Redusere forskjeller i behandling av hypertensjon ved å bruke OWL mHealth Tool (OWL-H)
5. februar 2021 oppdatert av: Paula Gardiner
Dette er et ettårig studium. Studiens primære resultat er vellykket forbedring av Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online pasientopplæringsplattform, basert på deltakerbruk og fokusgruppetilbakemeldinger, for å levere informasjon om selvbehandling av hypertensjon og andre hjerterisikofaktorer, og oppmuntre til egenkontroll av blodtrykket.
Spesifikt mål 1 - For å pilotteste OWL-H-plattformen i 8 uker med 26 pasienter med hypertensjon (2 grupper på 13) for å avgrense verktøyet for selvovervåking i hjemmet (antall ganger pasienter registrerer hjemmeblodtrykk og legger inn disse dataene på OWL -H og engasjement for selvledelse (dvs. # pålogginger, # kroppsøkter fullført, # ganger moduler åpnet hver dag)). Hypotese 1: Åtti prosent av pasientene vil logge på og registrere blodtrykket.
Spesifikt mål 2 - På slutten av hver gruppe, hold en fokusgruppe for å få informasjon om: 1) barrierene og tilretteleggerne for å bruke OWL-H-plattformen og bruke OWL-H til å overvåke blodtrykket hjemme, 2) tilfredshet med OWL-H, 3) hvordan OWL-H hjalp til med å redusere antall hjerterisikofaktorer (f.eks. røyking, spisevaner, opplevd stress og treningsmengde og helserelatert livskvalitet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ettårig pre-post-klinisk studie.
Studiens primære resultat er vellykket forbedring av Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H) online pasientopplæringsplattform, basert på deltakerbruk og fokusgruppetilbakemeldinger, for å levere informasjon om selvbehandling av hypertensjon og andre hjerterisikofaktorer, og oppmuntre til egenkontroll av blodtrykket.
Vi testet den nettbaserte OWL-H-plattformen i 8 uker med 26 pasienter med hypertensjon for å forbedre verktøyet for selvovervåking i hjemmet.
Vi holdt også en fokusgruppe for å få informasjon om: 1) barrierer og tilretteleggere ved bruk av OWL-H-plattformen og bruk av OWL-H for å selvovervåke blodtrykket hjemme, 2) tilfredshet med OWL-H, 3) hvordan OWL -H hjalp med reduksjon av antall hjerterisikofaktorer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av alle raser og etnisiteter som er engelsktalende voksne over 18 år og som har en nåværende diagnose av hypertensjon. OWL er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk.
- Forsøkspersonens fysiske og psykiske helsetilstand vil være tilstrekkelig til å kunne forstå instruksjoner og delta i intervensjonene.
- Forsøkspersonene må ha tilgang til datateknologi (mobiltelefon, stasjonær, bærbar PC) og internett for å bruke den elektroniske OWL-H.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende systemisk eller komorbid sykdom, inkludert psykotiske eller maniske symptomer, som utelukker fysisk eller kognitiv evne til å delta i intervensjonen.
Risiko-nytte-forholdet til intervensjonene for disse personene kan potensielt være høyere enn akseptabelt.
- Aktivt rusmisbruk, gitt at personer som har aktivt rusmisbruk utgjør en høyere risiko både for seg selv og andre medlemmer av gruppen.
- Begynner nye hypertensjonsbehandlinger i løpet av den siste uken eller planlegger å starte nye hypertensjonsbehandlinger i løpet av de neste ukene, eller planlegger en større medisinsk hendelse i løpet av de neste ukene, som vil forstyrre nøyaktig å bestemme effekten av intervensjonen på virkningen i denne studien.
- Forsøkspersoner som er gravide vil ikke bli inkludert i denne studien gitt at risiko-nytte-forholdet ved denne intervensjonen kan være høyere enn akseptabelt for disse individene på grunn av potensiell utbrudd av ikke-studierelatert svangerskapsdiabetes og/eller svangerskapshypertensjon. Fastsettelse av graviditetsstatus vil være basert på fagets egenrapport.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å delta i intervensjonen eller delta på gruppebesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OWL-hypertensjon 8 ukers prøveversjon
To grupper på tretten deltakere vil bruke onlineverktøyet Our Whole Lives - Hypertension eHealth i 8 uker hver, med baseline-, midtlinje- og oppfølgingsdata samlet inn for å fastslå eventuelle endringer på grunn av intervensjonen.
|
Our Whole Lives - Hypertension er et innovativt nettsamfunn og selvledelsesprogram som gir tilgang til stressreduksjon, sjel-kroppsteknikker, ernæring, trening og jevnaldrende støtte.
OWL-H gir undervisningsmateriell inkludert videoer av klinikerledede samtaler (stressreaktivitet, ernæring, bevegelse osv.).
OWL-H gir også fagene en tilrettelagt fellesskapsblogg, privat journal, kollegastøtte og et omfattende ressursbibliotek.
Den skal testes av 26 pasienter med hypertensjon, for å avgrense plattformen basert på tilbakemeldinger fra pasienter og utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsspørreskjema om blodtrykk
Tidsramme: 8 uke
|
Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) ble brukt for å vurdere deltakernes kunnskapsnivå angående vanlige kjennetegn og risikofaktorer ved hypertensjon.
Den består av 8 elementer som dekker emner som vanlige symptomer, White Coat Syndrome og mengden salt som konsumeres av en gjennomsnittlig amerikaner, med en blanding av flervalg (6 elementer) og sanne/falske spørsmål (2 elementer).
De riktige elementene summeres, med en rekkevidde på 1-8, og høyere score indikerer mer kunnskap om hypertensjon.
Informasjonen som trengs for å svare riktig på hvert punkt ble dekket i OWL-Hs læreplan.
|
8 uke
|
|
Hypertensjon Self-Care Profile Self-Efficacy Instrument
Tidsramme: 8 uker
|
Self-efficacy-instrumentet til Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE) brukt for denne studien består av 20 elementer som vurderer respondentens selvtillit på en skala fra 1 (Ikke sikker) til 4 (Veldig sikker) til å regelmessig engasjere seg i livsstilsvaner som anbefales for pasienter med høyt blodtrykk.
Den ble utviklet og validert i 2014.
Instrumentet resulterer i en total selvtillit/selveffektivitetsscore som strekker seg fra 20-80, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvtillit i å engasjere seg i hjertesunne livsstilsvaner.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for middelhavskosthold
Tidsramme: 8 uker
|
Mediterranean Diet Questionnaire (MDQ) består av 14 ja-nei-elementer som vurderer deltakerens inntak av hjertebeskyttende eller skadelig mat.
Den ble opprinnelig utviklet i Spania i 2004 for å kort vurdere overholdelse av en middelhavsdiett og har blitt validert i flere studier.
Varer vurderer typen mat som spises og om riktig porsjonsstørrelse konsumeres, på ukentlig basis.
"Ja"-svar summeres, noe som resulterer i en poengsum fra 0-14, med høyere poengsum som indikerer en høyere overholdelse av middelhavsdietten.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tider som selvovervåking av blodtrykk forekom i løpet av en uke
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere selvkontroll av blodtrykk før post, spurte vi først "Er du regelmessig (minst en gang i uken) i stand til å måle blodtrykket ditt utenom legetimene dine?".
De som sa "ja" ble deretter spurt "Hvor ofte, i en vanlig uke, måler du blodtrykket utenom legetimene dine?"
I sine etterundersøkelser ble de igjen bedt om å anslå deres gjennomsnittlige ukentlige antall påmeldinger.
Sammen med disse selvrapporteringstallene, fører OWL-H-plattformen også en logg over hvert blodtrykk som er lagt inn av hver deltaker gjennom de 8 ukene.
|
8 uker
|
|
Antall ganger blodtrykkselvovervåking på OWL-plattformen skjedde per uke
Tidsramme: 8 uker
|
Faktisk gjennomsnittlig ukentlige oppføringer av blodtrykksmålinger i OWL-H-plattformen over de 8 ukene.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00015619
- 5U54HL143541-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn er basert på en intervensjon som endrer seg fra kohortfokusgruppe til kohortfokusgruppe.
Det er også liten prøvestørrelse (n = 26) og bare pilotdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .