Beredning av radiofarmaceutiska läkemedel med automat: Operatörsdosimetri (AUTOTEC)
Utvärdering av en ny strategi för beredning av radioaktiva teknetiumläkemedel med hjälp av en innovativ automat för nuklearmedicinska undersökningar: Inverkan på operatörernas dosimetri och preparatens kvalitet
Den radiofarmaceutiska manipulationen som används inom nuklearmedicinavdelningen är en betydande strålkälla för operatörer.
Enligt artikel R. 4451-13 i arbetslagstiftningen får exponeringsgränsen för händer och hud (genomsnittlig dos över en yta på 1 cm²) som tas emot under tolv på varandra följande månader inte överstiga den årliga dosgränsen 500 millisievert (mSv).
Den radiofarmaceutiska manipulationen utsätter operatörer för risken att överskrida denna gräns, vilket har visat sig i en europeisk studie.
För närvarande finns det automater på marknaden men endast för radiofarmaceutisk fluordeoxiglukos (FDG).
En av fördelarna med en sådan automat är att minska bestrålningen av operatörernas händer under beredningen av radiofarmaka. Denna minskning kan nå 95% enligt vissa författare och typen av automat.
Denna studie föreslår därför att man ska utvärdera effekten av en original, nydesignad automat på operatörernas dosimetri och de märkta radioläkemedlens kvalitet.
Hypotesen som sänds ut i denna studie är att användningen av denna automat skulle göra det möjligt att drastiskt minska operatörernas händerexponering och förmodligen också att förbättra precisionen hos de förberedda sprutorna.
Denna studie kommer att göras på ett parat sätt, kräver en randomisering i cross-over och vart och ett av de inkluderade ämnena kommer att vara sitt eget vittne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande bereds radiofarmaceutika för diagnostiska ändamål av operatörer, tekniker i medicinsk elektroradiologi eller/och apotekstekniker, manuellt för radiofarmaka märkta med Technetium-99m (99mTc), eller med hjälp av en automat för radiofarmaka FDG.
För närvarande finns det automater på marknaden men endast för radiofarmaka FDG.
Emellertid används dessa automater för närvarande endast för att dela upp i individuella doser av radiofarmaka FDG, varvid märkningen av radiofarmaka utförs före leverans till nuklearmedicinska avdelningar.
Sysark SAS företag har skapat och patenterat, i samarbete med Centre of Research in Automatic Control of Nancy (CRAN, mixed unite of research 7039 gemensamt för University of Lorraine och CNRS) en innovativ automat för framställning av radiofarmaceutiska läkemedel märkta med 99mTc, används för att utföra scintigrafiundersökningar av nuklearmedicinska avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel GRIGNON, Technologist
- Telefonnummer: +33 383155423
- E-post: r.grignon@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Véronique ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
-
Kontakt:
- Rachel GRIGNON
- Telefonnummer: +33 383155423
- E-post: r.grignon@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Véronique ROCH
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder > 18 år)
- Operatörer: Teknolog i elektroradiologi Medicin / Apotekstekniker
- Operatörer som är erfarna och självständiga i att märka radiofarmaka med teknetium-99m, minst ett år
- Operatörer som har gått med på att delta i studien, har fått fullständig information om hur forskningen organiseras och har undertecknat ett fritt och informerat samtycke
- Operatörer som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- En kvinna i fertil ålder som inte har ett effektivt preventivmedel
Personer som avses i artiklarna L. 1121-5, L 1121-8 i den franska folkhälsolagen:
- Gravid kvinna, förlossande eller mamma som ammar
- Chil (ej emanciperad)
- Vuxen som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer, rättsskydd)
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gruppstandardmetod
Operatörer arbetar under 4 dagar med termoluminescerande dosimetrar (TLD), enligt den konventionella manuella metoden för beredning av teknetium-99m-märkta radioaktiva läkemedel för diagnostik enligt god beredningspraxis och rekommendationerna i sammanfattningen av egenskaper
|
|
|
Experimentell: Gruppautomatiserad metod
Operatörer arbetar under 4 dagar med TLD, enligt den automatiserade metoden för beredning av teknetium-99m-märkta radioaktiva läkemedel för diagnostik enligt god beredningspraxis och rekommendationerna i sammanfattningen av egenskaper
|
2 dagars utbildning om automatanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total radiofarmaceutisk aktivitet framställd i mega-becquerel (MBq)
Tidsram: Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
För var och en av de två beredningsmetoderna
|
Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
|
Antal dagars hantering
Tidsram: Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
För var och en av de två beredningsmetoderna
|
Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i termer av aktivitet (MBq) för förberedda sprutor, uttryckt i procent (%) av det föreskrivna målvärdet, och jämfört mellan den automatiserade enheten och den konventionella manuella metoden
Tidsram: Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
För var och en av de två beredningsmetoderna
|
Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
|
En likert av 4 modaliteter kommer att användas för att utvärdera nivån av komfort i automaten av operatörer (från "Mycket obekvämt" till "Mycket bekvämt")
Tidsram: Efter 4 arbetsdagar av denna metod
|
Under den automatiserade beredningsmetoden
|
Efter 4 arbetsdagar av denna metod
|
|
En likert av 4 modaliteter kommer att användas för att utvärdera förtroendenivån i automaten av operatörer (från "Inte alls säker" till "Helt säker")
Tidsram: Efter 4 arbetsdagar av varje metod
|
Under den automatiserade beredningsmetoden
|
Efter 4 arbetsdagar av varje metod
|
|
Nivå av operatörernas bestrålning, mätt med bröstdosimetern under de 4 dagarna av beredningen (i µSv) och uttryckt i förhållande till den totala radiofarmaceutiska aktiviteten framställd under samma period (i MBq)
Tidsram: Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
För var och en av de två metoderna för förberedelser
|
Under 4 arbetsdagar av varje metod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .