使用 OWL mHealth 工具减少高血压治疗的差异 (OWL-H)
2021年2月5日 更新者：Paula Gardiner
这是一项为期一年的研究。 该研究的主要成果是基于参与者的使用和焦点小组的反馈，成功改进了我们的高血压生活 (OWL-H) 在线患者教育平台，以提供有关高血压和其他心脏风险因素自我管理的信息，并鼓励自我监测血压。
具体目标 1 - 对 26 名高血压患者（2 组 13 人）进行为期 8 周的 OWL-H 平台试点测试，以改进其家庭自我监测的效用（患者记录家庭血压并将此数据输入 OWL 的次数-H 和参与自我管理（即 登录次数，完成的身心会话次数，每天访问模块的次数））。 假设 1：80% 的患者会登录并记录他们的血压。
具体目标 2 - 在每组结束时，召开焦点小组以获得以下信息：1) 使用 OWL-H 平台和使用 OWL-H 在家中自我监测血压的障碍和促进因素，2) 满意度与 OWL-H，3) OWL-H 如何帮助减少心脏危险因素的数量（例如，吸烟、饮食习惯、感知压力、运动量和与健康相关的生活质量）。
研究概览
详细说明
这是一项为期一年的临床前临床研究。
该研究的主要成果是基于参与者的使用和焦点小组的反馈，成功改进了我们的高血压生活 (OWL-H) 在线患者教育平台，以提供有关高血压和其他心脏风险因素自我管理的信息，并鼓励自我监测血压。
我们对 26 名高血压患者试用了 8 周的在线 OWL-H 平台，以改进其在家庭自我监测方面的实用性。
我们还召开了一个焦点小组，以获取以下信息：1) 使用 OWL-H 平台和使用 OWL-H 在家自我监测血压的障碍和促进因素，2) 对 OWL-H 的满意度，3) OWL 如何进行-H 有助于减少心脏危险因素的数量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有种族和族裔的男性和女性受试者，年龄在 18 岁以上且当前诊断为高血压的讲英语的成年人。OWL 目前仅提供英语版本。
- 受试者的身心健康状况足以理解说明并参与干预。
- 受试者必须能够使用计算机技术（手机、台式机、笔记本电脑）和互联网才能使用在线 OWL-H。
排除标准：
- 严重的潜在全身性疾病或合并症，包括精神病或躁狂症状，这会妨碍参与干预的身体或认知能力。
这些人的干预措施的风险收益比可能高于可接受的水平。
- 活性物质滥用，鉴于滥用活性物质的个人对他们自己和该群体的其他成员构成更高的风险。
- 在过去一周内开始新的高血压治疗或计划在接下来的几周内开始新的高血压治疗，或计划在接下来的几周内发生重大医疗事件，这将干扰准确确定干预对本研究影响的影响。
- 怀孕的受试者将不包括在本研究中，因为由于可能发生与研究无关的妊娠糖尿病和/或妊娠高血压，这种干预的风险收益比可能高于这些个体可接受的水平。 怀孕状态的确定将基于受试者的自我报告。
- 不愿意参与干预或参加集体访视的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OWL-高血压 8 周试验
两组，每组 13 名参与者将使用 Our Whole Lives - Hypertension eHealth 在线工具，每组使用 8 周，收集基线、中线和后续数据以确定干预引起的任何变化。
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我们的一生 - 高血压是一个创新的在线社区和自我管理计划，提供减压、身心技巧、营养、锻炼和同伴支持。
OWL-H 提供教育材料，包括临床医生主导的谈话视频（应激反应、营养、运动等）。
OWL-H 还为受试者提供便利的社区博客、私人期刊、同行支持和广泛的资源库。
它将由 26 名高血压患者进行测试，以根据患者的反馈和结果改进平台。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压知识问卷
大体时间：8周
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血压知识问卷 (BPKQ) 用于评估参与者对高血压的共同特征和危险因素的知识水平。
它由 8 个项目组成，涵盖常见症状、白大衣综合症和普通美国人摄入的盐量等主题，混合了多项选择题（6 项）和判断题/判断题（2 项）。
将正确的项目进行合计，范围为1-8分，分数越高表示高血压知识越多。
OWL-H 的课程涵盖了正确回答每个项目所需的信息。
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8周
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高血压自我护理档案自我效能测量仪
大体时间：8周
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用于本研究的高血压自我护理档案 (HTN-SCP-SE) 的自我效能工具包括 20 个项目，以 1（不自信）到 4（非常自信）的等级评估受访者定期参与的信心推荐给高血压患者的生活习惯。
它于 2014 年开发和验证。
该仪器得出的总体信心/自我效能得分范围为 20-80，得分越高表示对养成有益心脏健康的生活习惯的信心水平越高。
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8周
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地中海饮食问卷
大体时间：8周
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地中海饮食问卷 (MDQ) 包含 14 个是-否项目，用于评估参与者食用保护心脏或损害心脏的食物。
它最初于 2004 年在西班牙开发，用于简要评估对地中海饮食的依从性，并已在多项研究中得到验证。
项目每周评估所吃食物的类型以及食用的份量是否合适。
总计“是”的回答，得到 0-14 分的分数，分数越高表明对地中海饮食的依从性越高。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一周内血压自我监测的次数
大体时间：8周
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为了评估事前血压自我监测，我们首先询问“您是否定期（至少每周一次）能够在医生预约之外测量您的血压？”。
那些回答“是”的人随后会被问到“在正常的一周内，您多久测量一次血压？”
在他们的后期调查中，他们再次被要求估计他们平均每周的条目数。
除了这些自我报告的数字外，OWL-H 平台还记录了每个参与者在 8 周内输入的每个血压值。
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8周
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OWL平台每周血压自我监测次数
大体时间：8周
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8 周内 OWL-H 平台中每周血压读数的实际平均条目。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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