Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiding van radiofarmaca door automaat: Dosimetrie van operators (AUTOTEC)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van een nieuwe strategie voor de bereiding van technetium-radioactieve geneesmiddelen met behulp van een innovatieve automaat voor onderzoeken in de nucleaire geneeskunde: impact op de dosimetrie van operators en op de kwaliteit van de bereidingen

De manipulatie van radiofarmaca die wordt gebruikt op de afdeling nucleaire geneeskunde is een belangrijke stralingsbron voor operators.

Volgens artikel R. 4451-13 van de arbeidswet mag de blootstellingslimiet voor handen en huid (gemiddelde dosis over een oppervlak van 1 cm²) ontvangen gedurende twaalf opeenvolgende maanden de jaarlijkse dosislimiet van 500 millisievert (mSv) niet overschrijden.

De manipulatie van radiofarmaca stelt operators bloot aan het risico deze limiet te overschrijden, zoals is aangetoond in een Europese studie.

Momenteel zijn er automaten op de markt, maar alleen voor radiofarmaceutische fluordeoxyglucose (FDG).

Een van de voordelen van een dergelijke automaat is het verminderen van de bestraling van de handen van de bediener tijdens de bereiding van radiofarmaca. Deze reductie kan oplopen tot 95% volgens bepaalde auteurs en het type automaat.

Deze studie stelt daarom voor om het effect te evalueren van een originele, nieuw ontworpen automaat op de dosimetrie van de operator en de kwaliteit van de gelabelde radiofarmaca.

De hypothese die in deze studie naar voren komt, is dat het gebruik van deze automaat het mogelijk zou maken om de blootstelling van de handen van operators drastisch te verminderen en waarschijnlijk ook om de precisie van de voorbereide spuiten te verbeteren.

Deze studie zal op een gepaarde manier worden uitgevoerd, een randomisatie in cross-over vereisen en elk van de opgenomen proefpersonen zal zijn eigen getuige zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden radiofarmaca voor diagnostische doeleinden bereid door operators, technologen in de medische elektroradiologie en/of apothekerstechnici, handmatig voor radiofarmaca gelabeld met Technetium-99m (99mTc), of met behulp van een automaat voor radiofarmaca FDG.

Op dit moment zijn er automaten op de markt, maar alleen voor radiofarmaca FDG.

Deze automaten worden momenteel echter alleen gebruikt om radiofarmaceutica FDG in afzonderlijke doses op te splitsen, waarbij de radiofarmaca worden gelabeld voordat ze worden afgeleverd op afdelingen voor nucleaire geneeskunde.

Het bedrijf van Sysark SAS heeft, in samenwerking met het Centre of Research in Automatic Control van Nancy (CRAN, mixed unite of research 7039 gemeenschappelijk voor de Universiteit van Lotharingen en het CNRS), een innovatieve automaat gecreëerd en gepatenteerd voor de bereiding van radiofarmaca gelabeld met 99mTc, gebruikt om scintigrafie-onderzoeken uit te voeren op de afdeling nucleaire geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd > 18 jaar)
  • Operators: technoloog in de medische elektro-radiologie / apotheektechnicus
  • Operators ervaren en autonoom in het labelen van radiofarmaceutica met technetium-99m, minimaal één jaar
  • Operators die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, volledige informatie over de organisatie van het onderzoek hebben ontvangen en een gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Exploitanten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie heeft

  • Personen bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid:

    • Zwangere vrouw, barende of moeder die borstvoeding geeft
    • Chil (niet geëmancipeerd)
    • Meerderjarige onderworpen aan een zekere mate van rechtsbescherming (voogdij, curatoren, vrijwaring van de rechtsgang)
    • Volwassene kan geen toestemming geven
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die onder psychiatrische zorg staan ​​overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groepsstandaard methode
Operators werken gedurende 4 dagen met thermoluminescente dosimeters (TLD), volgens de conventionele handmatige bereidingsmethode van technetium-99m gelabelde radioactieve geneesmiddelen voor diagnostiek volgens goede bereidingspraktijken en de aanbevelingen in de samenvatting van de kenmerken
Experimenteel: Groeps geautomatiseerde methode
Operators werken gedurende 4 dagen met TLD, volgens de geautomatiseerde bereidingsmethode van technetium-99m gelabelde radioactieve geneesmiddelen voor diagnostiek volgens goede bereidingspraktijken en de aanbevelingen in de samenvatting van de kenmerken
Ander: Training in het gebruik van de automaat
2 dagen training over het gebruik van automaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale radiofarmaceutische activiteit bereid in megabecquerel (MBq)
Tijdsspanne: Gedurende 4 werkdagen van elke methode
Voor elk van de twee bereidingswijzen
Gedurende 4 werkdagen van elke methode
Aantal dagen afhandeling
Tijdsspanne: Gedurende 4 werkdagen van elke methode
Voor elk van de twee bereidingswijzen
Gedurende 4 werkdagen van elke methode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid in termen van activiteit (MBq) van geprepareerde spuiten, uitgedrukt als een percentage (%) van de voorgeschreven doelwaarde, en vergeleken tussen het geautomatiseerde apparaat en de conventionele handmatige methode
Tijdsspanne: Gedurende 4 werkdagen van elke methode
Voor elk van de twee bereidingswijzen
Gedurende 4 werkdagen van elke methode
Een likert van 4 modaliteiten zal worden gebruikt om het comfortniveau in de automaat door operators te evalueren (van "Zeer oncomfortabel" tot "Zeer comfortabel")
Tijdsspanne: Na 4 werkdagen van deze methode
Tijdens de geautomatiseerde bereidingswijze
Na 4 werkdagen van deze methode
Een likert van 4 modaliteiten zal worden gebruikt om het vertrouwensniveau in de automaat door operators te evalueren (van "Helemaal geen vertrouwen" tot "Helemaal zelfverzekerd")
Tijdsspanne: Na 4 werkdagen van elke methode
Tijdens de geautomatiseerde bereidingswijze
Na 4 werkdagen van elke methode
Bestralingsniveau van de operator, gemeten door de borstdosismeter tijdens de 4 dagen van bereiding (in µSv) en uitgedrukt in verhouding tot de totale activiteit van radiofarmaca die tijdens dezelfde periode zijn bereid (in MBq)
Tijdsspanne: Gedurende 4 werkdagen van elke methode
Voor elk van de twee bereidingswijzen
Gedurende 4 werkdagen van elke methode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Training in het gebruik van de automaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren