Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska skillnader i behandling av högt blodtryck med hjälp av OWL mHealth Tool (OWL-H)

5 februari 2021 uppdaterad av: Paula Gardiner

Detta är en ettårig studie. Studiens primära resultat är en framgångsrik förbättring av Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online-plattform för patientutbildning, baserad på deltagarnas användning och fokusgruppsfeedback, för att leverera information om självhantering av hypertoni och andra hjärtriskfaktorer, och för att uppmuntra självkontroll av blodtrycket.

Specifikt mål 1 - Att pilottesta OWL-H-plattformen i 8 veckor med 26 patienter med hypertoni (2 grupper om 13) för att förfina dess användbarhet för självövervakning i hemmet (antal gånger patienter registrerar hemblodtryck och matar in dessa data på OWL -H och engagemang för självförvaltning (dvs. # av inloggningar, # av mind body-sessioner slutförda, # gånger moduler öppnas varje dag)). Hypotes 1: Åttio procent av patienterna kommer att logga in och registrera sitt blodtryck.

Specifikt mål 2 - I slutet av varje grupp, håll en fokusgrupp för att få information om: 1) hinder och underlättar för att använda OWL-H-plattformen och använda OWL-H för att självövervaka blodtrycket hemma, 2) tillfredsställelse med OWL-H, 3) hur OWL-H hjälpte till med att minska antalet hjärtriskfaktorer (t.ex. rökning, matvanor, upplevd stress och mängd motion och hälsorelaterad livskvalitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ettårig pre-postklinisk studie. Studiens primära resultat är en framgångsrik förbättring av Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online-plattform för patientutbildning, baserad på deltagarnas användning och fokusgruppsfeedback, för att leverera information om självhantering av hypertoni och andra hjärtriskfaktorer, och för att uppmuntra självkontroll av blodtrycket. Vi testade online OWL-H-plattformen i 8 veckor med 26 patienter med hypertoni för att förfina dess användbarhet för självövervakning i hemmet. Vi höll också en fokusgrupp för att få information om: 1) hinder och underlättar för att använda OWL-H-plattformen och använda OWL-H för att själv övervaka blodtrycket hemma, 2) tillfredsställelse med OWL-H, 3) hur OWL -H hjälpte till med att minska antalet hjärtriskfaktorer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner av alla raser och etniciteter som är engelsktalande vuxna över 18 år och som har en aktuell diagnos av högt blodtryck. OWL är för närvarande endast tillgänglig på engelska.
  • Försökspersonernas fysiska och psykiska hälsotillstånd kommer att vara tillräckligt för att kunna förstå instruktioner och delta i insatserna.
  • Försökspersonerna måste ha tillgång till datorteknik (mobiltelefon, stationär, bärbar dator) och internet för att kunna använda online OWL-H.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig underliggande systemisk eller komorbid sjukdom, inklusive psykotiska eller maniska symtom, som utesluter fysisk eller kognitiv förmåga att delta i interventionen.

Risk-nytta-förhållandet för interventionerna för dessa individer kan vara potentiellt högre än acceptabelt.

