Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus Automatonilla: Operaattorin dosimetria (AUTOTEC)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Uuden strategian arviointi teknetiumradioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseksi innovatiivisella automaatilla ydinlääketieteen tutkimuksiin: Vaikutus käyttäjien dosimetriaan ja valmisteiden laatuun

Isotooppilääketieteen osastolla käytettävä radiofarmaseuttinen manipulointi on merkittävä säteilyn lähde käyttäjille.

Työlain R. 4451-13 §:n mukaan kahdentoista peräkkäisen kuukauden aikana saatu käsien ja ihon altistusraja (keskimääräinen annos 1 cm²:n pinnalla) ei saa ylittää vuosiannosrajaa 500 millisievertiä (mSv).

Radiofarmaseuttisten lääkkeiden manipulointi altistaa käyttäjät tämän rajan ylittymiselle, kuten eurooppalaisessa tutkimuksessa on osoitettu.

Tällä hetkellä markkinoilla on automaatteja, mutta vain radiofarmaseuttiselle fluorodeoksiglukoosille (FDG).

Yksi tällaisen automaatin eduista on vähentää käyttäjien käsien säteilyä radiofarmaseuttisten aineiden valmistuksen aikana. Tämä vähennys voi olla 95 % tiettyjen tekijöiden ja automaatin tyypin mukaan.

Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan alkuperäisen, äskettäin suunnitellun automaatin vaikutusta käyttäjien annosmittauksiin ja merkittyjen radiofarmaseuttisten lääkkeiden laatuun.

Tässä tutkimuksessa esitetty hypoteesi on, että tämän automaatin käyttö mahdollistaisi käyttäjien käsien altistumisen dramaattisen vähentämisen ja todennäköisesti myös valmistettujen ruiskujen tarkkuuden parantamisen.

Tämä tutkimus tehdään pareittain, se vaatii satunnaistamisen ristiin ja jokainen mukana olevista koehenkilöistä on oma todistajansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä radiofarmaseuttisia valmisteita diagnostisiin tarkoituksiin valmistavat operaattorit, lääketieteellisen elektroradiologian teknikot ja/tai apteekkiteknikot, manuaalisesti teknetium-99m:llä (99mTc) merkittyjä radiofarmaseuttisia valmisteita varten tai käyttämällä radiofarmaseuttisten aineiden FDG-automaattia.

Tällä hetkellä markkinoilla on automaatteja, mutta vain radiofarmaseuttisille FDG:lle.

Näitä automaatteja käytetään kuitenkin tällä hetkellä vain radiofarmaseuttisten FDG-radiolääkkeiden yksittäisannoksiin jakamiseen, jolloin radiofarmaseuttisten valmisteiden merkintä suoritetaan ennen toimitusta isotooppilääketieteen osastoilla.

Sysark SAS:n yritys on luonut ja patentoinut yhteistyössä Nancyn automaattisen ohjauksen tutkimuskeskuksen (CRAN, Lorraine Universityn ja CNRS:n yhteinen tutkimusyksikkö 7039) kanssa innovatiivisen automaatin radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistukseen, jotka on merkitty 99mTc, käytetään isotooppilääketieteen osaston tuiketutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy - Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
  • Operaattorit: elektroradiologian tekniikan lääkäri / apteekkiteknikko
  • Operaattorit, joilla on kokemusta radiofarmaseuttisten lääkkeiden leimaamisesta teknetium-99m:llä ja he ovat itsenäisiä, vähintään vuoden
  • Operaattorit, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittaneet ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat toimijat tai tällaisen järjestelmän edunsaajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä

  • Ranskan kansanterveyslain L. 1121-5 ja L 1121-8 artikloissa tarkoitetut henkilöt:

    • Raskaana oleva nainen, synnyttäjä tai imettävä äiti
    • Chil (ei vapautunut)
    • Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, kuraattorit, oikeusturva)
    • Aikuinen ei voi ilmaista suostumusta
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmän standardimenetelmä
Operaattorit työskentelevät 4 vuorokautta termoluminesenssiannosmittareiden (TLD) kanssa tavanomaisen teknetium-99m-merkittyjen radioaktiivisten lääkkeiden diagnostiikan manuaalisen valmistusmenetelmän mukaisesti hyvien valmistuskäytäntöjen ja ominaisuustiivistelmän suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Ryhmäautomaattinen menetelmä
Operaattorit työskentelevät 4 päivän ajan TLD:n kanssa teknetium-99m-merkittyjen radioaktiivisten lääkkeiden automaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti diagnostiikkaan hyvien valmistuskäytäntöjen ja ominaisuustiivistelmän suositusten mukaisesti.
Muut: Automaattien käytön koulutus
2 päivän koulutus automaatin käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiofarmaseuttinen kokonaisaktiivisuus, valmistettu megabekquereleinä (MBq)
Aikaikkuna: 4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä
Molemmille kahdelle valmistusmenetelmälle
4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä
Käsittelypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä
Molemmille kahdelle valmistusmenetelmälle
4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistettujen ruiskujen tarkkuus aktiivisuutena (MBq) ilmaistuna prosentteina (%) määrätystä tavoitearvosta, ja vertailu automatisoidun laitteen ja tavanomaisen manuaalisen menetelmän välillä
Aikaikkuna: 4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä
Molemmille kahdelle valmistusmenetelmälle
4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä
Käyttäjien automaatin mukavuustason arvioimiseen käytetään neljän eri tapaa ("Erittäin epämukavalta" - "Erittäin mukava")
Aikaikkuna: Tämän menetelmän 4 työpäivän jälkeen
Automaattisen valmistusmenetelmän aikana
Tämän menetelmän 4 työpäivän jälkeen
Operaattoreiden automaattisen luotettavuustason arvioimiseen käytetään neljän eri tapaa ("Ei ollenkaan varma" - "Täysin luottavainen")
Aikaikkuna: Jokaisen menetelmän 4 työpäivän jälkeen
Automaattisen valmistusmenetelmän aikana
Jokaisen menetelmän 4 työpäivän jälkeen
Käyttäjien säteilytaso mitattuna rintojen annosmittarilla neljän valmistuspäivän aikana (µSv) ja ilmaistuna suhteessa saman ajanjakson aikana valmistettujen radiofarmaseuttisten aineiden kokonaisaktiivisuuteen (MBq)
Aikaikkuna: 4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä
Molemmille kahdelle valmistusmenetelmälle
4 työpäivän ajan jokaisesta menetelmästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattien käytön koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa