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OWL mHealth 도구를 사용하여 고혈압 치료의 격차 줄이기 (OWL-H)

2021년 2월 5일 업데이트: Paula Gardiner

이것은 1년 연구입니다. 이 연구의 주요 결과는 고혈압 및 기타 심장 위험 요인의 자기 관리에 대한 정보를 제공하기 위해 참가자 사용 및 포커스 그룹 피드백을 기반으로 하는 OWL-H(Our Whole Lives for Hypertension) 온라인 환자 교육 플랫폼의 성공적인 개선입니다. 혈압 자가 모니터링을 권장합니다.

구체적인 목표 1 - OWL-H 플랫폼을 8주 동안 고혈압 환자 26명(13명씩 2그룹)으로 파일럿 테스트하여 가정 자가 모니터링(환자가 가정 혈압을 기록하고 이 데이터를 OWL에 입력하는 횟수)에 대한 유용성을 개선합니다. -H 및 자기 관리 참여(즉, 로그인 수, 완료된 심신 세션 수, 매일 모듈에 액세스한 횟수)). 가설 1: 환자의 80%가 로그인하여 혈압을 기록할 것입니다.

구체적인 목표 2 - 각 그룹이 끝날 때 포커스 그룹을 열어 다음에 대한 정보를 얻습니다. 1) OWL-H 플랫폼을 사용하고 OWL-H를 사용하여 가정에서 혈압을 자가 모니터링하는 데 방해가 되는 요소 및 촉진 요인, 2) 만족도 OWL-H와 함께, 3) OWL-H가 심장 위험 요인(예: 흡연, 식습관, 인지된 스트레스, 운동량 및 건강 관련 삶의 질)의 수를 줄이는 데 어떻게 도움이 되었는지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1년 간의 사전 사후 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 결과는 고혈압 및 기타 심장 위험 요인의 자기 관리에 대한 정보를 제공하기 위해 참가자 사용 및 포커스 그룹 피드백을 기반으로 하는 OWL-H(Our Whole Lives for Hypertension) 온라인 환자 교육 플랫폼의 성공적인 개선입니다. 혈압 자가 모니터링을 권장합니다. 26명의 고혈압 환자를 대상으로 8주 동안 온라인 OWL-H 플랫폼을 시범 운영하여 가정 자가 모니터링을 위한 유용성을 개선했습니다. 우리는 또한 1) OWL-H 플랫폼을 사용하고 OWL-H를 사용하여 집에서 혈압을 자가 모니터링하는 데 있어 장벽과 촉진 요인, 2) OWL-H에 대한 만족도, 3) OWL이 어떻게 -H는 심장 위험 요인의 수를 줄이는 데 도움이 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 고혈압 진단을 받은 18세 이상의 영어권 성인인 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 대상.. OWL은 현재 영어로만 제공됩니다.
  • 피험자의 신체적, 정신적 건강 상태는 지침을 이해하고 중재에 참여할 수 있을 만큼 충분합니다.
  • 피험자는 온라인 OWL-H를 활용하기 위해 컴퓨터 기술(휴대폰, 데스크톱, 노트북) 및 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 개입에 참여하는 신체적 또는 인지적 능력을 배제하는 정신병 또는 조증 증상을 포함하여 심각한 근본적인 전신 또는 동반이환 질환.

이러한 개인에 대한 개입의 위험-이득 비율은 잠재적으로 허용 가능한 것보다 높을 수 있습니다.

