Wpływ wchłaniania endotoksyn i hemofiltra do usuwania cytokin na ciężki wstrząs septyczny
10 marca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ wchłaniania endotoksyn i hemofiltra do usuwania cytokin u pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym
W ostatnich latach w wielu badaniach wykazano, że toksyny bakteryjne i burza cytokin są głównymi przyczynami wstrząsu i niewydolności wielonarządowej u pacjentów z sepsą. Endotoksyna jest głównym nośnikiem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołanej przez bakterie Gram-ujemne wywołujące posocznicę. Endotoksyna wiąże się z receptorem Toll-like 4 (TLR4) wywołując burzę cytokin. Ilość endotoksyny jest związana ze wstrząsem, niedostateczną perfuzją jelitową i złym rokowaniem. Dlatego klinicyści próbują stosować różne metody antagonizowania działania endotoksyn, co może zmniejszać burzę cytokin i odpowiedź zapalną, poprawiając rokowanie w sepsie.
Ciągła żylna hemofiltracja żylna odgrywa rolę w oczyszczaniu krwi we wstrząsie septycznym. Przy różnych filtrach hemofiltracyjnych ma różne efekty. Usuwając mediatory stanu zapalnego wywołane przez toksyny bakteryjne i cytokiny, można złagodzić wstrząs. Badanie planuje przyjąć pacjentów ze wstrząsem septycznym i użyć filtra hemofiltracyjnego, który adsorbuje endotoksyny i usuwa cytokiny (oXiris, Baxter Healthcare) w celu przeprowadzenia ciągłej hemofiltracji żylnej oprócz podstawowej resuscytacji we wstrząsie septycznym. Oceniano wpływ na stężenie cytokin we krwi, dawkę infuzyjną leków inotropowych, gospodarkę płynową oraz stopień uszkodzenia narządowego. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pilotażowego doprowadzą nas do kolejnych randomizowanych badań klinicznych w celu zbadania, czy ten filtr może poprawić rokowanie u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający wszystkie kryteria (A+B+C):
- A) Zidentyfikowane źródło zakażenia w trakcie odpowiedniego leczenia
- B) Sepsa (sekwencyjna ocena niewydolności narządowej wzrasta o 2 punkty lub więcej)
- C) Ciężki wstrząs septyczny (stężenie mleczanu w surowicy > 2 mmol/l; wymagany ciągły wlew noradrenaliny do utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi, z czego dawka > 0,2 μg/kg/min przez ponad 1 godzinę lub > 0,1 μg/kg/min przez dłużej niż 3 godziny)
Kryteria wyłączenia:
- Początek ciężkiego wstrząsu septycznego trwający dłużej niż 24 godziny
- Otrzymał ciągłą terapię nerkozastępczą w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Liczba białych krwinek w surowicy < 1000 komórek/μl lub liczba płytek krwi < 50 000 komórek/μl
- Historia alergii na heparynę
- Otrzymał resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Przyjęcie na OIOM z powodu ciężkiego wstrząsu septycznego w ciągu 2 miesięcy
- Pacjenci lub Rodzina wybrali opiekę paliatywną i podpisali zgodę na odmowę agresywnego leczenia
- Ciąża
- Wynik APACHE II > 30 przy rejestracji
- Osoby niebędące native speakerami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie krwi
Pacjenci będą poddani resuscytacji i leczeniu zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wstrząsu septycznego.
Oprócz standardowej opieki, pacjenci otrzymają ciągłą hemofiltrację żylno-żylną oraz adsorpcję za pomocą zestawu do oczyszczania krwi oXiris.
|
Ciągła żylno-żylna hemofiltracja i adsorpcja (CVVHA) z filtrem oXiris do 72 godzin w razie potrzeby.
Filtr będzie wymieniany co 24 godziny.
Ustawienie CVVHA jest następujące: szybkość przepływu krwi 200 ml/min, szybkość uzupełniania płynów 2000 ml/godz., przed rozcieńczeniem 50% i po rozcieńczeniu 50%.
Jeśli ciągła terapia nerkozastępcza jest wskazana po 72 godzinach, zostaną zastosowane konwencjonalne filtry do hemofiltracji.
|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym resuscytację i leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wstrząsu septycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomu interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomu interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica poziomu interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica poziomu interleukiny-1β w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
|
Różnica poziomu interleukiny-1β w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica poziomu interleukiny-1β w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica poziomu interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
|
Różnica poziomu interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica poziomu interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica poziomu prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
|
Różnica poziomu prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica poziomu prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie do rejestracji
|
24 godziny
|
|
Różnica średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie do rejestracji
|
48 godzin
|
|
Różnica średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie do rejestracji
|
72 godziny
|
|
Różnica pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie do rejestracji
|
24 godziny
|
|
Różnica pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie do rejestracji
|
48 godzin
|
|
Różnica pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie do rejestracji
|
72 godziny
|
|
Różnica szybkości infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie do rejestracji
|
24 godziny
|
|
Różnica szybkości infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie do rejestracji
|
48 godzin
|
|
Różnica szybkości infuzji noradrenaliny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie do rejestracji
|
72 godziny
|
|
Różnica w ocenie kolejnych stopni niewydolności narządowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
|
Różnica w ocenie kolejnych stopni niewydolności narządowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica w ocenie kolejnych stopni niewydolności narządowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica poziomu endokanu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
|
Różnica poziomu endokanu w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica poziomu endokanu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica poziomu oksydazy diaminowej w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
24 godziny
|
|
Różnica poziomu oksydazy diaminowej w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
48 godzin
|
|
Różnica poziomu oksydazy diaminowej w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie z rejestracją lub między 2 grupami
|
72 godziny
|
|
Różnica dziennych płynów dożylnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie 2 grup
|
24 godziny
|
|
Różnica dziennych płynów dożylnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie 2 grup
|
48 godzin
|
|
Różnica dziennych płynów dożylnych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie 2 grup
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808098DIPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .