Verschillen in de behandeling van hypertensie verminderen met behulp van de OWL mHealth Tool (OWL-H)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Paula Gardiner
Dit is een eenjarige studie. Het primaire resultaat van de studie is een succesvolle verbetering van het Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online platform voor patiënteneducatie, gebaseerd op het gebruik door deelnemers en feedback van focusgroepen, om informatie te leveren over zelfmanagement van hypertensie en andere cardiale risicofactoren, en om stimuleer zelfcontrole van de bloeddruk.
Specifiek doel 1 - Testen van het OWL-H-platform gedurende 8 weken met 26 patiënten met hypertensie (2 groepen van 13) om het nut ervan voor zelfcontrole thuis te verfijnen (aantal keren dat patiënten de bloeddruk thuis registreren en deze gegevens invoeren in OWL -H en betrokkenheid van zelfmanagement (d.w.z. # aanmeldingen, # voltooide mind-body-sessies, # aantal keren dat modules elke dag zijn geopend)). Hypothese 1: Tachtig procent van de patiënten logt in en registreert hun bloeddruk.
Specifiek doel 2 - Houd aan het einde van elke groep een focusgroep om informatie te verkrijgen over: 1) de barrières en factoren die het gebruik van het OWL-H-platform en het gebruik van OWL-H om thuis de bloeddruk zelf te controleren, 2) tevredenheid met OWL-H, 3) hoe OWL-H hielp bij het verminderen van het aantal cardiale risicofactoren (bijv. roken, eetgewoonten, waargenomen stress en hoeveelheid lichaamsbeweging en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenjarig pre-post klinisch onderzoek.
Het primaire resultaat van de studie is een succesvolle verbetering van het Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online platform voor patiënteneducatie, gebaseerd op het gebruik door deelnemers en feedback van focusgroepen, om informatie te leveren over zelfmanagement van hypertensie en andere cardiale risicofactoren, en om stimuleer zelfcontrole van de bloeddruk.
We hebben gedurende 8 weken een online OWL-H-platform getest met 26 patiënten met hypertensie om het nut ervan voor zelfcontrole thuis te verfijnen.
We hielden ook een focusgroep om informatie te verkrijgen over: 1) de barrières en facilitators van het gebruik van het OWL-H-platform en het gebruik van OWL-H om thuis de bloeddruk zelf te controleren, 2) tevredenheid met OWL-H, 3) hoe OWL -H hielp bij het verminderen van het aantal cardiale risicofactoren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van alle rassen en etniciteiten die Engelssprekende volwassenen zijn ouder dan 18 jaar en die momenteel de diagnose hypertensie hebben. OWL is momenteel alleen beschikbaar in het Engels.
- De fysieke en mentale gezondheidstoestand van de proefpersonen zal voldoende zijn om instructies te kunnen begrijpen en deel te kunnen nemen aan de interventies.
- Onderwerpen moeten toegang hebben tot computertechnologie (mobiele telefoon, desktop, laptop) en internet om de online OWL-H te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onderliggende systemische of comorbide ziekte, inclusief psychotische of manische symptomen, die het fysieke of cognitieve vermogen om deel te nemen aan de interventie onmogelijk maken.
De risico-batenverhouding van de interventies voor deze personen kan mogelijk hoger zijn dan acceptabel.
- Misbruik van actieve middelen, gezien het feit dat individuen die actief middelenmisbruik hebben een hoger risico vormen voor zowel zichzelf als andere leden van de groepen.
- Beginnen met nieuwe hypertensiebehandelingen in de afgelopen week of van plan zijn om in de komende weken met nieuwe hypertensiebehandelingen te beginnen, of een grote medische gebeurtenis plannen in de komende weken, waardoor het nauwkeurig bepalen van het effect van de interventie op de impact in dit onderzoek niet zou kunnen worden bepaald.
- Proefpersonen die zwanger zijn, zullen niet in deze studie worden opgenomen, aangezien de risico-batenverhouding van deze interventie hoger kan zijn dan acceptabel voor deze personen vanwege het mogelijke begin van niet-studiegerelateerde zwangerschapsdiabetes en/of zwangerschapshypertensie. Bepaling van de zwangerschapsstatus zal gebaseerd zijn op zelfrapportage door de patiënt.
