Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky absorpce endotoxinu a hemofiltru pro odstranění cytokinů na těžký septický šok

10. března 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky absorpce endotoxinu a hemofiltru pro odstranění cytokinů na pacienty s těžkým septickým šokem

V posledních letech mnoho studií poukázalo na to, že bakteriální toxin a cytokinová bouře jsou hlavními příčinami šoku a selhání více orgánů u pacientů se sepsí. Endotoxin je hlavním vehikulem pro systémovou zánětlivou reakci způsobenou gramnegativními bakteriemi, které vyvolávají sepsi. Endotoxin se váže na Toll-like receptor 4 (TLR4) a spouští cytokinovou bouři. Množství endotoxinu je spojeno se šokem, nedostatečnou střevní perfuzí a špatnou prognózou. Klinici se proto snaží použít různé metody k antagonizaci účinku endotoxinu, který může snížit cytokinovou bouři a zánětlivou odpověď, aby se zlepšila prognóza sepse.

Kontinuální žilní žilní hemofiltrace hraje roli v čištění krve při septickém šoku. S různými hemofiltračními filtry má různé účinky. Odstraněním zánětlivých mediátorů způsobených bakteriálními toxiny a cytokiny lze zlepšit šok. Studie plánuje přijímat pacienty se septickým šokem a používat hemofiltrační filtr, který adsorbuje endotoxin a odstraňuje cytokiny (oXiris, Baxter Healthcare) k provádění kontinuální žilní žilní hemofiltrace kromě základní resuscitace septického šoku. Hodnotil se vliv na koncentraci cytokinů v krvi, infuzní dávku inotropik, bilanci tekutin a stupeň orgánového poškození. Doufáme, že výsledky této pilotní studie nás mohou vést k následným randomizovaným klinickým studiím, abychom prozkoumali, zda tento filtr může zlepšit prognózu pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna kritéria (A+B+C):
  • A) Identifikovaný zdroj infekce při adekvátní léčbě
  • B) Sepse (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů se zvýší o 2 body nebo více)
  • C) Těžký septický šok (laktát v séru > 2 mmol/l; k udržení adekvátního krevního tlaku je třeba kontinuální infuze norepinefrinu, z toho dávka > 0,2 mcg/kg/min po dobu delší než 1 hodinu nebo > 0,1 mcg/kg/min déle než než 3 hodiny)

Kritéria vyloučení:

  • Nástup těžkého septického šoku více než 24 hodin
  • Během 24 hodin před zařazením dostávali kontinuální léčbu náhrady ledvin
  • Počet bílých krvinek v séru < 1000 buněk/μl nebo počet krevních destiček < 50000 buněk/μl
  • Alergie na heparin v anamnéze
  • Podstoupila kardiopulmonální resuscitaci do 4 týdnů před zařazením
  • Příjem na JIP pro těžký septický šok do 2 měsíců
  • Pacienti nebo rodina si zvolili paliativní péči a podepsali dohodu o odmítnutí agresivní léčby
  • Těhotenství
  • Skóre APACHE II > 30 při zápisu
  • Nerodilí mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čištění krve
Pacienti dostanou resuscitaci a léčbu podle aktuálních doporučení pro septický šok. Kromě standardní péče budou pacienti dostávat kontinuální venovenózní hemofiltraci a adsorpci se sadou na čištění krve oXiris.
Přístroj: Sada na čištění krve oXiris
Kontinuální venovenózní hemofiltrace a adsorpce (CVVHA) s filtrem oXiris po dobu až 72 hodin, pokud je to nutné. Filtr bude vyměněn každých 24 hodin. Nastavení CVVHA je následující: průtok krve 200 ml/min, rychlost výměny tekutin 2000 ml/h, předředění 50 % a po ředění 50 %. Pokud je po 72 hodinách indikována kontinuální renální substituční terapie, použijí se konvenční hemofiltrační filtry.
Žádný zásah: Konvenční léčba
Pacientům se dostane standardní péče, včetně resuscitace a léčby podle aktuálních doporučení pro septický šok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-1β v séru
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-1β v séru
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-1β v séru
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-10 v séru
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-10 v séru
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl hladiny interleukinu-10 v séru
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl hladiny prokalcitoninu v séru
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl hladiny prokalcitoninu v séru
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl hladiny prokalcitoninu v séru
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl středního arteriálního tlaku
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem
24 hodin
Rozdíl středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem
48 hodin
Rozdíl středního arteriálního tlaku
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem
72 hodin
Rozdíl srdečního výdeje
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem
24 hodin
Rozdíl srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem
48 hodin
Rozdíl srdečního výdeje
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem
72 hodin
Rozdíl v rychlosti infuze norepinefrinu
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem
24 hodin
Rozdíl v rychlosti infuze norepinefrinu
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem
48 hodin
Rozdíl v rychlosti infuze norepinefrinu
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem
72 hodin
Rozdíl skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl v hladině endokanu v séru
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl v hladině endokanu v séru
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl v hladině endokanu v séru
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl hladiny diaminoxidázy v séru
Časové okno: 24 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl hladiny diaminoxidázy v séru
Časové okno: 48 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl hladiny diaminoxidázy v séru
Časové okno: 72 hodin
Srovnání se zápisem nebo mezi 2 skupinami
72 hodin
Rozdíl denních IV tekutin
Časové okno: 24 hodin
Srovnání mezi 2 skupinami
24 hodin
Rozdíl denních IV tekutin
Časové okno: 48 hodin
Srovnání mezi 2 skupinami
48 hodin
Rozdíl denních IV tekutin
Časové okno: 72 hodin
Srovnání mezi 2 skupinami
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201808098DIPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Sada na čištění krve oXiris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit