Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rozdílů v léčbě hypertenze pomocí nástroje OWL mHealth Tool (OWL-H)

5. února 2021 aktualizováno: Paula Gardiner

Jedná se o jednoleté studium. Primárním výsledkem studie je úspěšné zlepšení online vzdělávací platformy pro pacienty Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), založené na využití účastníků a zpětné vazbě cílových skupin, s cílem poskytnout informace o samoléčbě hypertenze a dalších kardiálních rizikových faktorech. podporovat sebekontrolu krevního tlaku.

Specifický cíl 1 – Pilotně testovat platformu OWL-H po dobu 8 týdnů s 26 pacienty s hypertenzí (2 skupiny po 13), aby se zlepšila její použitelnost pro domácí sebemonitoring (kolikrát pacienti zaznamenávají domácí krevní tlak a vkládají tato data do OWL -H a zapojení samosprávy (tj. počet přihlášení, počet dokončených sezení těla mysli, počet přístupů k modulům každý den)). Hypotéza 1: Osmdesát procent pacientů se přihlásí a zaznamená svůj krevní tlak.

Konkrétní cíl 2 – Na konci každé skupiny uspořádejte cílovou skupinu, abyste získali informace o: 1) překážkách a faktorech, které umožňují používání platformy OWL-H a používání OWL-H pro sebemonitorování krevního tlaku doma, 2) spokojenost s OWL-H, 3) jak OWL-H pomohl snížit počet kardiálních rizikových faktorů (např. kouření, stravovací návyky, vnímaný stres a množství cvičení a kvalitu života související se zdravím).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o roční předpoklinickou studii. Primárním výsledkem studie je úspěšné zlepšení online vzdělávací platformy pro pacienty Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), založené na využití účastníků a zpětné vazbě cílových skupin, s cílem poskytnout informace o samoléčbě hypertenze a dalších kardiálních rizikových faktorech. podporovat sebekontrolu krevního tlaku. Pilotovali jsme online platformu OWL-H po dobu 8 týdnů s 26 pacienty s hypertenzí, abychom zdokonalili její užitečnost pro domácí sebemonitorování. Uspořádali jsme také cílovou skupinu, abychom získali informace o: 1) překážkách a facilitátorech používání platformy OWL-H a používání OWL-H k sebemonitorování krevního tlaku doma, 2) spokojenosti s OWL-H, 3) jak OWL -H pomohl snížit počet kardiálních rizikových faktorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty všech ras a etnických skupin, kteří jsou anglicky mluvící dospělí starší 18 let a kteří mají současnou diagnózu hypertenze.. OWL v ​​současné době k dispozici pouze v angličtině.
  • Fyzický a duševní stav subjektů bude dostatečný k tomu, aby byly schopny porozumět pokynům a účastnit se intervencí.
  • Aby mohly subjekty využívat online OWL-H, musí mít přístup k počítačové technologii (mobilní telefon, stolní počítač, notebook) a internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné základní systémové nebo komorbidní onemocnění, včetně psychotických nebo manických symptomů, které znemožňují fyzickou nebo kognitivní schopnost účastnit se intervence.

Poměr rizika a přínosu intervencí u těchto jedinců může být potenciálně vyšší, než je přijatelné.

  • Zneužívání účinných látek vzhledem k tomu, že jedinci, kteří zneužívají účinné látky, představují vyšší riziko jak pro ně samotné, tak pro ostatní členy skupiny.
  • Zahájení nové léčby hypertenze v minulém týdnu nebo plánování zahájení nové léčby hypertenze v příštích několika týdnech nebo plánování významné lékařské události v příštích několika týdnech, které by narušilo přesné určení účinku intervence na dopad v této studii.
  • Subjekty, které jsou těhotné, nebudou do této studie zahrnuty vzhledem k tomu, že poměr rizika a přínosu této intervence může být pro tyto jedince vyšší, než je přijatelné kvůli potenciálnímu nástupu gestačního diabetu a/nebo gestační hypertenze nesouvisejícího se studií. Stanovení stavu těhotenství bude založeno na vlastním hlášení subjektu.
  • Subjekty, které nejsou ochotny účastnit se intervence nebo navštěvovat skupinové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OWL-Hypertension 8 Wk zkušební verze
Dvě skupiny po třinácti účastnících budou používat online nástroj Our Whole Lives - Hypertension eHealth po dobu 8 týdnů, přičemž budou shromážděny základní, střední a následné údaje, aby bylo možné určit jakékoli změny způsobené intervencí.
Behaviorální: OWL-Hypertension 8 Wk zkušební verze
Our Whole Lives - Hypertension je inovativní online komunita a program pro sebeřízení, který poskytuje přístup ke snižování stresu, technikám mysli a těla, výživě, cvičení a vzájemné podpoře. OWL-H poskytuje vzdělávací materiály včetně videí z přednášek vedených lékařem (reaktivita na stres, výživa, pohyb atd.). OWL-H také poskytuje subjektům usnadněný komunitní blog, soukromý časopis, vzájemnou podporu a rozsáhlou knihovnu zdrojů. Bude testován 26 pacienty s hypertenzí, aby se platforma upřesnila na základě zpětné vazby od pacientů a výsledků.
Ostatní jména:
  • Celý náš život - Hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí o krevním tlaku
Časové okno: 8 týden
K posouzení úrovně znalostí účastníků ohledně společných charakteristik a rizikových faktorů hypertenze byl použit dotazník znalostí o krevním tlaku (BPKQ). Skládá se z 8 položek pokrývajících témata, jako jsou běžné příznaky, syndrom bílého pláště a množství soli zkonzumované průměrným Američanem, se směsí otázek s výběrem z více možností (6 položek) a pravdivých/nepravdivých otázek (2 položky). Správné položky jsou sečteny s rozsahem 1-8 a vyšší skóre značí větší znalosti o hypertenzi. Informace potřebné ke správnému zodpovězení každé položky byly obsaženy v učebních osnovách OWL-H.
8 týden
Nástroj Self-Efficacy Profile Self-Care pro hypertenzi
Časové okno: 8 týdnů
Nástroj self-efficacy nástroje Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE) použitý pro tuto studii sestává z 20 položek hodnotících důvěru respondenta na stupnici od 1 (nevěřím) do 4 (velmi sebevědomě) pravidelně se zapojovat návyky životního stylu, které se doporučují pacientům s vysokým krevním tlakem. Byl vyvinut a ověřen v roce 2014. Výsledkem tohoto nástroje je celkové skóre sebevědomí/sebe-účinnosti v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň důvěry v používání návyků zdravého životního stylu.
8 týdnů
Dotazník středomořské stravy
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník středomořské stravy (MDQ) se skládá ze 14 položek ano-ne, které hodnotí konzumaci potravin, které chrání srdce nebo poškozují srdce. Původně byl vyvinut ve Španělsku v roce 2004 ke krátkému posouzení dodržování středomořské stravy a byl ověřen v mnoha studiích. Položky každý týden hodnotí typ konzumovaného jídla a zda je konzumována vhodná velikost porce. Odpovědi „Ano“ jsou sečteny, výsledkem je skóre v rozmezí 0–14, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dodržování středomořské stravy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet časů, kdy se samokontrola krevního tlaku vyskytla během jednoho týdne
Časové okno: 8 týdnů
Abychom vyhodnotili vlastní monitorování krevního tlaku pre-post, nejprve jsme se zeptali: „Jste schopni pravidelně (alespoň jednou týdně) měřit svůj krevní tlak mimo návštěvy lékaře?“. Ti, kteří řekli „ano“, byli poté dotázáni: „Jak často si v běžném týdnu měříte krevní tlak mimo návštěvy lékaře?“ Ve svých následných průzkumech byli opět požádáni, aby odhadli svůj průměrný týdenní počet záznamů. Spolu s těmito čísly self-report platforma OWL-H také uchovává protokol každého krevního tlaku zadaného každým účastníkem během 8 týdnů.
8 týdnů
Počet časů samokontroly krevního tlaku na platformě OWL za týden
Časové okno: 8 týdnů
Skutečné průměrné týdenní záznamy hodnot krevního tlaku na platformě OWL-H během 8 týdnů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paula Gardiner

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromažďovaná data vycházejí z intervence, která se mění z kohortové fokusní skupiny na kohortovou fokusní skupinu. Je to také malá velikost vzorku (n = 26) a pouze pilotní data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OWL-Hypertension 8 Wk zkušební verze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit