Reduzindo disparidades no tratamento da hipertensão usando a ferramenta OWL mHealth (OWL-H)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Paula Gardiner
Este é um estudo de um ano. O principal resultado do estudo é a melhoria bem-sucedida da plataforma de educação on-line do paciente Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), com base no uso dos participantes e no feedback do grupo focal, para fornecer informações sobre o autogerenciamento da hipertensão e outros fatores de risco cardíaco e para incentivar o automonitoramento da pressão arterial.
Objetivo Específico 1 - Testar a plataforma OWL-H por 8 semanas com 26 pacientes com hipertensão (2 grupos de 13) para refinar sua utilidade para automonitoramento domiciliar (número de vezes que os pacientes registram a pressão arterial em casa e inserem esses dados no OWL -H e envolvimento da autogestão (ou seja, # de logins, # de sessões mente-corpo concluídas, # de vezes que os módulos foram acessados a cada dia)). Hipótese 1: Oitenta por cento dos pacientes farão login e registrarão suas pressões sanguíneas.
Objetivo Específico 2 - Ao final de cada grupo, realizar um grupo focal para obter informações sobre: 1) as barreiras e facilitadores do uso da plataforma OWL-H e do uso do OWL-H para automonitorização da pressão arterial em casa, 2) satisfação com OWL-H, 3) como o OWL-H ajudou na redução do número de fatores de risco cardíaco (por exemplo, tabagismo, hábitos alimentares, estresse percebido e quantidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico pré-pós de um ano.
O principal resultado do estudo é a melhoria bem-sucedida da plataforma de educação on-line do paciente Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), com base no uso dos participantes e no feedback do grupo focal, para fornecer informações sobre o autogerenciamento da hipertensão e outros fatores de risco cardíaco e para incentivar o automonitoramento da pressão arterial.
Pilotamos a plataforma on-line OWL-H por 8 semanas com 26 pacientes com hipertensão para refinar sua utilidade para o automonitoramento domiciliar.
Também realizamos um grupo focal para obter informações sobre: 1) as barreiras e facilitadores do uso da plataforma OWL-H e do uso do OWL-H para automonitorização da pressão arterial em casa, 2) satisfação com o OWL-H, 3) como o OWL -H ajudou na redução do número de fatores de risco cardíaco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de todas as raças e etnias que são adultos falantes de inglês com mais de 18 anos e que têm um diagnóstico atual de hipertensão. OWL atualmente disponível apenas em inglês.
- O estado de saúde física e mental dos sujeitos será suficiente para compreender as instruções e participar das intervenções.
- Os participantes devem ser capazes de acessar a tecnologia de computador (telefone celular, desktop, laptop) e a internet para utilizar o OWL-H online.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica subjacente grave ou comorbidade, incluindo sintomas psicóticos ou maníacos, que impedem a capacidade física ou cognitiva de participar da intervenção.
A relação risco-benefício das intervenções para esses indivíduos pode ser potencialmente maior do que o aceitável.
- Abuso de substâncias ativas, uma vez que os indivíduos que abusam de substâncias ativas representam um risco maior para si mesmos e para outros membros dos grupos.
- Iniciar novos tratamentos de hipertensão na semana passada ou planejar novos tratamentos de hipertensão nas próximas semanas, ou planejar um grande evento médico nas próximas semanas, o que interferiria na determinação precisa do efeito da intervenção no impacto neste estudo.
- Indivíduos que estão grávidas não serão incluídos neste estudo, uma vez que a relação risco-benefício desta intervenção pode ser maior do que o aceitável para esses indivíduos devido ao potencial aparecimento de diabetes gestacional não relacionada ao estudo e/ou hipertensão gestacional. A determinação do estado de gravidez será baseada no auto-relato do sujeito.
- Sujeitos que não estão dispostos a participar da intervenção ou comparecer às visitas em grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OWL-Hypertension 8 Wk Trial
Dois grupos de treze participantes usarão a ferramenta on-line Our Whole Lives - Hypertension eHealth por 8 semanas cada, com dados iniciais, intermediários e de acompanhamento coletados para determinar qualquer alteração devido à intervenção.
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Our Whole Lives - Hypertension é uma comunidade on-line inovadora e um programa de autogerenciamento que fornece acesso à redução do estresse, técnicas mente-corpo, nutrição, exercícios e apoio de colegas.
OWL-H fornece materiais educacionais, incluindo vídeos de palestras conduzidas por médicos (reatividade ao estresse, nutrição, movimento, etc.).
OWL-H também oferece aos participantes um blog comunitário facilitado, diário privado, suporte de pares e uma extensa biblioteca de recursos.
Ele será testado por 26 pacientes com hipertensão, para refinar a plataforma com base no feedback e nos resultados dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Conhecimento de Pressão Arterial
Prazo: 8 semanas
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O Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) foi utilizado para avaliar o nível de conhecimento dos participantes sobre as características comuns e fatores de risco da hipertensão.
É composto por 8 itens que cobrem tópicos como sintomas comuns, Síndrome do Jaleco Branco e a quantidade de sal consumida pelo americano médio, com uma mistura de perguntas de múltipla escolha (6 itens) e verdadeiro/falso (2 itens).
Os itens corretos são somados, com um intervalo de 1 a 8, e pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre hipertensão.
As informações necessárias para responder corretamente a cada item foram abordadas no currículo do OWL-H.
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8 semanas
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Instrumento de Autoeficácia do Perfil de Autocuidado para Hipertensão
Prazo: 8 semanas
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O instrumento de autoeficácia do Hypertension Selfcare Profile (HTN-SCP-SE) utilizado para este estudo é composto por 20 itens que avaliam a confiança do respondente em uma escala de 1 (Não confiante) a 4 (Muito confiante) para se envolver regularmente em hábitos de vida que são recomendados para pacientes com pressão arterial elevada.
Foi desenvolvido e validado em 2014.
O instrumento resulta em uma pontuação total de confiança/autoeficácia variando de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de confiança em adotar hábitos de vida saudáveis para o coração.
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8 semanas
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Questionário de Dieta Mediterrânea
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Dieta Mediterrânea (MDQ) consiste em 14 itens sim-não que avaliam o consumo de alimentos que protegem ou prejudicam o coração.
Foi originalmente desenvolvido na Espanha em 2004 para avaliar brevemente a adesão a uma dieta mediterrânea e foi validado em vários estudos.
Os itens avaliam o tipo de alimento ingerido e se a porção adequada é consumida semanalmente.
As respostas "Sim" são totalizadas, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior adesão à Dieta Mediterrânea.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vezes que o automonitoramento da pressão arterial ocorreu durante uma semana
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o automonitoramento pré-pós da pressão arterial, primeiro perguntamos "Você consegue medir sua pressão arterial regularmente (pelo menos uma vez por semana) fora das consultas médicas?".
Aqueles que responderam "sim" foram questionados "Com que frequência, em uma semana normal, você mede sua pressão arterial fora das consultas médicas?"
Em suas pesquisas posteriores, eles foram novamente solicitados a estimar seu número médio semanal de entradas.
Juntamente com esses números de autorrelato, a plataforma OWL-H também mantém um registro de cada pressão arterial inserida por cada participante durante as 8 semanas.
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8 semanas
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Número de vezes que o automonitoramento da pressão arterial na plataforma OWL ocorreu por semana
Prazo: 8 semanas
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Entradas semanais médias reais de leituras de pressão arterial na plataforma OWL-H ao longo das 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00015619
- 5U54HL143541-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que estão sendo coletados são baseados em uma intervenção que está mudando de grupo focal de coorte para grupo focal de coorte.
Também é pequeno tamanho da amostra (n = 26) e apenas dados piloto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .