Efeitos da Absorção de Endotoxinas e Hemofiltro de Remoção de Citocinas no Choque Séptico Grave
10 de março de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos da Absorção de Endotoxinas e Hemofiltro de Remoção de Citocinas em Pacientes com Choque Séptico Grave
Nos últimos anos, muitos estudos apontaram que a toxina bacteriana e a tempestade de citocinas são as principais causas de choque e falência de múltiplos órgãos em pacientes com sepse. A endotoxina é o principal veículo para a reação inflamatória sistêmica causada por bactérias gram-negativas que induzem a sepse. A ligação da endotoxina ao receptor Toll-Like 4 (TLR4) desencadeia uma tempestade de citocinas. A quantidade de endotoxina está associada a choque, perfusão intestinal insuficiente e mau prognóstico. Portanto, os médicos tentam usar vários métodos para antagonizar a ação da endotoxina, o que pode reduzir a tempestade de citocinas e a resposta inflamatória para melhorar o prognóstico da sepse.
A hemofiltração venosa contínua desempenha um papel na purificação do sangue no choque séptico. Com diferentes filtros de hemofiltração, tem efeitos diferentes. Ao remover os mediadores inflamatórios causados por toxinas bacterianas e citocinas, o choque pode ser melhorado. O estudo planeja receber pacientes com choque séptico e usar um filtro de hemofiltração que adsorve endotoxinas e remove citocinas (oXiris, Baxter Healthcare) para realizar hemofiltração venosa contínua além da ressuscitação básica de choque séptico. O efeito sobre a concentração de citocinas no sangue, a dose de infusão de inotrópicos, os balanços hídricos e o grau de dano aos órgãos foram avaliados. Espera-se que os resultados deste estudo piloto possam nos levar a ensaios clínicos randomizados subsequentes para explorar se esse filtro pode melhorar o prognóstico de pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem todos os critérios (A+B+C):
- A) Fonte de infecção identificada sob tratamento adequado
- B) Sepse (a pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos aumenta 2 pontos ou mais)
- C) Choque séptico grave (lactato sérico > 2 mmol/L; necessidade de infusão contínua de norepinefrina para manter a pressão arterial adequada, cuja dosagem é > 0,2 mcg/kg/min por mais de 1 hora ou > 0,1 mcg/kg/min por mais superior a 3 horas)
Critério de exclusão:
- Início de choque séptico grave por mais de 24 horas
- Recebeu terapia de substituição renal contínua dentro de 24 horas antes da inscrição
- Contagem sérica de glóbulos brancos < 1.000 células/μL ou contagem de plaquetas < 50.000 células/μL
- História de alergia à heparina
- Recebeu ressuscitação cardiopulmonar dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Admissão em UTI devido a choque séptico grave em 2 meses
- Pacientes ou familiares optaram por cuidados paliativos e assinaram um acordo para negar tratamento agressivo
- Gravidez
- Pontuação APACHE II > 30 na inscrição
- Falantes não nativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Purificação do Sangue
Os pacientes receberão ressuscitação e tratamento de acordo com as diretrizes atuais para choque séptico.
Além do tratamento padrão, os pacientes receberão hemofiltração venovenosa contínua e adsorção com o conjunto de purificação de sangue oXiris.
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Hemofiltração venovenosa contínua e adsorção (CVVHA) com filtro oXiris por até 72 horas, se necessário.
O filtro será substituído a cada 24 horas.
A configuração de CVVHA é a seguinte: taxa de fluxo sanguíneo 200 mL/min, taxa de fluido de reposição 2.000 mL/h, pré-diluição 50% e pós-diluição 50%.
Se a terapia renal substitutiva contínua for indicada após 72 horas, serão utilizados filtros de hemofiltração convencionais.
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Sem intervenção: Tratamento convencional
Os pacientes receberão cuidados padrão, incluindo ressuscitação e tratamento de acordo com as diretrizes atuais para choque séptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do nível sérico de interleucina-6
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do nível sérico de interleucina-6
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-6
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-1β
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-1β
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-1β
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-10
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-10
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença do nível sérico de interleucina-10
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença do nível sérico de procalcitonina
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença do nível sérico de procalcitonina
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença do nível sérico de procalcitonina
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença da pressão arterial média
Prazo: 24 horas
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Comparação com matrícula
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24 horas
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Diferença da pressão arterial média
Prazo: 48 horas
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Comparação com matrícula
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48 horas
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Diferença da pressão arterial média
Prazo: 72 horas
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Comparação com matrícula
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72 horas
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Diferença de débito cardíaco
Prazo: 24 horas
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Comparação com matrícula
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24 horas
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Diferença de débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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Comparação com matrícula
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48 horas
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Diferença de débito cardíaco
Prazo: 72 horas
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Comparação com matrícula
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72 horas
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Diferença da taxa de infusão de norepinefrina
Prazo: 24 horas
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Comparação com matrícula
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24 horas
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Diferença da taxa de infusão de norepinefrina
Prazo: 48 horas
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Comparação com matrícula
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48 horas
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Diferença da taxa de infusão de norepinefrina
Prazo: 72 horas
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Comparação com matrícula
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72 horas
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Diferença da pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença da pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença da pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença do nível sérico de endocan
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença do nível sérico de endocan
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença do nível sérico de endocan
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença do nível sérico de diamina oxidase
Prazo: 24 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença do nível sérico de diamina oxidase
Prazo: 48 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença do nível sérico de diamina oxidase
Prazo: 72 horas
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Comparação com a inscrição ou entre 2 grupos
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72 horas
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Diferença de fluidos IV diários
Prazo: 24 horas
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Comparação entre 2 grupos
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24 horas
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Diferença de fluidos IV diários
Prazo: 48 horas
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Comparação entre 2 grupos
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48 horas
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Diferença de fluidos IV diários
Prazo: 72 horas
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Comparação entre 2 grupos
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201808098DIPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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