  • Aktivt missbruk, med tanke på att individer som har ett aktivt missbruk utgör en högre risk både för sig själva och andra medlemmar i grupperna.
  • Att påbörja nya hypertonibehandlingar under den senaste veckan eller planera att påbörja nya hypertonibehandlingar under de närmaste veckorna, eller planera en större medicinsk händelse under de närmaste veckorna, som skulle störa en exakt bestämning av effekten av interventionen på effekten i denna studie.
  • Försökspersoner som är gravida kommer inte att inkluderas i denna studie med tanke på att risk-nytta-förhållandet för denna intervention kan vara högre än acceptabelt för dessa individer på grund av den potentiella uppkomsten av icke-studierelaterad graviditetsdiabetes och/eller graviditetshypertoni. Bestämning av graviditetsstatus kommer att baseras på patientens självrapportering.
  • Försökspersoner som inte är villiga att delta i interventionen eller närvara vid gruppbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OWL-Hypertoni 8 Wk Trial
Två grupper om tretton deltagare kommer att använda onlineverktyget Our Whole Lives - Hypertension eHealth i 8 veckor vardera, med baslinje-, mittlinje- och uppföljningsdata som samlas in för att fastställa eventuella förändringar på grund av interventionen.
Beteende: OWL-Hypertoni 8 Wk Trial
Våra hela liv - högt blodtryck är ett innovativt online-community- och självförvaltningsprogram som ger tillgång till stressreducering, kropp-sinne-tekniker, kost, träning och kamratstöd. OWL-H tillhandahåller utbildningsmaterial inklusive videor av klinikledda samtal (stressreaktivitet, näring, rörelse, etc.). OWL-H ger också ämnena en underlättad communityblogg, privat tidskrift, kamratstöd och ett omfattande resursbibliotek. Den kommer att testas av 26 patienter med hypertoni, för att förfina plattformen baserat på patientfeedback och resultat.
Andra namn:
  • Hela våra liv - Hypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsformulär för blodtryck
Tidsram: 8 vecka
Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) användes för att bedöma deltagarnas kunskapsnivå om vanliga egenskaper och riskfaktorer för hypertoni. Den består av 8 artiklar som täcker ämnen som vanliga symtom, White Coat Syndrome och mängden salt som konsumeras av en genomsnittlig amerikan, med en blandning av flervalsfrågor (6 artiklar) och sanna/falska frågor (2 artiklar). De korrekta objekten summeras, med ett intervall på 1-8, och högre poäng indikerar mer kunskap om hypertoni. Den information som behövdes för att besvara varje punkt korrekt täcktes i OWL-H:s läroplan.
8 vecka
Hypertoni Self-Care Profile Self-Efficacy Instrument
Tidsram: 8 veckor
Själveffektivitetsinstrumentet i Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE) som används för denna studie består av 20 objekt som bedömer respondentens förtroende på en skala från 1 (Icke säker) till 4 (Mycket säker) för att regelbundet engagera sig i livsstilsvanor som rekommenderas för patienter med högt blodtryck. Den utvecklades och validerades 2014. Instrumentet resulterar i ett totalt självförtroende/själveffektivitetspoäng som sträcker sig från 20-80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självförtroende för att engagera sig i hjärthälsosamma livsstilsvanor.
8 veckor
Frågeformulär för medelhavskost
Tidsram: 8 veckor
Mediterranean Diet Questionnaire (MDQ) består av 14 ja-nej-artiklar som bedömer deltagarnas konsumtion av hjärtskyddande eller skadlig mat. Den utvecklades ursprungligen i Spanien 2004 för att kortfattat bedöma efterlevnaden av en medelhavsdiet och har validerats i flera studier. Föremål bedömer vilken typ av mat som äts och om lämplig portionsstorlek konsumeras, varje vecka. "Ja"-svar summeras, vilket resulterar i en poäng som sträcker sig från 0-14, med högre poäng som indikerar en högre efterlevnad av Medelhavsdieten.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tider som självövervakning av blodtrycket inträffade under en vecka
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma självkontroll av blodtrycket före efter, frågade vi först "Kan du regelbundet (minst en gång i veckan) mäta ditt blodtryck utanför dina läkarbesök?". De som sa "ja" fick sedan frågan "Hur ofta, under en vanlig vecka, mäter du ditt blodtryck utanför dina läkarbesök?" I sina efterundersökningar ombads de återigen att uppskatta sitt genomsnittliga antal anmälningar per vecka. Tillsammans med dessa självrapporteringssiffror, för OWL-H-plattformen också en logg över varje blodtryck som varje deltagare anger under de 8 veckorna.
8 veckor
Antal tider som självövervakning av blodtryck på OWL-plattformen inträffade per vecka
Tidsram: 8 veckor
Faktiska genomsnittliga veckoinmatningar av blodtrycksavläsningar i OWL-H-plattformen under de 8 veckorna.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paula Gardiner

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datan som samlas in baseras på en intervention som förändras från kohortfokusgrupp till kohortfokusgrupp. Det är också liten urvalsstorlek (n = 26) och endast pilotdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera