Reducción de las disparidades en el tratamiento de la hipertensión con la herramienta OWL mHealth (OWL-H)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Paula Gardiner
Este es un estudio de un año. El resultado principal del estudio es la mejora exitosa de la plataforma de educación para pacientes en línea Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), basada en el uso de los participantes y los comentarios de los grupos focales, para brindar información sobre el autocontrol de la hipertensión y otros factores de riesgo cardíaco, y para fomentar el autocontrol de la presión arterial.
Objetivo específico 1: realizar una prueba piloto de la plataforma OWL-H durante 8 semanas con 26 pacientes con hipertensión (2 grupos de 13) para refinar su utilidad para el autocontrol en el hogar (número de veces que los pacientes registran la presión arterial en el hogar e ingresan estos datos en OWL -H y compromiso de autogestión (es decir, # de inicios de sesión, # de sesiones de mente y cuerpo completadas, # de veces que se accedió a los módulos cada día)). Hipótesis 1: el ochenta por ciento de los pacientes iniciará sesión y registrará su presión arterial.
Objetivo Específico 2 - Al final de cada grupo, realice un grupo focal para obtener información sobre: 1) las barreras y los facilitadores del uso de la plataforma OWL-H y el uso de OWL-H para autocontrolar la presión arterial en el hogar, 2) satisfacción con OWL-H, 3) cómo OWL-H ayudó a reducir la cantidad de factores de riesgo cardíaco (p. ej., tabaquismo, hábitos alimenticios, estrés percibido y cantidad de ejercicio y calidad de vida relacionada con la salud).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio pre-post clínico de un año.
El resultado principal del estudio es la mejora exitosa de la plataforma de educación para pacientes en línea Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), basada en el uso de los participantes y los comentarios de los grupos focales, para brindar información sobre el autocontrol de la hipertensión y otros factores de riesgo cardíaco, y para fomentar el autocontrol de la presión arterial.
Probamos la plataforma en línea OWL-H durante 8 semanas con 26 pacientes con hipertensión para refinar su utilidad para el autocontrol en el hogar.
También realizamos un grupo focal para obtener información sobre: 1) las barreras y facilitadores del uso de la plataforma OWL-H y el uso de OWL-H para autocontrolarse la presión arterial en el hogar, 2) satisfacción con OWL-H, 3) cómo OWL -H ayudó con la reducción del número de factores de riesgo cardíaco
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de todas las razas y etnias que sean adultos de habla inglesa mayores de 18 años y que tengan un diagnóstico actual de hipertensión. OWL actualmente solo está disponible en inglés.
- El estado de salud física y mental de los sujetos será suficiente para poder comprender las instrucciones y participar en las intervenciones.
- Los sujetos deben poder acceder a la tecnología informática (teléfono celular, computadora de escritorio, computadora portátil) e Internet para utilizar el OWL-H en línea.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica subyacente grave o comorbilidad, incluidos síntomas psicóticos o maníacos, que impiden la capacidad física o cognitiva para participar en la intervención.
La relación riesgo-beneficio de las intervenciones para estas personas puede ser potencialmente superior a lo aceptable.
- Abuso de sustancias activas, dado que las personas que tienen abuso activo de sustancias presentan un mayor riesgo tanto para ellos mismos como para otros miembros de los grupos.
- Comenzar nuevos tratamientos para la hipertensión en la última semana o planear comenzar nuevos tratamientos para la hipertensión en las próximas semanas, o planear un evento médico importante en las próximas semanas, lo que podría interferir con la determinación precisa del efecto de la intervención sobre el impacto en este estudio.
- Las mujeres embarazadas no se incluirán en este estudio dado que la relación riesgo-beneficio de esta intervención puede ser más alta de lo aceptable para estas personas debido a la posible aparición de diabetes gestacional y/o hipertensión gestacional no relacionadas con el estudio. La determinación del estado de embarazo se basará en el autoinforme de la paciente.
- Sujetos que no estén dispuestos a participar en la intervención o asistir a las visitas grupales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba OWL-Hipertensión de 8 semanas
Dos grupos de trece participantes utilizarán la herramienta en línea Our Whole Lives - Hypertension eHealth durante 8 semanas cada uno, con datos de línea de base, de línea media y de seguimiento recopilados para determinar cualquier cambio debido a la intervención.
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Our Whole Lives - Hypertension es una comunidad en línea innovadora y un programa de autogestión que brinda acceso a la reducción del estrés, técnicas de mente y cuerpo, nutrición, ejercicio y apoyo entre pares.
OWL-H proporciona materiales educativos que incluyen videos de charlas dirigidas por médicos (reactividad al estrés, nutrición, movimiento, etc.).
OWL-H también proporciona a los sujetos un blog comunitario facilitado, un diario privado, apoyo entre pares y una extensa biblioteca de recursos.
Será probado por 26 pacientes con hipertensión, para refinar la plataforma en función de los resultados y los comentarios de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se utilizó el Cuestionario de Conocimiento de la Presión Arterial (BPKQ) para evaluar el nivel de conocimiento de los participantes sobre las características comunes y los factores de riesgo de la hipertensión.
Consta de 8 ítems que cubren temas como síntomas comunes, síndrome de bata blanca y la cantidad de sal que consume el estadounidense promedio, con una combinación de preguntas de opción múltiple (6 ítems) y preguntas de verdadero/falso (2 ítems).
Los elementos correctos se suman, con un rango de 1 a 8, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre la hipertensión.
La información necesaria para responder cada ítem correctamente se cubrió en el plan de estudios de OWL-H.
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8 semana
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Instrumento de autoeficacia del perfil de autocuidado de la hipertensión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento de autoeficacia del Perfil de Autocuidado de la Hipertensión (HTN-SCP-SE) utilizado para este estudio consta de 20 ítems que evalúan la confianza del encuestado en una escala de 1 (Nada seguro) a 4 (Muy seguro) para participar regularmente en hábitos de vida que se recomiendan para los pacientes con hipertensión arterial.
Fue desarrollado y validado en 2014.
El instrumento da como resultado una puntuación total de confianza/autoeficacia que oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza para adoptar hábitos de estilo de vida saludables para el corazón.
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8 semanas
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Cuestionario Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de la Dieta Mediterránea (MDQ) consta de 14 ítems de sí o no que evalúan el consumo de los participantes de alimentos que protegen o dañan el corazón.
Fue desarrollado originalmente en España en 2004 para evaluar brevemente la adherencia a la Dieta Mediterránea y ha sido validado en múltiples estudios.
Los ítems evalúan el tipo de alimento consumido y si se consume el tamaño de la porción adecuada, semanalmente.
Las respuestas "Sí" se suman, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 14; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la Dieta Mediterránea.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de veces que se realizó el autocontrol de la presión arterial durante una semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar el autocontrol de la presión arterial antes y después, primero preguntamos "¿Puede medirse la presión arterial con regularidad (al menos una vez por semana) fuera de las citas con el médico?".
A los que respondieron "sí" se les preguntó "¿Con qué frecuencia, en una semana regular, se mide la presión arterial fuera de las citas con el médico?"
En sus encuestas posteriores, se les pidió nuevamente que estimaran su número promedio semanal de entradas.
Junto con estos números de autoinforme, la plataforma OWL-H también mantiene un registro de cada presión arterial ingresada por cada participante durante las 8 semanas.
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8 semanas
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Número de veces por semana en que se realiza el autocontrol de la presión arterial en la plataforma OWL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Entradas semanales medias reales de lecturas de presión arterial en la plataforma OWL-H durante las 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00015619
- 5U54HL143541-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que se recopilan se basan en una intervención que está cambiando de un grupo de enfoque de cohorte a un grupo de enfoque de cohorte.
También es un tamaño de muestra pequeño (n = 26) y solo datos piloto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba OWL-Hipertensión de 8 semanas
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