  • 활성 약물 남용이 있는 개인은 자신과 그룹의 다른 구성원 모두에게 더 높은 위험을 제기한다는 점을 감안할 때 활성 약물 남용입니다.
  • 지난 주에 새로운 고혈압 치료를 시작했거나 다음 몇 주 안에 새로운 고혈압 치료를 시작할 계획이거나 다음 몇 주 안에 주요 의료 이벤트를 계획하는 경우 이 연구에서 영향에 대한 개입의 효과를 정확하게 결정하는 데 방해가 됩니다.
  • 연구와 관련되지 않은 임신성 당뇨병 및/또는 임신성 고혈압의 발병 가능성으로 인해 이 개입의 위험-편익 비율이 이러한 개인에게 허용되는 것보다 높을 수 있으므로 임신한 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 임신 상태의 결정은 피험자의 자가 보고를 기반으로 합니다.
  • 개입에 참여하거나 그룹 방문에 참석할 의향이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OWL-고혈압 8주 시험
13명의 참가자로 구성된 두 그룹은 각각 8주 동안 Our Whole Lives - Hypertension eHealth 온라인 도구를 사용하며 기준선, 중간선 및 후속 데이터를 수집하여 개입으로 인한 변화를 결정합니다.
행동: OWL-고혈압 8주 시험
Our Whole Lives - Hypertension은 스트레스 감소, 심신 기술, 영양, 운동 및 동료 지원에 대한 액세스를 제공하는 혁신적인 온라인 커뮤니티 및 자기 관리 프로그램입니다. OWL-H는 임상의가 진행하는 대화(스트레스 반응성, 영양, 운동 등) 비디오를 포함한 교육 자료를 제공합니다. OWL-H는 또한 주제에 용이한 커뮤니티 블로그, 개인 저널, 동료 지원 및 광범위한 리소스 라이브러리를 제공합니다. 고혈압 환자 26명을 대상으로 테스트를 거쳐 환자 피드백과 결과를 기반으로 플랫폼을 개선할 예정이다.
다른 이름들:
  • 우리의 인생 - 고혈압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 지식 설문지
기간: 8주
혈압 지식 설문지(BPKQ)는 고혈압의 일반적인 특징과 위험 요인에 대한 참가자의 지식 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 일반적인 증상, 백색 코트 증후군, 평균 미국인이 섭취하는 소금의 양과 같은 주제를 다루는 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 객관식(6개 항목)과 참/거짓 질문(2개 항목)이 혼합되어 있습니다. 올바른 항목은 1-8의 범위로 합산되며 점수가 높을수록 고혈압 지식이 많음을 나타냅니다. 각 문항을 올바르게 답하기 위해 필요한 정보는 OWL-H의 커리큘럼에서 다루었습니다.
8주
고혈압 자가 관리 프로필 자가 효능 기기
기간: 8주
본 연구에 사용된 Hypertension Self-care Profile(HTN-SCP-SE)의 자기효능감 도구는 응답자의 자신감을 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 고혈압 환자에게 권장되는 생활습관. 2014년에 개발 및 검증되었습니다. 이 도구는 20-80 범위의 총 자신감/자기 효능 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 심장 건강에 좋은 생활 방식 습관에 참여하는 데 더 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
8주
지중해 식단 설문지
기간: 8주
지중해 식단 설문지(MDQ)는 참가자의 심장 보호 또는 유해 식품 소비를 평가하는 14개의 예-아니오 항목으로 구성됩니다. 그것은 지중해 식단 준수를 간략하게 평가하기 위해 2004년 스페인에서 처음 개발되었으며 여러 연구에서 검증되었습니다. 항목은 매주 섭취하는 음식의 유형과 적절한 서빙 크기를 소비하는지 여부를 평가합니다. "예" 응답을 합산하여 0~14점 범위의 점수가 나오며 점수가 높을수록 지중해식 식단을 더 많이 준수함을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주 동안 발생한 혈압 자가 모니터링 횟수
기간: 8주
사전 사후 혈압 자가 모니터링을 평가하기 위해 먼저 "의사 예약 외에 정기적으로(적어도 일주일에 한 번) 혈압을 측정할 수 있습니까?"를 질문했습니다. "예"라고 대답한 사람들은 "정규 주에 의사 약속 외에 얼마나 자주 혈압을 측정합니까?"라는 질문을 받았습니다. 사후 설문조사에서 그들은 다시 한 번 평균 주간 출품작 수를 추정하도록 요청받았습니다. 이러한 자체 보고 수치와 함께 OWL-H 플랫폼은 8주 동안 각 참가자가 입력한 모든 혈압을 기록합니다.
8주
주당 OWL 플랫폼에서 발생한 혈압 자가 모니터링 횟수
기간: 8주
8주 동안 OWL-H 플랫폼에서 혈압 판독값의 실제 평균 주간 항목입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paula Gardiner

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집되는 데이터는 코호트 포커스 그룹에서 코호트 포커스 그룹으로 변경되는 개입을 기반으로 합니다. 또한 작은 샘플 크기(n = 26)이며 파일럿 데이터만 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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