- Proefpersonen die niet bereid zijn deel te nemen aan de interventie of de groepsbezoeken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OWL-Hypertensie 8 Wk Trial
Twee groepen van dertien deelnemers zullen de Our Whole Lives - Hypertension eHealth online tool elk 8 weken gebruiken, waarbij baseline-, midline- en follow-upgegevens worden verzameld om eventuele veranderingen als gevolg van de interventie vast te stellen.
|
Our Whole Lives - Hypertension is een innovatief online community- en zelfmanagementprogramma dat toegang biedt tot stressvermindering, mind-body-technieken, voeding, lichaamsbeweging en ondersteuning door collega's.
OWL-H biedt educatief materiaal, waaronder video's van door clinici geleide gesprekken (stressreactiviteit, voeding, beweging, enz.).
OWL-H biedt proefpersonen ook een gefaciliteerde communityblog, een privédagboek, collegiale ondersteuning en een uitgebreide bronnenbibliotheek.
Het zal worden getest door 26 patiënten met hypertensie, om het platform te verfijnen op basis van patiëntfeedback en resultaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bloeddrukkennis
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) werd gebruikt om het kennisniveau van de deelnemers te beoordelen met betrekking tot gemeenschappelijke kenmerken en risicofactoren van hypertensie.
Het bestaat uit 8 items over onderwerpen als veelvoorkomende symptomen, het wittejassensyndroom en de hoeveelheid zout die de gemiddelde Amerikaan consumeert, met een mix van meerkeuzevragen (6 items) en waar/niet waar-vragen (2 items).
De juiste items worden opgeteld, met een bereik van 1-8, en hogere scores duiden op meer kennis over hypertensie.
De informatie die nodig is om elk item correct te beantwoorden, werd behandeld in het curriculum van OWL-H.
|
8 weken
|
|
Hypertensie Zelfzorgprofiel Zelfeffectiviteitsinstrument
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het self-efficacy-instrument van het Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE) dat voor dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit 20 items die het vertrouwen van de respondent beoordelen op een schaal van 1 (Niet zelfverzekerd) tot 4 (Zeer zelfverzekerd) om regelmatig deel te nemen aan levensstijlgewoonten die worden aanbevolen voor patiënten met hoge bloeddruk.
Het is ontwikkeld en gevalideerd in 2014.
Het instrument resulteert in een score voor totaal vertrouwen/zelfeffectiviteit variërend van 20-80, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van vertrouwen in het aangaan van hart-gezonde levensstijlgewoonten.
|
8 weken
|
|
Mediterrane Dieet Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Mediterranean Diet Questionnaire (MDQ) bestaat uit 14 ja-nee-items die de consumptie van hartbeschermend of schadelijk voedsel door de deelnemer beoordelen.
Het werd oorspronkelijk in 2004 in Spanje ontwikkeld om de naleving van een mediterraan dieet kort te beoordelen en is gevalideerd in meerdere onderzoeken.
Items beoordelen wekelijks het type voedsel dat wordt gegeten en of de juiste portie wordt geconsumeerd.
"Ja"-antwoorden worden opgeteld, resulterend in een score variërend van 0-14, waarbij hogere scores duiden op een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren dat zelfcontrole van de bloeddruk plaatsvond gedurende één week
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om pre-post zelfcontrole van de bloeddruk te beoordelen, vroegen we eerst: "Bent u regelmatig (minstens één keer per week) in staat om uw bloeddruk te meten buiten uw doktersafspraken?".
Degenen die "ja" zeiden, werd vervolgens gevraagd: "Hoe vaak meet u in een normale week uw bloeddruk buiten uw doktersafspraken om?"
In hun post-enquêtes werd hen opnieuw gevraagd om hun gemiddelde wekelijkse aantal inzendingen te schatten.
Naast deze zelfrapportagecijfers houdt het OWL-H-platform ook een logboek bij van elke bloeddruk die door elke deelnemer gedurende de 8 weken is ingevoerd.
|
8 weken
|
|
Aantal keren dat zelfcontrole van de bloeddruk op het OWL-platform per week plaatsvond
Tijdsspanne: 8 weken
|
Werkelijke gemiddelde wekelijkse invoer van bloeddrukmetingen in het OWL-H-platform gedurende de 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00015619
- 5U54HL143541-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die worden verzameld, zijn gebaseerd op een interventie die verandert van cohortfocusgroep naar cohortfocusgroep.
Het is ook een kleine steekproefomvang (n = 26) en alleen pilootgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .