Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremstilling af radiofarmaceutiske præparater af automat: Operatørdosimetri (AUTOTEC)

4. august 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af en ny strategi til fremstilling af radioaktive technetium-lægemidler ved hjælp af en innovativ automat til nuklearmedicinske undersøgelser: Indvirkning på operatørernes dosimetri og på præparaternes kvalitet

Den radiofarmaceutiske manipulation, der anvendes i nuklearmedicinsk afdeling, er en væsentlig kilde til stråling for operatører.

I henhold til artikel R. 4451-13 i arbejdsloven må eksponeringsgrænsen for hænder og hud (gennemsnitlig dosis over en overflade på 1 cm²) modtaget i løbet af tolv på hinanden følgende måneder ikke overstige den årlige dosisgrænse på 500 millisievert (mSv).

Den radiofarmaceutiske manipulation udsætter operatører for risikoen for at overskride denne grænse, som det er blevet vist i en europæisk undersøgelse.

På nuværende tidspunkt er der automater på markedet, men kun til radiofarmaceutisk fluordeoxyglucose (FDG).

En af fordelene ved en sådan automat er at reducere bestråling af operatørernes hænder under fremstillingen af ​​radiofarmaceutiske midler. Denne reduktion kan nå op på 95% ifølge visse forfattere og typen af ​​automat.

Denne undersøgelse foreslår derfor at evaluere effekten af ​​en original, nydesignet automat på operatørernes dosimetri og de mærkede radiofarmaceutiske stoffers kvalitet.

Hypotesen udsendt i denne undersøgelse er, at brugen af ​​denne automat vil gøre det muligt at reducere operatørernes hænders eksponering drastisk og sandsynligvis også at forbedre præcisionen af ​​de forberedte sprøjter.

Denne undersøgelse vil blive udført på en parret måde, kræver en randomisering i cross-over, og hvert af de inkluderede emner vil være sit eget vidne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket fremstilles radiofarmaceutika til diagnostiske formål af operatører, teknolog i medicinsk elektroradiologi eller/og apoteksteknikere, manuelt til radiofarmaceutiske midler mærket med Technetium-99m (99mTc), eller ved hjælp af en automat til radiofarmaka FDG.

På nuværende tidspunkt er der automater på markedet, men kun til radiofarmaka FDG.

Disse automater bruges dog i øjeblikket kun til at opdele i individuelle doser radiofarmaka FDG, idet mærkningen af ​​radiofarmaka udføres før levering i nuklearmedicinske afdelinger.

Sysark SAS's virksomhed har i samarbejde med Center of Research in Automatic Control of Nancy (CRAN, mixed unite of research 7039 fælles for University of Lorraine og CNRS) skabt og patenteret en innovativ automat til fremstilling af radiofarmaka mærket med 99mTc, bruges til at udføre scintigrafiundersøgelser af nuklearmedicinsk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder > 18 år)
  • Operatører: Teknolog i Elektro-Radiologi Medicinsk / Apotektekniker
  • Operatører erfarne og autonome i mærkning af radiofarmaceutiske stoffer med technetium-99m, mindst et år
  • Operatører, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, har modtaget fuldstændige oplysninger om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet et gratis og informeret samtykke
  • Operatører, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention

  • Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5, L 1121-8 i den franske folkesundhedskodeks:

    • Gravid kvinde, fødende eller mor, der ammer
    • Chil (ikke frigjort)
    • Voksen, der er underlagt en foranstaltning af retlig beskyttelse (værgemål, kuratorer, retssikkerhed)
    • Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppestandardmetode
Operatører arbejder i 4 dage med termoluminescerende dosimetre (TLD) i henhold til den konventionelle manuelle metode til fremstilling af technetium-99m mærkede radioaktive lægemidler til diagnostik i henhold til god forberedelsespraksis og anbefalingerne i resuméet af egenskaber
Eksperimentel: Gruppeautomatiseret metode
Operatører arbejder i 4 dage med TLD i henhold til den automatiserede metode til fremstilling af technetium-99m mærkede radioaktive lægemidler til diagnostik i henhold til god forberedelsespraksis og anbefalingerne i resuméet af egenskaber
Andet: Træning i brugen af ​​automaten
2 dages træning i automatbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radiofarmaceutisk aktivitet fremstillet i mega-becquerel (MBq)
Tidsramme: Gennem 4 arbejdsdage af hver metode
For hver af de to fremstillingsmetoder
Gennem 4 arbejdsdage af hver metode
Antal dages håndtering
Tidsramme: Gennem 4 arbejdsdage af hver metode
For hver af de to fremstillingsmetoder
Gennem 4 arbejdsdage af hver metode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i form af aktivitet (MBq) af klargjorte sprøjter, udtrykt som en procentdel (%) af den foreskrevne målværdi og sammenlignet mellem den automatiserede enhed og den konventionelle manuelle metode
Tidsramme: Gennem 4 arbejdsdage af hver metode
For hver af de to fremstillingsmetoder
Gennem 4 arbejdsdage af hver metode
En likert på 4 modaliteter vil blive brugt til at evaluere niveauet af komfort i automaten af ​​operatører (fra "Meget ubehageligt" til "Meget behageligt")
Tidsramme: Efter 4 arbejdsdage med denne metode
Under den automatiserede metode til forberedelse
Efter 4 arbejdsdage med denne metode
En likert på 4 modaliteter vil blive brugt til at evaluere tillidsniveauet i automaten af ​​operatører (fra "Slet ikke sikker" til "Fuldstændig sikker")
Tidsramme: Efter 4 arbejdsdage af hver metode
Under den automatiserede metode til forberedelse
Efter 4 arbejdsdage af hver metode
Niveau af operatørernes bestråling, målt med brystdosimeteret i løbet af de 4 dages forberedelse (i µSv) og udtrykt i forhold til den samlede radiofarmaceutiske aktivitet fremstillet i samme periode (i MBq)
Tidsramme: Gennem 4 arbejdsdage af hver metode
For hver af de to fremstillingsmetoder
Gennem 4 arbejdsdage af hver metode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i brugen af ​​automaten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner