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Ridurre le disparità nel trattamento dell'ipertensione utilizzando lo strumento OWL mHealth (OWL-H)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Paula Gardiner

Questo è uno studio di un anno. L'esito primario dello studio è il miglioramento della piattaforma di educazione del paziente online Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), basata sull'uso dei partecipanti e sul feedback del focus group, per fornire informazioni sull'autogestione dell'ipertensione e di altri fattori di rischio cardiaco e per incoraggiare l'automonitoraggio della pressione arteriosa.

Obiettivo specifico 1 - Testare la piattaforma OWL-H per 8 settimane con 26 pazienti con ipertensione (2 gruppi di 13) per affinare la sua utilità per l'automonitoraggio domiciliare (numero di volte in cui i pazienti registrano la pressione sanguigna a casa e inseriscono questi dati in OWL -H e l'impegno dell'autogestione (es. # di accessi, # di sessioni mente-corpo completate, # di accessi giornalieri ai moduli)). Ipotesi 1: l'80% dei pazienti accederà e registrerà la propria pressione sanguigna.

Obiettivo specifico 2 - Alla fine di ogni gruppo, tenere un focus group per ottenere informazioni su: 1) gli ostacoli e i facilitatori nell'utilizzo della piattaforma OWL-H e nell'utilizzo di OWL-H per l'auto-monitoraggio della pressione arteriosa a casa, 2) la soddisfazione con OWL-H, 3) in che modo OWL-H ha contribuito alla riduzione del numero di fattori di rischio cardiaco (ad es. fumo, abitudini alimentari, stress percepito, quantità di esercizio fisico e qualità della vita correlata alla salute).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pre post clinico di un anno. L'esito primario dello studio è il miglioramento della piattaforma di educazione del paziente online Our Whole Lives for Hypertension (OWL-H), basata sull'uso dei partecipanti e sul feedback del focus group, per fornire informazioni sull'autogestione dell'ipertensione e di altri fattori di rischio cardiaco e per incoraggiare l'automonitoraggio della pressione arteriosa. Abbiamo sperimentato la piattaforma online OWL-H per 8 settimane con 26 pazienti con ipertensione per affinare la sua utilità per l'automonitoraggio domiciliare. Abbiamo anche organizzato un focus group per ottenere informazioni su: 1) le barriere e i facilitatori nell'utilizzo della piattaforma OWL-H e nell'utilizzo di OWL-H per l'auto-monitoraggio della pressione arteriosa a casa, 2) la soddisfazione con OWL-H, 3) come OWL -H ha contribuito alla riduzione del numero di fattori di rischio cardiaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di tutte le razze ed etnie che sono adulti di lingua inglese di età superiore ai 18 anni e che hanno una diagnosi attuale di ipertensione.. OWL è attualmente disponibile solo in inglese.
  • Lo stato di salute fisica e mentale dei soggetti sarà sufficiente per poter comprendere le istruzioni e partecipare agli interventi.
  • I soggetti devono essere in grado di accedere alla tecnologia informatica (telefono cellulare, desktop, laptop) e Internet per utilizzare l'OWL-H online.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica sottostante o co-morbosa, inclusi sintomi psicotici o maniacali, che precludono la capacità fisica o cognitiva di partecipare all'intervento.

Il rapporto rischio-beneficio degli interventi per questi individui può essere potenzialmente superiore a quello accettabile.

