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Verringerung der Unterschiede bei der Behandlung von Bluthochdruck mit dem OWL mHealth Tool (OWL-H)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Paula Gardiner

Dies ist eine einjährige Studie. Das Hauptergebnis der Studie ist die erfolgreiche Verbesserung der Online-Plattform zur Patientenaufklärung „Our Whole Lives for Hypertension“ (OWL-H), die auf der Nutzung der Teilnehmer und dem Feedback der Fokusgruppen basiert, um Informationen zum Selbstmanagement von Bluthochdruck und anderen kardiologischen Risikofaktoren bereitzustellen fördern die Selbstüberwachung des Blutdrucks.

Spezifisches Ziel 1 – Pilottest der OWL-H-Plattform für 8 Wochen mit 26 Patienten mit Bluthochdruck (2 Gruppen zu je 13), um ihren Nutzen für die Selbstüberwachung zu Hause zu verfeinern (Häufigkeit, wie oft Patienten den Blutdruck zu Hause aufzeichnen und diese Daten in OWL eingeben). -H und Engagement des Selbstmanagements (d. h. Anzahl der Anmeldungen, Anzahl der abgeschlossenen Mind-Body-Sitzungen, Anzahl der Zugriffe auf Module pro Tag)). Hypothese 1: Achtzig Prozent der Patienten melden sich an und zeichnen ihre Blutdruckwerte auf.

Spezifisches Ziel 2 – Halten Sie am Ende jeder Gruppe eine Fokusgruppe ab, um Informationen über Folgendes zu erhalten: 1) die Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung der OWL-H-Plattform und der Verwendung von OWL-H zur Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause, 2) Zufriedenheit mit OWL-H, 3) wie OWL-H zur Reduzierung der Anzahl kardialer Risikofaktoren beitrug (z. B. Rauchen, Essgewohnheiten, wahrgenommener Stress sowie Menge an Bewegung und gesundheitsbezogene Lebensqualität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einjährige prä-postklinische Studie. Das Hauptergebnis der Studie ist die erfolgreiche Verbesserung der Online-Plattform zur Patientenaufklärung „Our Whole Lives for Hypertension“ (OWL-H), die auf der Nutzung der Teilnehmer und dem Feedback der Fokusgruppen basiert, um Informationen zum Selbstmanagement von Bluthochdruck und anderen kardiologischen Risikofaktoren bereitzustellen fördern die Selbstüberwachung des Blutdrucks. Wir haben die Online-Plattform OWL-H 8 Wochen lang mit 26 Patienten mit Bluthochdruck getestet, um ihren Nutzen für die Selbstüberwachung zu Hause zu verfeinern. Wir haben auch eine Fokusgruppe abgehalten, um Informationen über Folgendes zu erhalten: 1) die Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung der OWL-H-Plattform und der Verwendung von OWL-H zur Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause, 2) Zufriedenheit mit OWL-H, 3) wie OWL -H trug zur Reduzierung der Anzahl kardialer Risikofaktoren bei

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden aller Rassen und Ethnien, die englischsprachige Erwachsene über 18 Jahre sind und bei denen aktuell Bluthochdruck diagnostiziert wurde. OWL ist derzeit nur auf Englisch verfügbar.
  • Der körperliche und geistige Gesundheitszustand der Probanden reicht aus, um Anweisungen verstehen und an den Interventionen teilnehmen zu können.
  • Um das Online-OWL-H nutzen zu können, müssen die Probanden Zugriff auf Computertechnologie (Mobiltelefon, Desktop, Laptop) und das Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende zugrunde liegende systemische oder komorbide Erkrankung, einschließlich psychotischer oder manischer Symptome, die die körperliche oder kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention ausschließt.

Das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Interventionen für diese Personen kann möglicherweise höher als akzeptabel sein.

  • Wirkstoffmissbrauch, da Personen, die unter Wirkstoffmissbrauch leiden, sowohl für sich selbst als auch für andere Mitglieder der Gruppe ein höheres Risiko darstellen.
  • Beginn neuer Bluthochdruckbehandlungen in der vergangenen Woche oder Planung des Beginns neuer Bluthochdruckbehandlungen in den nächsten Wochen oder Planung eines größeren medizinischen Ereignisses in den nächsten Wochen, was die genaue Bestimmung der Wirkung der Intervention auf die Auswirkungen in dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwangere werden nicht in diese Studie einbezogen, da das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieser Intervention aufgrund des möglichen Auftretens von nicht studienbedingtem Schwangerschaftsdiabetes und/oder Schwangerschaftshypertonie für diese Personen höher als akzeptabel sein kann. Die Bestimmung des Schwangerschaftsstatus basiert auf dem Selbstbericht der Probandin.
  • Probanden, die nicht bereit sind, an der Intervention teilzunehmen oder an den Gruppenbesuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OWL-Hypertension 8-wöchige Studie
Zwei Gruppen von dreizehn Teilnehmern werden das Online-Tool „Our Whole Lives – Hypertension eHealth“ jeweils 8 Wochen lang nutzen, wobei Basis-, Mittellinien- und Follow-up-Daten gesammelt werden, um etwaige Veränderungen aufgrund des Eingriffs festzustellen.
Verhalten: OWL-Hypertension 8-wöchige Studie
Our Whole Lives – Hypertension ist ein innovatives Online-Community- und Selbstmanagementprogramm, das Zugang zu Stressreduzierung, Geist-Körper-Techniken, Ernährung, Bewegung und Unterstützung durch Gleichaltrige bietet. OWL-H stellt Lehrmaterialien zur Verfügung, darunter Videos von Vorträgen unter ärztlicher Leitung (Stressreaktivität, Ernährung, Bewegung usw.). OWL-H bietet den Probanden außerdem einen betreuten Community-Blog, ein privates Journal, Peer-Support und eine umfangreiche Ressourcenbibliothek. Es wird an 26 Patienten mit Bluthochdruck getestet, um die Plattform basierend auf dem Feedback und den Ergebnissen der Patienten zu verfeinern.
Andere Namen:
  • Unser ganzes Leben – Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wissen über Blutdruck
Zeitfenster: 8 Woche
Der Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) wurde verwendet, um den Wissensstand der Teilnehmer über gemeinsame Merkmale und Risikofaktoren von Bluthochdruck zu bewerten. Es besteht aus 8 Items zu Themen wie häufigen Symptomen, dem White-Coat-Syndrom und der Menge an Salz, die ein durchschnittlicher Amerikaner konsumiert, mit einer Mischung aus Multiple-Choice-Fragen (6 Items) und Richtig/Falsch-Fragen (2 Items). Die korrekten Elemente werden mit einem Bereich von 1 bis 8 summiert, wobei höhere Werte auf mehr Wissen über Bluthochdruck hinweisen. Die für die korrekte Beantwortung der einzelnen Fragen erforderlichen Informationen waren im Lehrplan der OWL-H enthalten.
8 Woche
Selbstwirksamkeitsinstrument für das Hypertonie-Selbstpflegeprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Das für diese Studie verwendete Selbstwirksamkeitsinstrument des Hypertension Self-Care Profile (HTN-SCP-SE) besteht aus 20 Items, die das Selbstvertrauen des Befragten auf einer Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) bewerten, sich regelmäßig zu engagieren Lebensgewohnheiten, die für Patienten mit hohem Blutdruck empfohlen werden. Es wurde 2014 entwickelt und validiert. Das Instrument führt zu einem Gesamtwert für Selbstvertrauen/Selbstwirksamkeit im Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen bei der Ausübung herzgesunder Lebensgewohnheiten hinweisen.
8 Wochen
Fragebogen zur Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Mittelmeerdiät-Fragebogen (MDQ) besteht aus 14 Ja-Nein-Punkten, die den Verzehr von herzschützenden oder herzschädlichen Nahrungsmitteln durch die Teilnehmer bewerten. Es wurde ursprünglich 2004 in Spanien entwickelt, um die Einhaltung einer Mittelmeerdiät kurz zu beurteilen, und wurde in mehreren Studien validiert. Die Items bewerten wöchentlich die Art der verzehrten Lebensmittel und ob die richtige Portionsgröße verzehrt wird. Die „Ja“-Antworten werden summiert, was zu einem Wert zwischen 0 und 14 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hinweisen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen innerhalb einer Woche eine Selbstüberwachung des Blutdrucks durchgeführt wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Blutdruck-Selbstkontrolle im Vorfeld zu beurteilen, haben wir zunächst gefragt: „Können Sie Ihren Blutdruck regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) außerhalb Ihrer Arzttermine messen?“ Diejenigen, die „Ja“ sagten, wurden dann gefragt: „Wie oft messen Sie in einer normalen Woche Ihren Blutdruck außerhalb Ihrer Arzttermine?“ In ihren Nachbefragungen wurden sie erneut gebeten, ihre durchschnittliche wöchentliche Anzahl an Einträgen zu schätzen. Neben diesen Selbstberichtszahlen führt die OWL-H-Plattform auch ein Protokoll aller von jedem Teilnehmer über die 8 Wochen eingegebenen Blutdruckwerte.
8 Wochen
Häufigkeit der wöchentlichen Blutdruck-Selbstüberwachung auf der OWL-Plattform
Zeitfenster: 8 Wochen
Tatsächliche mittlere wöchentliche Einträge von Blutdruckmesswerten in der OWL-H-Plattform über die 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paula Gardiner

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten basieren auf einer Intervention, die sich von Kohorten-Fokusgruppe zu Kohorten-Fokusgruppe ändert. Es handelt sich außerdem um eine kleine Stichprobengröße (n = 26) und nur um Pilotdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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