Preparo de Radiofármacos por Autômato: Dosimetria de Operadores (AUTOTEC)
Avaliação de uma Nova Estratégia de Preparo de Medicamentos Radioativos de Tecnécio Utilizando um Autômato Inovador para Exames de Medicina Nuclear: Impacto na Dosimetria dos Operadores e na Qualidade dos Preparos
A manipulação de radiofármacos utilizados no departamento de medicina nuclear é uma fonte significativa de radiação para os operadores.
De acordo com o Artigo R. 4451-13 do Código do Trabalho, o limite de exposição para mãos e pele (dose média sobre uma superfície de 1 cm²) recebido durante doze meses consecutivos não pode exceder o limite de dose anual de 500 milisieverts (mSv).
A manipulação de radiofármacos expõe os operadores ao risco de ultrapassar esse limite, conforme demonstrado em estudo europeu.
Atualmente, existem autômatos no mercado, mas apenas para radiofármacos fluorodesoxiglicose (FDG).
Uma das vantagens de tal autômato é reduzir a irradiação das mãos dos operadores durante o preparo do radiofármaco. Essa redução pode chegar a 95% de acordo com alguns autores e o tipo de autômato.
Este estudo, portanto, propõe avaliar o efeito de um autômato original e recém-projetado na dosimetria dos operadores e na qualidade dos radiofármacos rotulados.
A hipótese levantada neste estudo é que o uso deste autômato permitiria reduzir drasticamente a exposição das mãos dos operadores e provavelmente também melhorar a precisão das seringas preparadas.
Este estudo será feito de forma pareada, requer uma randomização em cross-over e cada um dos sujeitos incluídos será sua própria testemunha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os radiofármacos para fins de diagnóstico são preparados por operadores, Tecnólogos em Eletrorradiologia Médica e/ou Técnicos de Farmácia, manualmente para radiofármacos marcados com Tecnécio-99m (99mTc), ou utilizando um autômato para radiofármacos FDG.
Atualmente, existem autômatos no mercado, mas apenas para radiofármacos FDG.
No entanto, estes autómatos são atualmente utilizados apenas para fracionamento em doses individuais de radiofármacos FDG, sendo a marcação dos radiofármacos realizada antes da entrega nos departamentos de medicina nuclear.
A empresa Sysark SAS criou e patenteou, com a colaboração do Centro de Pesquisa em Controle Automático de Nancy (CRAN, união mista de pesquisa 7039 comum à Universidade de Lorraine e ao CNRS) um autômato inovador para a preparação de radiofármacos marcados com 99mTc, utilizado para realizar exames de cintilografia do departamento de medicina nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel GRIGNON, Technologist
- Número de telefone: +33 383155423
- E-mail: r.grignon@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique ROCH, MSc
- Número de telefone: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
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Contato:
- Rachel GRIGNON
- Número de telefone: +33 383155423
- E-mail: r.grignon@chru-nancy.fr
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Contato:
- Véronique ROCH
- Número de telefone: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade > 18 anos)
- Operadores: Tecnólogo em Eletro-Radiologia Médica / Técnico em Farmácia
- Operadores experientes e autônomos na marcação de radiofármacos com tecnécio-99m, há pelo menos um ano
- Operadores que concordaram em participar do estudo, receberam informações completas sobre a organização da pesquisa e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido
- Operadores inscritos num regime de segurança social ou beneficiários desse regime
Critério de exclusão:
- Uma mulher em idade fértil que não tem contracepção eficaz
Pessoas referidas nos Artigos L. 1121-5, L 1121-8 do Código de Saúde Pública Francês:
- Gestante, parturiente ou mãe que esteja amamentando
- Chil (não emancipado)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curadores, tutela de justiça)
- Adulto incapaz de expressar consentimento
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Método padrão de grupo
Os operadores trabalham durante 4 dias com dosímetros termoluminescentes (TLD), de acordo com o método manual convencional de preparação de medicamentos radioativos marcados com tecnécio-99m para diagnóstico de acordo com as boas práticas de preparação e as recomendações contidas no resumo de características
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Experimental: Método automatizado de grupo
Os operadores trabalham durante 4 dias com TLD, de acordo com o método automatizado de preparação de medicamentos radioativos marcados com tecnécio-99m para diagnóstico de acordo com as boas práticas de preparação e as recomendações contidas no resumo de características
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2 dias de treinamento no uso de autômatos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade radiofármaca total preparada em mega-becquerel (MBq)
Prazo: Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Para cada um dos dois métodos de preparação
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Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Número de dias de tratamento
Prazo: Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Para cada um dos dois métodos de preparação
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Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão em termos de atividade (MBq) de seringas preparadas, expressa em porcentagem (%) do valor alvo prescrito, e comparada entre o dispositivo automatizado e o método manual convencional
Prazo: Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Para cada um dos dois métodos de preparação
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Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Será utilizado um likert de 4 modalidades para avaliar o nível de conforto no autómato por parte dos operadores (de "Muito desconfortável" a "Muito confortável")
Prazo: Após 4 dias úteis deste método
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Durante o método automatizado de preparação
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Após 4 dias úteis deste método
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Um likert de 4 modalidades será usado para avaliar o nível de confiança no autômato pelos operadores (de "Nada confiante" a "Totalmente confiante")
Prazo: Após 4 dias úteis de cada método
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Durante o método automatizado de preparação
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Após 4 dias úteis de cada método
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Nível de irradiação dos operadores, medido pelo dosímetro de mama durante os 4 dias de preparo (em µSv) e expresso em relação à atividade total de radiofármacos preparados durante o mesmo período (em MBq)
Prazo: Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Para cada um dos dois métodos de preparação
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Ao longo de 4 dias úteis de cada método
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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