  • Abuso di sostanze attive, dato che gli individui che abusano di sostanze attive presentano un rischio maggiore sia per se stessi che per gli altri membri dei gruppi.
  • Inizio di nuovi trattamenti per l'ipertensione nell'ultima settimana o pianificazione di iniziare nuovi trattamenti per l'ipertensione nelle prossime settimane, o pianificazione di un evento medico importante nelle prossime settimane, che interferirebbe con la determinazione accurata dell'effetto dell'intervento sull'impatto in questo studio.
  • I soggetti in gravidanza non saranno inclusi in questo studio dato che il rapporto rischio-beneficio di questo intervento potrebbe essere superiore a quello accettabile per questi individui a causa della potenziale insorgenza di diabete gestazionale non correlato allo studio e/o ipertensione gestazionale. La determinazione dello stato di gravidanza si baserà sull'autovalutazione del soggetto.
  • Soggetti che non sono disposti a partecipare all'intervento o alle visite di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OWL-Ipertensione 8 settimane di prova
Due gruppi di tredici partecipanti utilizzeranno lo strumento online Our Whole Lives - Hypertension eHealth per 8 settimane ciascuno, con i dati di base, mediani e di follow-up raccolti per determinare qualsiasi cambiamento dovuto all'intervento.
Comportamentale: OWL-Ipertensione 8 settimane di prova
Our Whole Lives - Hypertension è un'innovativa comunità online e un programma di autogestione che fornisce accesso a riduzione dello stress, tecniche mente-corpo, nutrizione, esercizio fisico e supporto tra pari. OWL-H fornisce materiali educativi, inclusi video di discorsi guidati da medici (reattività allo stress, alimentazione, movimento, ecc.). OWL-H fornisce anche ai soggetti un blog comunitario facilitato, un diario privato, supporto tra pari e una vasta libreria di risorse. Sarà testato da 26 pazienti con ipertensione, per perfezionare la piattaforma sulla base del feedback e dei risultati dei pazienti.
Altri nomi:
  • Tutta la nostra vita - Ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Blood Pressure Knowledge Questionnaire (BPKQ) è stato utilizzato per valutare il livello di conoscenza dei partecipanti in merito alle caratteristiche comuni e ai fattori di rischio dell'ipertensione. Consiste di 8 articoli che coprono argomenti come i sintomi comuni, la sindrome da camice bianco e la quantità di sale consumata dall'americano medio, con un mix di domande a scelta multipla (6 articoli) e vero/falso (2 articoli). Gli item corretti vengono sommati, con un range da 1 a 8, ei punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'ipertensione. Le informazioni necessarie per rispondere correttamente a ciascun elemento erano incluse nel curriculum di OWL-H.
8 settimane
Strumento di autoefficacia del profilo di auto-cura dell'ipertensione
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento di autoefficacia dell'Hypertension Self-care Profile (HTN-SCP-SE) utilizzato per questo studio è costituito da 20 item che valutano la fiducia dell'intervistato su una scala da 1 (Non sicuro) a 4 (Molto sicuro) per impegnarsi regolarmente abitudini di vita raccomandate per i pazienti con ipertensione. È stato sviluppato e convalidato nel 2014. Lo strumento si traduce in un punteggio totale di fiducia/autoefficacia compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fiducia nell'impegnarsi in abitudini di vita sane per il cuore.
8 settimane
Questionario Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla dieta mediterranea (MDQ) è composto da 14 voci sì-no che valutano il consumo da parte dei partecipanti di alimenti protettivi o dannosi per il cuore. È stato originariamente sviluppato in Spagna nel 2004 per valutare brevemente l'aderenza a una dieta mediterranea ed è stato convalidato in numerosi studi. Gli elementi valutano il tipo di cibo consumato e se viene consumata la porzione appropriata, su base settimanale. Le risposte "Sì" vengono sommate, risultando in un punteggio compreso tra 0 e 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui l'automonitoraggio della pressione sanguigna si è verificato durante una settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'automonitoraggio pre-post della pressione sanguigna, abbiamo prima chiesto "Sei regolarmente (almeno una volta alla settimana) in grado di misurare la tua pressione sanguigna al di fuori degli appuntamenti dal medico?". A coloro che hanno detto "sì" è stato poi chiesto "Quante volte, in una settimana normale, misuri la pressione sanguigna al di fuori degli appuntamenti dal medico?" Nei loro sondaggi successivi, è stato nuovamente chiesto loro di stimare il numero medio settimanale di ingressi. Insieme a questi numeri di autovalutazione, la piattaforma OWL-H tiene anche un registro di ogni pressione sanguigna inserita da ciascun partecipante nelle 8 settimane.
8 settimane
Numero di volte in cui l'automonitoraggio della pressione sanguigna sulla piattaforma OWL si è verificato a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Voci settimanali medie effettive delle letture della pressione arteriosa nella piattaforma OWL-H durante le 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paula Gardiner

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Gardiner, Associate Professor, Associate Research Director, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00015619
  • 5U54HL143541-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti si basano su un intervento che sta cambiando da focus group di coorte a focus group di coorte. È anche una piccola dimensione del campione (n = 26) e solo dati pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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