Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forskelle i behandlingen af ​​hypertension ved hjælp af OWL mHealth Tool (OWL-H)

5. februar 2021 opdateret af: Paula Gardiner

Dette er et etårigt studie. Undersøgelsens primære resultat er en vellykket forbedring af Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online patientuddannelsesplatform, baseret på deltageranvendelse og fokusgruppefeedback, for at levere information om selvhåndtering af hypertension og andre hjerterisikofaktorer, og at tilskynde til selvkontrol af blodtrykket.

Specifikt mål 1 - At pilotteste OWL-H-platformen i 8 uger med 26 patienter med hypertension (2 grupper af 13) for at forfine dens anvendelighed til selvmonitorering i hjemmet (antal gange patienter registrerer hjemmeblodtryk og indtaster disse data på OWL -H og engagement i selvledelse (dvs. # af logins, # af mind body sessions gennemført, # gange moduler tilgås hver dag)). Hypotese 1: Firs procent af patienterne vil logge ind og registrere deres blodtryk.

Specifikt mål 2 - I slutningen af ​​hver gruppe skal du holde en fokusgruppe for at få information om: 1) barriererne og facilitatorerne ved at bruge OWL-H platformen og bruge OWL-H til selv at overvåge blodtrykket derhjemme, 2) tilfredshed med OWL-H, 3) hvordan OWL-H hjalp med at reducere antallet af hjerterisikofaktorer (f.eks. rygning, spisevaner, oplevet stress og mængden af ​​motion og sundhedsrelateret livskvalitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et etårigt præ-post-klinisk studie. Undersøgelsens primære resultat er en vellykket forbedring af Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online patientuddannelsesplatform, baseret på deltageranvendelse og fokusgruppefeedback, for at levere information om selvhåndtering af hypertension og andre hjerterisikofaktorer, og at tilskynde til selvkontrol af blodtrykket. Vi piloterede online OWL-H-platformen i 8 uger med 26 patienter med hypertension for at forfine dens nytte til selvovervågning i hjemmet. Vi holdt også en fokusgruppe for at få information om: 1) barriererne og facilitatorerne ved at bruge OWL-H platformen og bruge OWL-H til selv at overvåge blodtrykket i hjemmet, 2) tilfredshed med OWL-H, 3) hvordan OWL -H hjalp med at reducere antallet af hjerterisikofaktorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af alle racer og etniciteter, som er engelsktalende voksne over 18 år, og som har en aktuel diagnose af hypertension. OWL er i øjeblikket kun tilgængelig på engelsk.
  • Forsøgspersonernes fysiske og psykiske helbredstilstand vil være tilstrækkelig til at kunne forstå instruktioner og deltage i indsatserne.
  • Forsøgspersoner skal have adgang til computerteknologi (mobiltelefon, stationær, bærbar computer) og internettet for at bruge online OWL-H.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende systemisk eller co-morbid sygdom, herunder psykotiske eller maniske symptomer, som udelukker fysisk eller kognitiv evne til at deltage i interventionen.

Risiko-benefit-forholdet for interventionerne for disse personer kan potentielt være højere end acceptabelt.

  • Aktivt stofmisbrug, da personer, der har et aktivt stofmisbrug, udgør en højere risiko både for dem selv og andre medlemmer af grupperne.
  • Påbegyndelse af nye hypertensionsbehandlinger inden for den seneste uge eller planlægning af påbegyndelse af nye hypertensionsbehandlinger i de næste par uger, eller planlægning af en større medicinsk begivenhed i de næste par uger, som ville interferere med nøjagtigt at bestemme effekten af ​​interventionen på virkningen i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da risiko-benefit-forholdet ved denne intervention kan være højere end acceptabelt for disse individer på grund af den potentielle begyndelse af ikke-undersøgelsesrelateret svangerskabsdiabetes og/eller svangerskabshypertension. Bestemmelse af graviditetsstatus vil være baseret på emnets selvrapportering.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i interventionen eller deltage i gruppebesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OWL-Hypertension 8 ugers prøveperiode
To grupper på tretten deltagere vil bruge onlineværktøjet Our Whole Lives - Hypertension eHealth i 8 uger hver, med baseline-, midtlinje- og opfølgningsdata indsamlet for at bestemme enhver ændring som følge af interventionen.
Adfærdsmæssigt: OWL-Hypertension 8 ugers prøveperiode
Vores hele liv - Hypertension er et innovativt online-fællesskab og selvledelsesprogram, der giver adgang til stressreduktion, krop-sind-teknikker, ernæring, motion og peer-støtte. OWL-H leverer undervisningsmateriale, herunder videoer af kliniker-ledede samtaler (stressreaktivitet, ernæring, bevægelse osv.). OWL-H giver også fagene en faciliteret community blog, privat journal, peer support og et omfattende ressourcebibliotek. Det vil blive testet af 26 patienter med hypertension for at forfine platformen baseret på patientfeedback og resultater.
Andre navne:
  • Hele vores liv - Hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til viden om blodtryk
Tidsramme: 8 uge
Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) blev brugt til at vurdere deltagernes vidensniveau vedrørende fælles karakteristika og risikofaktorer for hypertension. Den består af 8 emner, der dækker emner som almindelige symptomer, White Coat Syndrome og mængden af ​​salt, som den gennemsnitlige amerikaner indtager, med en blanding af multiple choice (6 emner) og sandt/falsk spørgsmål (2 emner). De korrekte elementer er samlet, med et interval på 1-8, og højere score indikerer mere hypertension viden. De oplysninger, der var nødvendige for at besvare hvert punkt korrekt, var dækket af OWL-H's læseplan.
8 uge
Hypertension Self-Care Profile Self-Efficacy Instrument
Tidsramme: 8 uger
Self-efficacy-instrumentet i Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE), der er brugt til denne undersøgelse, består af 20 punkter, der vurderer respondentens tillid på en skala fra 1 (Ikke sikker) til 4 (Meget sikker) til regelmæssigt at engagere sig i livsstilsvaner, der anbefales til patienter med forhøjet blodtryk. Det blev udviklet og valideret i 2014. Instrumentet resulterer i en total tillid/selveffektivitetsscore, der spænder fra 20-80, med højere score, der indikerer højere niveauer af tillid til at engagere sig i hjertesunde livsstilsvaner.
8 uger
Spørgeskema om middelhavskost
Tidsramme: 8 uger
Mediterranean Diet Questionnaire (MDQ) består af 14 ja-nej-elementer, der vurderer deltagerens forbrug af hjertebeskyttende eller skadelige fødevarer. Det blev oprindeligt udviklet i Spanien i 2004 for kort at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt og er blevet valideret i flere undersøgelser. Genstande vurderer den type mad, der spises, og om den passende portionsstørrelse indtages på ugentlig basis. "Ja"-svar summeres, hvilket resulterer i en score fra 0-14, med højere score, der indikerer en højere overholdelse af middelhavsdiæten.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tid Blodtrykselvmonitorering fandt sted i løbet af en uge
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere selvkontrol af blodtryk før efter, spurgte vi først "Er du regelmæssigt (mindst en gang om ugen) i stand til at måle dit blodtryk uden for dine lægebesøg?". Dem, der sagde "ja" blev derefter spurgt: "Hvor ofte måler du dit blodtryk i en almindelig uge uden for dine lægebesøg?" I deres efterundersøgelser blev de igen bedt om at estimere deres gennemsnitlige ugentlige antal tilmeldinger. Sammen med disse selvrapporteringsnumre fører OWL-H-platformen også en log over hvert blodtryk, som hver deltager indtaster i de 8 uger.
8 uger
Antal gange blodtrykselvmonitorering på OWL-platformen fandt sted pr. uge
Tidsramme: 8 uger
Faktisk gennemsnitlige ugentlige indtastninger af blodtryksaflæsninger i OWL-H platformen over de 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paula Gardiner

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles, er baseret på en intervention, der skifter fra kohortefokusgruppe til kohortefokusgruppe. Det er også lille stikprøvestørrelse (n = 26) og kun pilotdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med OWL-Hypertension 8 ugers prøveperiode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner