Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava radiofarmak automatem: Dozimetrie operátorů (AUTOTEC)

4. srpna 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Vyhodnocení nové strategie přípravy techneciových radioaktivních léčiv inovativním automatem pro vyšetření v nukleární medicíně: Vliv na dozimetrii operátorů a kvalitu přípravků

Manipulace s radiofarmaky používanými na oddělení nukleární medicíny je významným zdrojem záření pro operátory.

Podle § R. 4451-13 zákoníku práce nesmí limit expozice pro ruce a kůži (průměrná dávka na plochu 1 cm²) přijatý během dvanácti po sobě jdoucích měsíců překročit roční limit dávky 500 milisievertů (mSv).

Manipulace s radiofarmaky vystavuje operátory riziku překročení tohoto limitu, jak prokázala evropská studie.

V současné době jsou na trhu automaty, ale pouze pro radiofarmaka fluorodeoxyglukózu (FDG).

Jednou z výhod takového automatu je snížení ozáření rukou operátora při přípravě radiofarmak. Toto snížení může podle určitých autorů a typu automatu dosáhnout až 95 %.

Tato studie proto navrhuje zhodnotit vliv originálního, nově navrženého automatu na dozimetrii operátorů a kvalitu značených radiofarmak.

Hypotéza vznesená v této studii je, že použití tohoto automatu by umožnilo drasticky snížit expozici rukou operátora a pravděpodobně také zlepšit přesnost připravených stříkaček.

Tato studie bude provedena párovým způsobem, bude vyžadovat randomizaci v cross-over a každý ze zahrnutých subjektů bude jeho vlastním svědkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou radiofarmaka pro diagnostické účely připravována operátory, technologem lékařské elektroradiologie nebo/a farmaceutickými techniky, ručně pro radiofarmaka značená techneciem-99m (99mTc) nebo pomocí automatu pro radiofarmaka FDG.

V současné době jsou na trhu automaty ale pouze pro radiofarmaka FDG.

Tyto automaty se však v současnosti používají pouze k rozdělování na jednotlivé dávky radiofarmak FDG, značení radiofarmak probíhá před dodáním na odděleních nukleární medicíny.

Společnost Sysark SAS vytvořila a patentovala ve spolupráci s Centre of Research in Automatic Control of Nancy (CRAN, smíšená jednotka výzkumu 7039 společná pro University of Lorraine a CNRS) inovativní automat pro přípravu radiofarmak značených 99mTc, sloužící k provádění scintigrafických vyšetření oddělení nukleární medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk > 18 let)
  • Operátoři: Technolog v elektroradiologii lékařský / farmaceutický technik
  • Operátoři se zkušenostmi a autonomní v označování radiofarmak techneciem-99m, alespoň jeden rok
  • Operátoři souhlasili s účastí ve studii, obdrželi úplné informace o organizaci výzkumu a podepsali svobodný a informovaný souhlas
  • Provozovatelé přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Žena v plodném věku, která nemá účinnou antikoncepci

  • Osoby uvedené v článcích L. 1121-5, L 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná žena, rodička nebo matka, která kojí
    • Chil (neemancipovaný)
    • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti)
    • Dospělý neschopný vyjádřit souhlas
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupinová standardní metoda
Operátoři pracují po dobu 4 dnů s termoluminiscenčními dozimetry (TLD), podle konvenčního ručního způsobu přípravy radioaktivních léčivých přípravků značených techneciem-99m pro diagnostiku podle správné praxe přípravy a doporučení obsažených v souhrnu charakteristik
Experimentální: Skupinová automatizovaná metoda
Operátoři pracují po dobu 4 dnů s TLD, podle automatizovaného způsobu přípravy radioaktivních léčivých přípravků značených techneciem-99m pro diagnostiku podle správné praxe přípravy a doporučení obsažených v souhrnu charakteristik
Jiný: Školení v používání automatu
2denní školení o používání automatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radiofarmaceutická aktivita připravená v mega-becquerelu (MBq)
Časové okno: Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody
Pro každý ze dvou způsobů přípravy
Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody
Počet dnů manipulace
Časové okno: Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody
Pro každý ze dvou způsobů přípravy
Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost z hlediska aktivity (MBq) připravených injekčních stříkaček, vyjádřená v procentech (%) předepsané cílové hodnoty a porovnána mezi automatizovaným zařízením a konvenční manuální metodou
Časové okno: Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody
Pro každý ze dvou způsobů přípravy
Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody
K vyhodnocení úrovně komfortu v automatu operátory se použije řada 4 modalit (od "Velmi nepohodlné" po "Velmi pohodlné")
Časové okno: Po 4 pracovních dnech této metody
Během automatizovaného způsobu přípravy
Po 4 pracovních dnech této metody
K vyhodnocení úrovně spolehlivosti v automatu operátory bude použita řada 4 modalit (od „Vůbec si nejsem jistý“ po „Naprosto jistý“)
Časové okno: Po 4 pracovních dnech každé metody
Během automatizovaného způsobu přípravy
Po 4 pracovních dnech každé metody
Úroveň ozáření operátorů, měřená prsním dozimetrem během 4 dnů přípravy (v µSv) a vyjádřená ve vztahu k celkové aktivitě radiofarmak připravených za stejné období (v MBq)
Časové okno: Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody
Pro každý ze dvou způsobů přípravy
Po dobu 4 pracovních dnů u každé metody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel GRIGNON, Technologist, GIE NANCYCLOTEP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHRIP2018/AUTOTEC-GRIGNON-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení v používání automatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit