Réduire les disparités dans le traitement de l'hypertension à l'aide de l'outil OWL mHealth (OWL-H)
5 février 2021 mis à jour par: Paula Gardiner
Il s'agit d'une étude d'un an. Le principal résultat de l'étude est l'amélioration réussie de la plate-forme d'éducation des patients en ligne Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), basée sur l'utilisation des participants et les commentaires des groupes de discussion, pour fournir des informations sur l'autogestion de l'hypertension et d'autres facteurs de risque cardiaque, et pour encourager l'autosurveillance de la tension artérielle.
Objectif spécifique 1 - Tester la plateforme OWL-H pendant 8 semaines avec 26 patients souffrant d'hypertension (2 groupes de 13) afin d'affiner son utilité pour l'autosurveillance à domicile (nombre de fois où les patients enregistrent leur tension artérielle à domicile et saisissent ces données sur OWL -H et engagement de l'autogestion (i.e. # de connexions, # de sessions corps-esprit terminées, # de modules consultés chaque jour)). Hypothèse 1 : 80 % des patients se connecteront et enregistreront leur tension artérielle.
Objectif spécifique 2 - À la fin de chaque groupe, organisez un groupe de discussion pour obtenir des informations sur : 1) les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de la plateforme OWL-H et de l'utilisation d'OWL-H pour l'autosurveillance de la pression artérielle à domicile, 2) la satisfaction avec OWL-H, 3) comment OWL-H a aidé à réduire le nombre de facteurs de risque cardiaques (par exemple, le tabagisme, les habitudes alimentaires, le stress perçu, la quantité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pré-post clinique d'un an.
Le principal résultat de l'étude est l'amélioration réussie de la plate-forme d'éducation des patients en ligne Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), basée sur l'utilisation des participants et les commentaires des groupes de discussion, pour fournir des informations sur l'autogestion de l'hypertension et d'autres facteurs de risque cardiaque, et pour encourager l'autosurveillance de la tension artérielle.
Nous avons testé la plateforme en ligne OWL-H pendant 8 semaines auprès de 26 patients hypertendus afin d'affiner son utilité pour l'autosurveillance à domicile.
Nous avons également organisé un groupe de discussion pour obtenir des informations sur : 1) les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de la plateforme OWL-H et de l'utilisation d'OWL-H pour l'autosurveillance de la tension artérielle à domicile, 2) la satisfaction avec OWL-H, 3) comment OWL -H a aidé à réduire le nombre de facteurs de risque cardiaque
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins de toutes races et ethnies qui sont des adultes anglophones de plus de 18 ans et qui ont un diagnostic actuel d'hypertension. OWL n'est actuellement disponible qu'en anglais.
- L'état de santé physique et mentale des sujets sera suffisant pour être en mesure de comprendre les instructions et de participer aux interventions.
- Les sujets doivent pouvoir accéder à la technologie informatique (téléphone cellulaire, ordinateur de bureau, ordinateur portable) et à Internet pour utiliser le OWL-H en ligne.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique ou comorbide sous-jacente grave, y compris des symptômes psychotiques ou maniaques, qui empêchent la capacité physique ou cognitive de participer à l'intervention.
Le rapport risque-bénéfice des interventions pour ces personnes peut être potentiellement plus élevé qu'acceptable.
- Toxicomanie active, étant donné que les personnes qui ont une toxicomanie active présentent un risque plus élevé à la fois pour elles-mêmes et pour les autres membres des groupes.
- Commencer de nouveaux traitements contre l'hypertension au cours de la semaine écoulée ou planifier de commencer de nouveaux traitements contre l'hypertension dans les prochaines semaines, ou planifier un événement médical majeur dans les prochaines semaines, ce qui interférerait avec la détermination précise de l'effet de l'intervention sur l'impact dans cette étude.
- Les sujets qui sont enceintes ne seront pas inclus dans cette étude étant donné que le rapport risque-bénéfice de cette intervention peut être plus élevé qu'acceptable pour ces personnes en raison de l'apparition potentielle d'un diabète gestationnel non lié à l'étude et/ou d'une hypertension gestationnelle. La détermination du statut de grossesse sera basée sur l'auto-déclaration du sujet.
- Sujets qui ne souhaitent pas participer à l'intervention ou assister aux visites de groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai OWL-Hypertension 8 semaines
Deux groupes de treize participants utiliseront l'outil en ligne Our Whole Lives - Hypertension eHealth pendant 8 semaines chacun, avec des données de base, intermédiaires et de suivi collectées pour déterminer tout changement dû à l'intervention.
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Our Whole Lives - Hypertension est une communauté en ligne innovante et un programme d'autogestion qui donne accès à la réduction du stress, aux techniques corps-esprit, à la nutrition, à l'exercice et au soutien par les pairs.
OWL-H fournit du matériel pédagogique, y compris des vidéos de conférences dirigées par des cliniciens (réactivité au stress, nutrition, mouvement, etc.).
OWL-H fournit également aux sujets un blog communautaire facilité, un journal privé, un soutien par les pairs et une vaste bibliothèque de ressources.
Il sera testé par 26 patients souffrant d'hypertension, afin d'affiner la plateforme en fonction des commentaires et des résultats des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la connaissance de la tension artérielle
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur la connaissance de la tension artérielle (BPKQ) a été utilisé pour évaluer le niveau de connaissance des participants concernant les caractéristiques communes et les facteurs de risque de l'hypertension.
Il se compose de 8 éléments couvrant des sujets tels que les symptômes courants, le syndrome de la blouse blanche et la quantité de sel consommée par l'Américain moyen, avec un mélange de questions à choix multiples (6 éléments) et de questions vrai/faux (2 éléments).
Les éléments corrects sont totalisés, avec une plage de 1 à 8, et des scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance de l'hypertension.
Les informations nécessaires pour répondre correctement à chaque élément étaient couvertes par le programme OWL-H.
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8 semaines
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Instrument d'auto-efficacité du profil d'auto-soins de l'hypertension
Délai: 8 semaines
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L'instrument d'auto-efficacité du Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE) utilisé pour cette étude se compose de 20 items évaluant la confiance du répondant sur une échelle de 1 (Pas confiant) à 4 (Très confiant) à s'engager régulièrement dans habitudes de vie recommandées pour les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Il a été développé et validé en 2014.
L'instrument donne un score total de confiance/auto-efficacité allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de confiance plus élevés dans l'adoption d'habitudes de vie saines pour le cœur.
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8 semaines
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Questionnaire sur le régime méditerranéen
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur le régime méditerranéen (MDQ) se compose de 14 éléments oui-non qui évaluent la consommation par les participants d'aliments protecteurs ou nocifs pour le cœur.
Il a été développé à l'origine en Espagne en 2004 pour évaluer brièvement l'adhésion à un régime méditerranéen et a été validé dans de multiples études.
Les éléments évaluent le type d'aliment consommé et si la portion appropriée est consommée, sur une base hebdomadaire.
Les réponses "Oui" sont totalisées, ce qui donne un score allant de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fois où l'autosurveillance de la tension artérielle s'est produite pendant une semaine
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer l'auto-surveillance de la tension artérielle avant-après, nous avons d'abord demandé "Etes-vous régulièrement (au moins une fois par semaine) capable de mesurer votre tension artérielle en dehors de vos rendez-vous chez le médecin ?".
Ceux qui ont répondu « oui » ont ensuite été interrogés : « À quelle fréquence, au cours d'une semaine régulière, mesurez-vous votre tension artérielle en dehors de vos rendez-vous chez le médecin ? »
Dans leurs post-enquêtes, on leur a de nouveau demandé d'estimer leur nombre hebdomadaire moyen d'entrées.
Parallèlement à ces chiffres d'auto-évaluation, la plate-forme OWL-H conserve également un journal de chaque pression artérielle saisie par chaque participant au cours des 8 semaines.
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8 semaines
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Nombre de fois que l'auto-surveillance de la pression artérielle sur la plate-forme OWL s'est produite par semaine
Délai: 8 semaines
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Entrées hebdomadaires moyennes réelles des lectures de tension artérielle dans la plate-forme OWL-H au cours des 8 semaines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gardiner P, Dresner D, Barnett KG, Sadikova E, Saper R. Medical group visits: a feasibility study to manage patients with chronic pain in an underserved urban clinic. Glob Adv Health Med. 2014 Jul;3(4):20-6. doi: 10.7453/gahmj.2014.011.
- Bartolome RE, Chen A, Handler J, Platt ST, Gould B. Population Care Management and Team-Based Approach to Reduce Racial Disparities among African Americans/Blacks with Hypertension. Perm J. 2016 Winter;20(1):53-9. doi: 10.7812/TPP/15-052.
- Fang J, Yang Q, Ayala C, Loustalot F. Disparities in access to care among US adults with self-reported hypertension. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1377-86. doi: 10.1093/ajh/hpu061. Epub 2014 May 21.
- Gardiner P, Lestoquoy AS, Gergen-Barnett K, Penti B, White LF, Saper R, Fredman L, Stillman S, Lily Negash N, Adelstein P, Brackup I, Farrell-Riley C, Kabbara K, Laird L, Mitchell S, Bickmore T, Shamekhi A, Liebschutz JM. Design of the integrative medical group visits randomized control trial for underserved patients with chronic pain and depression. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.013. Epub 2016 Dec 13.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00015619
- 5U54HL143541-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données recueillies sont basées sur une intervention qui passe d'un groupe de discussion de cohorte à un groupe de discussion de cohorte.
Il s'agit également d'un échantillon de petite taille (n = 26) et uniquement de données pilotes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .