Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysproporcji w leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą narzędzia OWL mHealth (OWL-H)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Paula Gardiner

To jest jednoroczne badanie. Głównym rezultatem badania jest pomyślne ulepszenie internetowej platformy edukacyjnej dla pacjentów Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), opartej na wykorzystaniu przez uczestników i informacjach zwrotnych od grup fokusowych, w celu dostarczenia informacji na temat samodzielnego leczenia nadciśnienia i innych czynników ryzyka sercowego oraz zachęcać do samokontroli ciśnienia krwi.

Cel szczegółowy 1 - Pilotażowe przetestowanie platformy OWL-H przez 8 tygodni z udziałem 26 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (2 grupy po 13 osób) w celu udoskonalenia jej przydatności do samokontroli w domu (liczba przypadków, w których pacjenci rejestrują ciśnienie krwi w domu i wprowadzają te dane do OWL -H i zaangażowanie samozarządzania (tj. Liczba logowań, liczba zakończonych sesji ciała i umysłu, liczba wejść do modułów każdego dnia)). Hipoteza 1: Osiemdziesiąt procent pacjentów zaloguje się i zapisze swoje ciśnienie krwi.

Cel szczegółowy 2 - Na koniec każdej grupy zorganizuj grupę fokusową, aby uzyskać informacje o: 1) barierach i ułatwieniach w korzystaniu z platformy OWL-H i wykorzystaniu OWL-H do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, 2) satysfakcji z OWL-H, 3) w jaki sposób OWL-H pomógł w zmniejszeniu liczby czynników ryzyka sercowego (np. palenia, nawyków żywieniowych, odczuwanego stresu, ilości ćwiczeń i jakości życia związanej ze zdrowiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to roczne badanie przedpostkliniczne. Głównym rezultatem badania jest pomyślne ulepszenie internetowej platformy edukacyjnej dla pacjentów Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), opartej na wykorzystaniu przez uczestników i informacjach zwrotnych od grup fokusowych, w celu dostarczenia informacji na temat samodzielnego leczenia nadciśnienia i innych czynników ryzyka sercowego oraz zachęcać do samokontroli ciśnienia krwi. Pilotowaliśmy internetową platformę OWL-H przez 8 tygodni z 26 pacjentami z nadciśnieniem, aby udoskonalić jej przydatność do samokontroli w domu. Zorganizowaliśmy również grupę fokusową, aby uzyskać informacje na temat: 1) barier i ułatwień w korzystaniu z platformy OWL-H oraz używania OWL-H do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, 2) satysfakcji z OWL-H, 3) w jaki sposób OWL-H -H pomógł w zmniejszeniu liczby sercowych czynników ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras i grup etnicznych, które są anglojęzycznymi dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i mają aktualną diagnozę nadciśnienia tętniczego. OWL jest obecnie dostępny tylko w języku angielskim.
  • Stan zdrowia fizycznego i psychicznego uczestników będzie wystarczający do zrozumienia instrukcji i udziału w interwencjach.
  • Badani muszą mieć dostęp do technologii komputerowej (telefon komórkowy, komputer stacjonarny, laptop) i Internetu, aby korzystać z OWL-H online.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub choroba współistniejąca, w tym objawy psychotyczne lub maniakalne, które wykluczają zdolność fizyczną lub poznawczą do udziału w interwencji.

Stosunek korzyści do ryzyka interwencji dla tych osób może być potencjalnie wyższy niż akceptowalny.

  • Nadużywanie substancji czynnych, biorąc pod uwagę, że osoby nadużywające substancji czynnych stwarzają większe ryzyko zarówno dla siebie, jak i dla innych członków grupy.
  • Rozpoczęcie nowego leczenia nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego tygodnia lub planowanie rozpoczęcia nowego leczenia nadciśnienia tętniczego w ciągu najbliższych kilku tygodni lub planowanie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu najbliższych kilku tygodni, które przeszkadzałoby w dokładnym określeniu wpływu interwencji na wpływ w tym badaniu.
  • Pacjentki, które są w ciąży, nie zostaną włączone do tego badania, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka tej interwencji może być wyższy niż akceptowalny dla tych osób z powodu potencjalnego wystąpienia niezwiązanej z badaniem cukrzycy ciążowej i/lub nadciśnienia ciążowego. Określenie statusu ciąży będzie oparte na samoopisie pacjentki.
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w interwencji lub uczestniczyć w wizytach grupowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OWL-Nadciśnienie 8 Tygodniowa Próba
Dwie grupy po trzynastu uczestników będą korzystać z internetowego narzędzia Our Whole Lives - Hypertension eHealth przez 8 tygodni, z zebranymi danymi wyjściowymi, środkowymi i kontrolnymi w celu określenia wszelkich zmian spowodowanych interwencją.
Behawioralne: OWL-Nadciśnienie 8 Tygodniowa Próba
Our Whole Lives - Hypertension to innowacyjny internetowy program społecznościowy i samozarządzania, który zapewnia dostęp do redukcji stresu, technik umysł-ciało, odżywiania, ćwiczeń i wsparcia rówieśników. OWL-H zapewnia materiały edukacyjne, w tym filmy z wykładów prowadzonych przez klinicystów (reaktywność na stres, odżywianie, ruch itp.). OWL-H zapewnia również podmiotom ułatwiony blog społecznościowy, prywatny dziennik, wzajemne wsparcie i obszerną bibliotekę zasobów. Zostanie przetestowany przez 26 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, aby udoskonalić platformę w oparciu o opinie pacjentów i wyniki.
Inne nazwy:
  • Całe nasze życie - nadciśnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiedzy o ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Kwestionariusz wiedzy o ciśnieniu krwi (BPKQ) został wykorzystany do oceny poziomu wiedzy uczestników na temat typowych cech i czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego. Składa się z 8 pozycji obejmujących takie tematy, jak typowe objawy, syndrom białego fartucha i ilość soli spożywanej przez przeciętnego Amerykanina, z mieszanką pytań wielokrotnego wyboru (6 pozycji) i pytań typu prawda/fałsz (2 pozycje). Prawidłowe pozycje są sumowane, z zakresem 1-8, a wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat nadciśnienia. Informacje potrzebne do poprawnej odpowiedzi na każde pytanie zostały uwzględnione w programie nauczania OWL-H.
8 Tydzień
Profil Samoopieki Nadciśnienia Instrument Samoskuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie oceny własnej skuteczności Profilu samoopieki nadciśnienia tętniczego (HTN-SCP-SE) użyte w tym badaniu składa się z 20 pozycji oceniających pewność respondenta w skali od 1 (brak pewności) do 4 (bardzo pewność) co do regularnego angażowania się w nawyków żywieniowych zalecanych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym. Został opracowany i zatwierdzony w 2014 roku. Instrument daje całkowity wynik pewności siebie/skuteczności w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności w angażowaniu się w nawyki zdrowego stylu życia serca.
8 tygodni
Kwestionariusz diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Diety Śródziemnomorskiej (MDQ) składa się z 14 pozycji tak-nie, które oceniają spożywanie przez uczestnika żywności chroniącej serce lub szkodliwej. Pierwotnie została opracowana w Hiszpanii w 2004 r. w celu krótkiej oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej i została potwierdzona w wielu badaniach. Pozycje oceniają rodzaj spożywanej żywności i to, czy spożywana jest odpowiednia wielkość porcji, co tydzień. Odpowiedzi „tak” są sumowane, co daje wynik w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby czasu samokontroli ciśnienia krwi w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić samokontrolę ciśnienia krwi przed badaniem, zadaliśmy najpierw pytanie: „Czy regularnie (co najmniej raz w tygodniu) możesz mierzyć ciśnienie krwi poza wizytami u lekarza?”. Ci, którzy powiedzieli „tak”, zostali następnie zapytani „Jak często w regularnym tygodniu mierzysz ciśnienie krwi poza wizytami u lekarza?” W swoich ankietach po badaniu ponownie poproszono ich o oszacowanie średniej tygodniowej liczby wpisów. Wraz z tymi samoopisowymi numerami platforma OWL-H prowadzi również rejestr każdego ciśnienia krwi wprowadzonego przez każdego uczestnika w ciągu 8 tygodni.
8 tygodni
Liczba samokontroli ciśnienia krwi na platformie OWL w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rzeczywiste średnie tygodniowe wpisy odczytów ciśnienia krwi na platformie OWL-H w ciągu 8 tygodni.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paula Gardiner

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzone dane opierają się na interwencji, która zmienia się z kohortowej grupy fokusowej na kohortową grupę fokusową. Jest to również mała liczebność próby (n = 26) i tylko dane pilotażowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj