重度の敗血症性ショックに対するエンドトキシン吸収およびサイトカイン除去ヘモフィルターの効果
重度の敗血症性ショック患者に対するエンドトキシン吸収およびサイトカイン除去ヘモフィルターの効果
近年、細菌毒素とサイトカインストームが敗血症患者のショックや多臓器不全の主な原因であることが多くの研究で指摘されています。 エンドトキシンは、敗血症を誘発するグラム陰性菌によって引き起こされる全身性炎症反応の主な媒体です。 エンドトキシンが Toll-Like Receptor 4 (TLR4) に結合すると、サイトカインストームが引き起こされます。 エンドトキシンの量は、ショック、不十分な腸灌流、および予後不良に関連しています。 したがって、臨床医はエンドトキシンの作用に拮抗するためのさまざまな方法を使用しようとします。これにより、サイトカインストームと炎症反応が減少し、敗血症の予後が改善されます。
継続的な静脈血ろ過は、敗血症性ショックの血液浄化に役割を果たします。 さまざまな血液ろ過フィルターを使用すると、さまざまな効果があります。 細菌毒素やサイトカインによって引き起こされる炎症メディエーターを除去することで、ショックを改善することができます. この研究では、敗血症性ショックの患者を受け入れ、基本的な敗血症性ショック蘇生に加えて、エンドトキシンを吸着し、サイトカインを除去する血液濾過フィルター (oXiris、Baxter Healthcare) を使用して、持続的な静脈静脈血液濾過を行う予定です。 血液中のサイトカインの濃度、変力薬の注入量、体液バランス、および臓器損傷の程度に対する効果が評価されました。 このパイロット研究の結果が、このフィルターが敗血症性ショック患者の予後を改善できるかどうかを調査するためのその後のランダム化臨床試験につながることが期待されています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての基準 (A+B+C) を満たす患者:
- A) 適切な治療下での感染源の特定
- B）敗血症（逐次臓器不全評価スコアが2点以上上昇）
- C) 重度の敗血症性ショック (血清乳酸値 > 2 mmol/L; 適切な血圧を維持するために持続的なノルエピネフリン注入が必要であり、その投与量は > 0.2 mcg/kg/min で 1 時間以上、または > 0.1 mcg/kg/min である) 3時間以上）
除外基準:
- 24時間以上の重度の敗血症性ショックの発症
- -登録前24時間以内に継続的な腎代替療法を受けた
- 血清白血球数 < 1000 細胞/μL または血小板数 < 50000 細胞/μL
- ヘパリンに対するアレルギー歴
- -登録前4週間以内に心肺蘇生を受けた
- 2か月以内の重度の敗血症性ショックによるICU入院
- 患者または家族が緩和ケアを選択し、積極的な治療を拒否する同意書に署名した
- 妊娠
- 入学時のAPACHE IIスコア> 30
- 非ネイティブ スピーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液浄化
患者は、敗血症性ショックに関する現在のガイドラインに従って、蘇生と治療を受けます。
標準的なケアに加えて、患者は継続的な静脈血ろ過と oXiris 血液浄化セットによる吸着を受けます。
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必要に応じて、最大 72 時間の oXiris フィルターによる連続静脈血ろ過および吸着 (CVVHA)。
フィルターは24時間ごとに交換されます。
CVVHA の設定は次のとおりです。血流量 200 mL/min、補液速度 2000 mL/hr、希釈前 50%、希釈後 50%。
72 時間後に継続的な腎代替療法が必要な場合は、従来の血液ろ過フィルターが使用されます。
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介入なし：従来の治療
患者は、敗血症性ショックの現在のガイドラインに従って、蘇生や治療を含む標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インターロイキン-6レベルの違い
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インターロイキン-6レベルの違い
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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血清インターロイキン-6レベルの違い
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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血清インターロイキン-1β値の違い
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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血清インターロイキン-1β値の違い
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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血清インターロイキン-1β値の違い
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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血清インターロイキン 10 レベルの違い
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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血清インターロイキン 10 レベルの違い
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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血清インターロイキン 10 レベルの違い
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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血清プロカルシトニン値の差
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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血清プロカルシトニン値の差
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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血清プロカルシトニン値の差
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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平均動脈圧の差
時間枠：24時間
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入学時との比較
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24時間
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平均動脈圧の差
時間枠：48時間
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入学時との比較
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48時間
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平均動脈圧の差
時間枠：72時間
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入学時との比較
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72時間
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心拍出量の違い
時間枠：24時間
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入学時との比較
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24時間
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心拍出量の違い
時間枠：48時間
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入学時との比較
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48時間
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心拍出量の違い
時間枠：72時間
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入学時との比較
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72時間
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ノルエピネフリン注入率の違い
時間枠：24時間
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入学時との比較
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24時間
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ノルエピネフリン注入率の違い
時間枠：48時間
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入学時との比較
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48時間
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ノルエピネフリン注入率の違い
時間枠：72時間
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入学時との比較
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72時間
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逐次臓器不全評価スコアの差
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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逐次臓器不全評価スコアの差
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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逐次臓器不全評価スコアの差
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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血清エンドカン濃度の違い
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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血清エンドカン濃度の違い
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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血清エンドカン濃度の違い
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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血清ジアミンオキシダーゼ値の差
時間枠：24時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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24時間
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血清ジアミンオキシダーゼ値の差
時間枠：48時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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48時間
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血清ジアミンオキシダーゼ値の差
時間枠：72時間
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登録または 2 つのグループ間の比較
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72時間
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毎日の点滴液の違い
時間枠：24時間
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2つのグループ間の比較
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24時間
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毎日の点滴液の違い
時間枠：48時間
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2つのグループ間の比較
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48時間
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毎日の点滴液の違い
時間枠：72時間
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2つのグループ間の比較
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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