Preparación de Radiofármacos por Autómata: Operadores Dosimetría (AUTOTEC)
Evaluación de una Nueva Estrategia para la Preparación de Medicamentos Radiactivos de Tecnecio Utilizando un Innovador Autómata para Exámenes de Medicina Nuclear: Impacto en la Dosimetría de los Operadores y en la Calidad de las Preparaciones
La manipulación de radiofármacos utilizada en el departamento de medicina nuclear es una fuente importante de radiación para los operadores.
Según el artículo R. 4451-13 del Código del Trabajo, el límite de exposición para manos y piel (dosis media sobre una superficie de 1 cm²) recibida durante doce meses consecutivos no puede exceder el límite de dosis anual de 500 milisieverts (mSv).
La manipulación de radiofármacos expone a los operadores al riesgo de superar este límite, tal y como ha demostrado un estudio europeo.
En la actualidad existen autómatas en el mercado pero sólo para radiofármacos fluorodesoxiglucosa (FDG).
Una de las ventajas de tal autómata es reducir la irradiación de las manos de los operadores durante la preparación de radiofármacos. Esta reducción puede llegar al 95% según determinados autores y el tipo de autómata.
Por lo tanto, este estudio propone evaluar el efecto de un autómata original de nuevo diseño sobre la dosimetría de los operadores y la calidad de los radiofármacos etiquetados.
La hipótesis emitida en este estudio es que el uso de este autómata permitiría reducir drásticamente la exposición de las manos de los operadores y probablemente también mejorar la precisión de las jeringas preparadas.
Este estudio se realizará de forma pareada, requerirá una aleatorización en cruz y cada uno de los sujetos incluidos será su propio testigo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los radiofármacos con fines de diagnóstico son preparados por operadores, Tecnólogos en Electro-Radiología Médica y/o Técnicos de Farmacia, manualmente para radiofármacos etiquetados con Tecnecio-99m (99mTc), o mediante un autómata para radiofármacos FDG.
En la actualidad existen autómatas en el mercado pero sólo para radiofármacos FDG.
Sin embargo, actualmente estos autómatas sólo se utilizan para fraccionar en dosis individuales radiofármacos FDG, realizándose el marcaje de los radiofármacos antes de su entrega en los servicios de medicina nuclear.
La empresa Sysark SAS ha creado y patentado, con la colaboración del Centro de Investigación en Control Automático de Nancy (CRAN, unidad mixta de investigación 7039 común a la Universidad de Lorena y al CNRS) un innovador autómata para la preparación de radiofármacos marcados con 99mTc, utilizado para realizar exámenes de gammagrafía del departamento de medicina nuclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel GRIGNON, Technologist
- Número de teléfono: +33 383155423
- Correo electrónico: r.grignon@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
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Contacto:
- Rachel GRIGNON
- Número de teléfono: +33 383155423
- Correo electrónico: r.grignon@chru-nancy.fr
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Contacto:
- Véronique ROCH
- Número de teléfono: +33 383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad > 18 años)
- Operadores: Tecnólogo en Electro-Radiología Médico/Técnico de Farmacia
- Operadores experimentados y autónomos en el marcaje de radiofármacos con tecnecio-99m, al menos un año
- Operadores que aceptaron participar en el estudio, recibieron información completa sobre la organización de la investigación y firmaron un consentimiento libre e informado.
- Operadores afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Una mujer en edad fértil que no tiene métodos anticonceptivos efectivos
Personas a las que se refieren los artículos L. 1121-5, L 1121-8 del Código de Salud Pública francés:
- Mujer embarazada, parturienta o madre que está amamantando
- Chil (no emancipado)
- Mayor de edad sujeto a una medida de protección legal (tutela, curadores, salvaguarda de justicia)
- Adulto incapaz de expresar consentimiento
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Método estándar de grupo
Los operadores trabajan durante 4 días con dosímetros termoluminiscentes (TLD), según el método manual convencional de preparación de medicamentos radiactivos marcados con tecnecio-99m para diagnóstico de acuerdo con las buenas prácticas de preparación y las recomendaciones contenidas en el resumen de características
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Experimental: Método automatizado de grupo
Los operadores trabajan durante 4 días con TLD, según el método automatizado de preparación de medicamentos radiactivos marcados con tecnecio-99m para diagnóstico de acuerdo con las buenas prácticas de preparación y las recomendaciones contenidas en el resumen de características
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2 días de formación sobre el uso de autómatas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad radiofarmacéutica total preparada en megabecquerel (MBq)
Periodo de tiempo: A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Para cada uno de los dos métodos de preparación
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A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Número de días de manipulación
Periodo de tiempo: A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Para cada uno de los dos métodos de preparación
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A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión en términos de actividad (MBq) de jeringas preparadas, expresada como porcentaje (%) del valor objetivo prescrito, y comparada entre el dispositivo automatizado y el método manual convencional
Periodo de tiempo: A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Para cada uno de los dos métodos de preparación
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A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Se utilizará un tipo de 4 modalidades para evaluar el nivel de confort en el autómata por parte de los operadores (desde "Muy incómodo" a "Muy cómodo")
Periodo de tiempo: Después de 4 días hábiles de este método
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Durante el método automatizado de preparación
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Después de 4 días hábiles de este método
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Se utilizará un tipo de 4 modalidades para evaluar el nivel de confianza en el autómata por parte de los operadores (desde "Nada seguro" hasta "Totalmente seguro")
Periodo de tiempo: Después de 4 días hábiles de cada método
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Durante el método automatizado de preparación
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Después de 4 días hábiles de cada método
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Nivel de irradiación de los operadores, medido por el dosímetro de mama durante los 4 días de preparación (en µSv) y expresado en relación con la actividad total de los radiofármacos preparados durante el mismo período (en MBq)
Periodo de tiempo: A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Para cada uno de los dos métodos de preparación
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A lo largo de 4 días hábiles de cada método
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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