Сокращение различий в лечении гипертонии с помощью OWL mHealth Tool (OWL-H)
5 февраля 2021 г. обновлено: Paula Gardiner
Это однолетнее исследование. Основным результатом исследования является успешное усовершенствование онлайн-платформы для обучения пациентов «Наша жизнь для гипертонии» (OWL-H) на основе использования участниками и отзывов фокус-групп для предоставления информации о самоконтроле гипертонии и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также для поощрять самоконтроль артериального давления.
Конкретная цель 1. Провести пилотное тестирование платформы OWL-H в течение 8 недель с участием 26 пациентов с гипертонией (2 группы по 13 человек) для уточнения ее полезности для домашнего самоконтроля (количество раз, когда пациенты регистрируют артериальное давление дома и вводят эти данные в OWL). -H и участие самоуправления (т.е. Количество входов в систему, количество завершенных сеансов тела и разума, количество обращений к модулям каждый день)). Гипотеза 1: Восемьдесят процентов пациентов будут входить в систему и записывать свое кровяное давление.
Конкретная цель 2. В конце каждой группы проведите фокус-группу, чтобы получить информацию о: 1) препятствиях и способностях использования платформы OWL-H и использования OWL-H для самоконтроля артериального давления в домашних условиях, 2) удовлетворенности с OWL-H, 3) как OWL-H помог уменьшить количество факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, курение, привычки в еде, воспринимаемый стресс, количество упражнений и качество жизни, связанное со здоровьем).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это годичное пре-постклиническое исследование.
Основным результатом исследования является успешное усовершенствование онлайн-платформы для обучения пациентов «Наша жизнь для гипертонии» (OWL-H) на основе использования участниками и отзывов фокус-групп для предоставления информации о самоконтроле гипертонии и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также для поощрять самоконтроль артериального давления.
Мы тестировали онлайн-платформу OWL-H в течение 8 недель с 26 пациентами с гипертонией, чтобы уточнить ее полезность для домашнего самоконтроля.
Мы также провели фокус-группу, чтобы получить информацию о: 1) препятствиях и способностях использования платформы OWL-H и использования OWL-H для самоконтроля артериального давления в домашних условиях, 2) удовлетворенности OWL-H, 3) как OWL -H помог уменьшить количество сердечных факторов риска
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола всех рас и национальностей, которые являются англоговорящими взрослыми старше 18 лет и имеют текущий диагноз гипертонии. OWL в настоящее время доступен только на английском языке.
- Состояние физического и психического здоровья субъектов будет достаточным для понимания инструкций и участия во вмешательстве.
- Субъекты должны иметь доступ к компьютерным технологиям (мобильным телефонам, настольным компьютерам, ноутбукам) и Интернету, чтобы использовать онлайн OWL-H.
Критерий исключения:
- Серьезное основное системное или сопутствующее заболевание, включая психотические или маниакальные симптомы, которые исключают физическую или когнитивную способность участвовать во вмешательстве.
Соотношение риск-польза вмешательств для этих людей может быть потенциально выше, чем приемлемо.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, учитывая, что лица, злоупотребляющие активными психоактивными веществами, представляют более высокий риск как для себя, так и для других членов групп.
- Начало нового лечения гипертензии на прошлой неделе или планирование начала нового лечения гипертензии в ближайшие несколько недель, или планирование крупного медицинского мероприятия в ближайшие несколько недель, что может помешать точному определению влияния вмешательства на воздействие в этом исследовании.
- Субъекты, которые беременны, не будут включены в это исследование, учитывая, что соотношение риска и пользы этого вмешательства может быть выше, чем приемлемо для этих людей из-за потенциального возникновения не связанного с исследованием гестационного диабета и/или гестационной гипертензии. Определение статуса беременности будет основано на самоотчете субъекта.
- Субъекты, которые не желают участвовать во вмешательстве или посещать групповые посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OWL-гипертония, 8 недель, пробная версия
Две группы из тринадцати участников будут использовать онлайн-инструмент Our Whole Lives - Hypertension eHealth в течение 8 недель каждая, при этом будут собираться исходные, средние и последующие данные для определения любых изменений, вызванных вмешательством.
|
Наша Whole Lives - Hypertension — это инновационное онлайн-сообщество и программа самоконтроля, которая обеспечивает доступ к снижению стресса, методам работы с телом, правильному питанию, физическим упражнениям и поддержке сверстников.
OWL-H предоставляет образовательные материалы, в том числе видеозаписи лекций под руководством врача (реакция на стресс, питание, движение и т. д.).
OWL-H также предоставляет субъектам облегченный блог сообщества, частный журнал, поддержку коллег и обширную библиотеку ресурсов.
Платформу протестируют 26 пациентов с гипертонией, чтобы усовершенствовать платформу на основе отзывов и результатов пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний об артериальном давлении
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник знаний об артериальном давлении (BPKQ) использовался для оценки уровня знаний участников об общих характеристиках и факторах риска гипертонии.
Он состоит из 8 вопросов, охватывающих такие темы, как общие симптомы, синдром белого халата и количество соли, потребляемой средним американцем, с несколькими вариантами ответов (6 вопросов) и вопросами «верно/неверно» (2 вопроса).
Правильные пункты суммируются с диапазоном от 1 до 8, и более высокие баллы указывают на большее знание гипертонии.
Информация, необходимая для правильного ответа на каждый вопрос, была включена в учебную программу OWL-H.
|
8 неделя
|
|
Инструмент самоэффективности профиля самопомощи при гипертонии
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент самоэффективности Профиля самопомощи при гипертонии (HTN-SCP-SE), использованный в этом исследовании, состоит из 20 пунктов, оценивающих уверенность респондента по шкале от 1 (не уверен) до 4 (очень уверен), чтобы регулярно заниматься привычки образа жизни, которые рекомендуются пациентам с повышенным артериальным давлением.
Он был разработан и утвержден в 2014 году.
Инструмент дает общую оценку уверенности / самоэффективности в диапазоне от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в том, что люди придерживаются здоровых для сердца привычек.
|
8 недель
|
|
Анкета средиземноморской диеты
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник средиземноморской диеты (MDQ) состоит из 14 вопросов, дающих ответы «да-нет», которые оценивают потребление участником продуктов, защищающих или наносящих вред сердцу.
Первоначально он был разработан в Испании в 2004 году для краткой оценки соблюдения средиземноморской диеты и был подтвержден в нескольких исследованиях.
Элементы оценивают тип съеденной пищи и потребляется ли соответствующий размер порции еженедельно.
Ответы «да» суммируются, в результате чего выставляется оценка от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность средиземноморской диете.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число случаев самоконтроля артериального давления в течение одной недели
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить самоконтроль артериального давления до и после поста, мы сначала спросили: «Можете ли вы регулярно (не реже одного раза в неделю) измерять свое артериальное давление вне визитов к врачу?».
Тех, кто ответил «да», затем спросили: «Как часто в течение обычной недели вы измеряете свое кровяное давление вне визитов к врачу?»
В своих пост-опросах их снова попросили оценить их среднее еженедельное количество записей.
Наряду с этими цифрами самоотчета платформа OWL-H также ведет журнал каждого артериального давления, введенного каждым участником в течение 8 недель.
|
8 недель
|
|
Количество самоконтроля артериального давления на платформе OWL в неделю
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактические средние еженедельные записи показаний артериального давления на платформе OWL-H за 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00015619
- 5U54HL143541-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Собранные данные основаны на вмешательстве, которое переходит от когортной фокус-группы к когортной фокус-группе.
Это также небольшой размер выборки (n = 26) и только пилотные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .