Przygotowanie radiofarmaceutyków przez Automaton: Dozymetria operatorów (AUTOTEC)
Ocena nowej strategii przygotowania leków promieniotwórczych technetu z wykorzystaniem innowacyjnego automatu do badań medycyny nuklearnej: wpływ na dozymetrię operatorów i jakość preparatów
Manipulacja radiofarmaceutykami stosowana na oddziale medycyny nuklearnej jest istotnym źródłem promieniowania dla operatorów.
Zgodnie z art. R. 4451-13 Kodeksu pracy, granica narażenia rąk i skóry (średnia dawka na powierzchnię 1 cm²) otrzymana w ciągu dwunastu kolejnych miesięcy nie może przekroczyć rocznej dawki granicznej 500 milisiwertów (mSv).
Manipulacja radiofarmaceutykami naraża operatorów na ryzyko przekroczenia tego limitu, co wykazano w badaniu europejskim.
Obecnie na rynku dostępne są automaty, ale tylko dla radiofarmaceutyku fluorodeoksyglukozy (FDG).
Jedną z zalet takiego automatu jest ograniczenie napromieniowania rąk operatorów podczas przygotowywania radiofarmaceutyków. Redukcja ta może sięgać 95% według niektórych autorów i typu automatu.
Dlatego niniejsze badanie proponuje ocenę wpływu oryginalnego, nowo zaprojektowanego automatu na dozymetrię operatorów i jakość znakowanych radiofarmaceutyków.
Hipoteza wysunięta w niniejszym opracowaniu jest taka, że zastosowanie tego automatu pozwoliłoby drastycznie zmniejszyć narażenie rąk operatorów i prawdopodobnie również poprawić precyzję przygotowywanych strzykawek.
To badanie zostanie przeprowadzone w parach, będzie wymagać randomizacji w układzie krzyżowym, a każdy z włączonych podmiotów będzie własnym świadkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie radiofarmaceutyki do celów diagnostycznych przygotowywane są przez operatorów, Technologa Elektroradiologii Medycznej lub/i Techników Farmacji, ręcznie dla radiofarmaceutyków znakowanych technetem-99m (99mTc), lub przy użyciu automatu do radiofarmaceutyków FDG.
Obecnie na rynku dostępne są automaty, ale tylko do radiofarmaceutyków FDG.
Jednak automaty te są obecnie używane tylko do rozdzielania na pojedyncze dawki radiofarmaceutyków FDG, znakowanie radiofarmaceutyków przed dostawą odbywa się na oddziałach medycyny nuklearnej.
Firma Sysark SAS stworzyła i opatentowała we współpracy z Centre of Research in Automatic Control of Nancy (CRAN, mieszana jednostka badawcza 7039 wspólna dla University of Lorraine i CNRS) innowacyjny automat do przygotowywania radiofarmaceutyków znakowanych 99mTc, służący do wykonywania badań scyntygraficznych Zakładu Medycyny Nuklearnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel GRIGNON, Technologist
- Numer telefonu: +33 383155423
- E-mail: r.grignon@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Véronique ROCH, MSc
- Numer telefonu: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy - Brabois
-
Kontakt:
- Rachel GRIGNON
- Numer telefonu: +33 383155423
- E-mail: r.grignon@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Véronique ROCH
- Numer telefonu: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek > 18 lat)
- Operatorzy: Technolog Elektroradiologii Technik Medyczny / Farmacja
- Operatorzy doświadczeni i samodzielni w znakowaniu radiofarmaceutyków technetem-99m, co najmniej rok
- Operatorzy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, otrzymali pełną informację o organizacji badania i podpisali dobrowolną i świadomą zgodę
- Operatorzy zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji
Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5, L 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca piersią
- Chil (nie wyemancypowany)
- Osoba pełnoletnia podlegająca środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratorzy, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa metoda grupowa
Operatorzy pracują przez 4 dni z dozymetrami termoluminescencyjnymi (TLD), zgodnie z konwencjonalną ręczną metodą przygotowania radioaktywnych produktów leczniczych znakowanych technetem-99m do diagnostyki zgodnie z dobrymi praktykami preparatycznymi i zaleceniami zawartymi w charakterystyce
|
|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowana metoda grupowa
Operatorzy pracują przez 4 dni z TLD, zgodnie z zautomatyzowaną metodą przygotowania radioaktywnych produktów leczniczych znakowanych technetem-99m do diagnostyki zgodnie z dobrymi praktykami preparatycznymi i zaleceniami zawartymi w charakterystyce
|
2 dniowe szkolenie z obsługi automatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aktywność radiofarmaceutyczna przygotowana w mega-bekerelach (MBq)
Ramy czasowe: Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
Dla każdego z dwóch sposobów przygotowania
|
Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
|
Liczba dni obsługi
Ramy czasowe: Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
Dla każdego z dwóch sposobów przygotowania
|
Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pod względem aktywności (MBq) przygotowanych strzykawek, wyrażona jako procent (%) przepisanej wartości docelowej, w porównaniu między urządzeniem automatycznym a konwencjonalną metodą ręczną
Ramy czasowe: Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
Dla każdego z dwóch sposobów przygotowania
|
Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
|
Likert 4 modalności zostanie wykorzystany do oceny poziomu komfortu w automacie przez operatorów (od „Bardzo niewygodny” do „Bardzo wygodny”)
Ramy czasowe: Po 4 dniach roboczych tej metody
|
Podczas zautomatyzowanej metody przygotowania
|
Po 4 dniach roboczych tej metody
|
|
Podobne 4 modalności zostaną użyte do oceny poziomu pewności automatu przez operatorów (od „Wcale nie pewny” do „Całkowicie pewny”)
Ramy czasowe: Po 4 dniach roboczych każdą metodą
|
Podczas zautomatyzowanej metody przygotowania
|
Po 4 dniach roboczych każdą metodą
|
|
Poziom napromieniowania operatorów mierzony dozymetrem piersiowym w ciągu 4 dni przygotowania (w µSv) i wyrażony w stosunku do całkowitej aktywności radiofarmaceutyków przygotowanych w tym samym okresie (w MBq)
Ramy czasowe: Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
Dla każdego z dwóch sposobów przygotowania
|
Przez 4 dni robocze każdą metodą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .