通过自动机制备放射性药物：操作员剂量测定 (AUTOTEC)
使用创新自动机进行核医学检查制备锝放射性药物的新策略的评估：对操作员剂量测定和制剂质量的影响
核医学科室使用的放射性药物操作是操作人员的重要辐射源。
根据《劳动法》第 R. 4451-13 条，手和皮肤在连续 12 个月内受到的暴露限值（1 平方厘米表面上的平均剂量）不得超过年剂量限值 500 毫西弗 (mSv)。
正如一项欧洲研究所示，放射性药物操作使操作员面临超过此限制的风险。
目前市场上有自动机，但仅限于放射性药物氟脱氧葡萄糖（FDG）。
这种自动机的优点之一是在放射性药物制备过程中减少操作员手部的辐射。 根据某些作者和自动机的类型，这种减少可以达到 95%。
因此，本研究建议评估原始的、新设计的自动机对操作员的剂量测定和标记的放射性药物质量的影响。
本研究提出的假设是，使用这种自动机可以大大减少操作员的手接触，还可能提高准备好的注射器的精度。
这项研究将以配对的方式进行，需要交叉随机化，并且所包含的每个受试者都将是自己的见证人。
研究概览
详细说明
目前，用于诊断目的的放射性药物由操作员、医学电放射学技术专家或/和药房技术人员制备，手动制备标记有 Technetium-99m (99mTc) 的放射性药物，或使用自动机制备放射性药物 FDG。
目前，市场上有自动机，但仅限于放射性药物 FDG。
然而，这些自动机目前仅用于将放射性药物 FDG 分成单个剂量，在核医学部门交付前对放射性药物进行标记。
Sysark SAS 的公司与南锡自动控制研究中心（CRAN，洛林大学和 CNRS 共同研究 7039 的混合单位）合作，创造并获得了专利，用于制备标记有放射性药物的创新自动机99mTc，用于核医学科的闪烁扫描检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel GRIGNON, Technologist
- 电话号码：+33 383155423
- 邮箱：r.grignon@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Véronique ROCH, MSc
- 电话号码：+33 383154276
- 邮箱：v.roch@chru-nancy.fr
学习地点
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- CHRU Nancy - Brabois
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接触：
- Rachel GRIGNON
- 电话号码：+33 383155423
- 邮箱：r.grignon@chru-nancy.fr
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接触：
- Véronique ROCH
- 电话号码：+33 383154276
- 邮箱：v.roch@chru-nancy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（年龄 > 18 岁）
- 操作员：电放射医学技师/药剂师
- 操作员在使用锝 99m 标记放射性药物方面经验丰富且自主，至少一年
- 同意参与研究、收到有关研究组织的完整信息并签署自由知情同意书的经营者
- 隶属于社会保障计划的运营商或此类计划的受益人
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
法国公共卫生法第 L. 1121-5、L 1121-8 条提及的人员：
- 孕妇、产妇或正在哺乳的母亲
- Chil（未解放）
- 受法律保护措施（监护、监护人、司法保障）的成年人
- 无法表示同意的成人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：组标法
操作员使用热释光剂量计 (TLD) 工作 4 天，按照常规手动方法制备 99m 标记的诊断用放射性医药产品，符合良好制备规范和特性摘要中的建议
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实验性的：组自动化方法
操作员在 TLD 工作 4 天，根据用于诊断的锝 99m 标记放射性医药产品的自动制备方法，根据良好制备规范和特征摘要中包含的建议
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2天自动机使用培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以兆贝克勒尔 (MBq) 表示的总放射性药物活性
大体时间：每种方法全程4个工作日
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对于两种制备方法中的每一种
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每种方法全程4个工作日
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处理天数
大体时间：每种方法全程4个工作日
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对于两种制备方法中的每一种
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每种方法全程4个工作日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备好的注射器的活性 (MBq) 的准确性，表示为规定目标值的百分比 (%)，并在自动化设备和传统手动方法之间进行比较
大体时间：每种方法全程4个工作日
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对于两种制备方法中的每一种
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每种方法全程4个工作日
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将使用 4 种模态的李克特来评估操作员在自动机中的舒适度（从“非常不舒服”到“非常舒适”）
大体时间：使用此方法 4 个工作日后
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在自动化制备过程中
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使用此方法 4 个工作日后
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将使用 4 种模态的李克特来评估操作员对自动机的置信度（从“一点都不自信”到“完全自信”）
大体时间：每种方法4个工作日后
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在自动化制备过程中
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每种方法4个工作日后
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操作员的辐照水平，在 4 天的准备过程中通过乳房剂量计测量（以 µSv 为单位），并与同期准备的总放射性药物活性（以 MBq 为单位）相关联
大体时间：每种方法全程4个工作日
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对于两种制备方法中的每一种
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每种方法全程4个工作日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel GRIGNON, Technologist、GIE NANCYCLOTEP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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