このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OWL mHealthツールを使用して高血圧治療における格差を削減する (OWL-H)

2021年2月5日 更新者:Paula Gardiner

これは1年間の研究です。 この研究の主な成果は、参加者の使用とフォーカスグループのフィードバックに基づいて、高血圧やその他の心臓危険因子の自己管理に関する情報を提供するためのオンライン患者教育プラットフォーム「Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H)」の改善に成功したことです。血圧の自己測定を奨励します。

具体的な目的 1 - OWL-H プラットフォームを 26 人の高血圧患者 (13 人ずつ 2 グループ) を対象に 8 週間パイロットテストし、家庭での自己モニタリング (患者が家庭血圧を記録し、このデータを OWL に入力する回数) での有用性を改良します。 -H と自己管理の取り組み (すなわち、 ログイン数、完了したマインドボディセッション数、毎日のモジュールアクセス回数))。 仮説 1: 80% の患者がログインして血圧を記録するでしょう。

具体的な目的 2 - 各グループの最後にフォーカス グループを開催して、次の情報を取得します。1) OWL-H プラットフォームの使用と、OWL-H を使用して自宅で血圧を自己測定する際の障壁と促進要因、2) 満足度OWL-Hを使用した場合、3)OWL-Hが心臓の危険因子(例:喫煙、食習慣、知覚されるストレス、運動量、健康関連の生活の質)の数の減少にどのように役立ったか。

調査の概要

詳細な説明

これは 1 年間の事前事後臨床研究です。 この研究の主な成果は、参加者の使用とフォーカスグループのフィードバックに基づいて、高血圧やその他の心臓危険因子の自己管理に関する情報を提供するためのオンライン患者教育プラットフォーム「Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H)」の改善に成功したことです。血圧の自己測定を奨励します。 私たちは、オンライン OWL-H プラットフォームを 26 人の高血圧患者を対象に 8 週間試験運用し、家庭での自己モニタリングの有用性を磨きました。 また、次の情報を得るためにフォーカス グループも開催しました。1) OWL-H プラットフォームの使用と、OWL-H を使用して自宅で血圧を自己測定する際の障壁と促進要因、2) OWL-H への満足度、3) OWL の使用方法-Hは心臓の危険因子の数の減少に役立ちました

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の英語を話す成人で、現在高血圧症と診断されている、あらゆる人種および民族の男性および女性の被験者。OWL は現在英語でのみ利用可能です。
  • 被験者の身体的および精神的健康状態は、指示を理解し、介入に参加できる程度に十分なものとします。
  • オンラインOWL-Hを利用するには、被験者はコンピュータ技術(携帯電話、デスクトップ、ラップトップ)およびインターネットにアクセスできなければなりません。

除外基準:

  • 介入に参加するための身体的または認知的能力を妨げる、精神病または躁病症状を含む重篤な全身性または併存疾患。

これらの個人に対する介入のリスクと利益の比率は、許容範囲よりも高くなる可能性があります。

  • 活性物質の乱用。活性物質を乱用している個人は、自分自身とグループの他のメンバーの両方に高いリスクをもたらすことを考慮します。
  • 過去 1 週間以内に新しい高血圧治療を開始した、または今後数週間以内に新しい高血圧治療を開始する計画を立てている、または今後数週間以内に主要な医療イベントを計画している場合、この研究における影響に対する介入の効果を正確に判断することが妨げられる可能性があります。
  • 妊娠中の被験者は、研究に関連しない妊娠糖尿病および/または妊娠高血圧症を発症する可能性があるため、この介入のリスクベネフィット比がこれらの人々にとって許容できるものよりも高い可能性があるため、この研究には含まれません。 妊娠状態の判定は被験者の自己申告に基づいて行われます。
  • 介入に参加したくない、またはグループ訪問に参加したくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OWL-高血圧 8 週間トライアル
13 人の参加者からなる 2 つのグループが、Our Whole Lives - Hypertension eHealth オンライン ツールをそれぞれ 8 週間使用し、ベースライン、正中線、および追跡データを収集して、介入による変化を判断します。
Our Whole Lives - Hypertension は、ストレス軽減、心身のテクニック、栄養、運動、仲間のサポートへのアクセスを提供する革新的なオンライン コミュニティおよび自己管理プログラムです。 OWL-Hは、臨床医主導の講演(ストレス反応性、栄養、運動など)のビデオを含む教育資料を提供します。 OWL-Hはまた、対象者に、促進されたコミュニティブログ、プライベートジャーナル、ピアサポート、および広範なリソースライブラリを提供します。 患者からのフィードバックと結果に基づいてプラットフォームを改良するため、26 人の高血圧患者によってテストされます。
他の名前:
  • 私たちの一生 - 高血圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧に関する知識アンケート
時間枠:8週間
血圧知識質問票 (BPKQ) は、高血圧の一般的な特徴と危険因子に関する参加者の知識レベルを評価するために使用されました。 この質問は、一般的な症状、白衣症候群、平均的なアメリカ人が摂取する塩分の量などのトピックをカバーする 8 項目で構成されており、多肢選択式 (6 項目) と正誤問題 (2 項目) が混合されています。 正しい項目は 1 ~ 8 の範囲で合計され、スコアが高いほど高血圧に関する知識が豊富であることを示します。 各項目に正解するために必要な情報はOWL-Hのカリキュラムで網羅されています。
8週間
高血圧セルフケアプロファイル自己効力感測定器
時間枠:8週間
この研究で使用された高血圧セルフケア プロファイル (HTN-SCP-SE) の自己効力感ツールは、回答者が定期的に取り組む自信を 1 (自信がない) ~ 4 (非常に自信がある) のスケールで評価する 20 項目で構成されています。高血圧患者に推奨される生活習慣。 2014 年に開発され、検証されました。 この機器は、20 ~ 80 の範囲の総合的な自信/自己効力感スコアをもたらし、スコアが高いほど、心臓の健康的な生活習慣に取り組むことに対する自信のレベルが高いことを示します。
8週間
地中海食に関するアンケート
時間枠:8週間
地中海食アンケート (MDQ) は、参加者の心臓を保護する食品または心臓に害を与える食品の摂取を評価する 14 の「はい」と「いいえ」の項目で構成されています。 これはもともと、地中海食の遵守を簡単に評価するために 2004 年にスペインで開発され、複数の研究で検証されています。 項目は、食べた食品の種類と、適切な分量が摂取されているかどうかを週単位で評価します。 「はい」の回答を合計すると、0 ~ 14 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど地中海食への遵守度が高いことを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間に血圧自己測定が行われた回数
時間枠:8週間
血圧の自己測定を事前に評価するために、まず「医師の診察以外に定期的に (少なくとも週に 1 回) 血圧を測定できますか?」と質問しました。 「はい」と答えた人には、「通常の週に、医師の診察以外にどのくらいの頻度で血圧を測定しますか?」と質問した。 事後調査では、週の平均エントリー数を推定するよう再度求められました。 これらの自己申告数値に加えて、OWL-H プラットフォームは、各参加者が 8 週間にわたって入力したすべての血圧のログも保存します。
8週間
OWLプラットフォームでの1週間あたりの血圧自己モニタリングの回数
時間枠:8週間
8週間にわたるOWL-Hプラットフォームへの血圧測定値の週ごとの実際の平均値。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されるデータは、コホート フォーカス グループからコホート フォーカス グループに変化する介入に基づいています。 また、サンプル サイズが小さく (n = 26)、パイロット データのみです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する