker
  • Operatører erfarne og autonome i merking av radiofarmasøytiske stoffer med technetium-99m, minst ett år
  • Operatører som har godtatt å delta i studien, har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert et fritt og informert samtykke
  • Operatører som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinne i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon

  • Personer henvist til i artikkel L. 1121-5, L 1121-8 i den franske folkehelsekodeksen:

    • Gravid kvinne, fødende eller mor som ammer
    • Chil (ikke frigjort)
    • Voksen underlagt et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorer, rettssikkerhet)
    • Voksen kan ikke uttrykke samtykke
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppestandardmetode
Operatører arbeider i 4 dager med termoluminescerende dosimetre (TLD), i henhold til den konvensjonelle manuelle metoden for fremstilling av technetium-99m-merkede radioaktive legemidler for diagnostikk i henhold til god forberedelsespraksis og anbefalingene i sammendraget av egenskaper
Eksperimentell: Gruppeautomatisert metode
Operatører arbeider i 4 dager med TLD, i henhold til den automatiserte metoden for fremstilling av technetium-99m-merkede radioaktive legemidler for diagnostikk i henhold til god forberedelsespraksis og anbefalingene i sammendraget av egenskaper
Annen: Opplæring i bruk av automaten
2 dagers opplæring på automatbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radiofarmasøytisk aktivitet fremstilt i mega-becquerel (MBq)
Tidsramme: Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode
For hver av de to tilberedningsmetodene
Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode
Antall dager med håndtering
Tidsramme: Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode
For hver av de to tilberedningsmetodene
Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i form av aktivitet (MBq) av klargjorte sprøyter, uttrykt som en prosentandel (%) av den foreskrevne målverdien, og sammenlignet mellom den automatiserte enheten og den konvensjonelle manuelle metoden
Tidsramme: Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode
For hver av de to tilberedningsmetodene
Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode
En likert på 4 modaliteter vil bli brukt til å evaluere komfortnivået i automaten av operatører (fra "Veldig ubehagelig" til "Veldig komfortabel")
Tidsramme: Etter 4 arbeidsdager med denne metoden
Under den automatiserte metoden for tilberedning
Etter 4 arbeidsdager med denne metoden
En likert på 4 modaliteter vil bli brukt til å evaluere tillitsnivået i automaten av operatører (fra "Ikke i det hele tatt selvsikker" til "Helt sikker")
Tidsramme: Etter 4 arbeidsdager av hver metode
Under den automatiserte metoden for tilberedning
Etter 4 arbeidsdager av hver metode
Nivå av operatørers bestråling, målt med brystdosimeter i løpet av de 4 dagene av tilberedning (i µSv) og uttrykt i forhold til den totale radiofarmasøytiske aktiviteten tilberedt i samme periode (i MBq)
Tidsramme: Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode
For hver av de to tilberedningsmetodene
Gjennom 4 arbeidsdager av hver metode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring i bruk av automaten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere