- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974386
Effetti dell'emofiltro sull'assorbimento di endotossine e sulla rimozione di citochine sullo shock settico grave
Effetti dell'emofiltro per l'assorbimento di endotossine e la rimozione di citochine su pazienti con grave shock settico
Negli ultimi anni, molti studi hanno evidenziato che la tossina batterica e la tempesta di citochine sono le principali cause di shock e insufficienza multiorgano nei pazienti con sepsi. L'endotossina è il veicolo principale della reazione infiammatoria sistemica causata da batteri gram-negativi che inducono la sepsi. L'endotossina si lega al recettore Toll-Like 4 (TLR4) innescando una tempesta di citochine. La quantità di endotossina è associata a shock, perfusione intestinale insufficiente e prognosi infausta. Pertanto, i medici cercano di utilizzare vari metodi per antagonizzare l'azione dell'endotossina, che può ridurre la tempesta di citochine e la risposta infiammatoria per migliorare la prognosi della sepsi.
L'emofiltrazione venosa venosa continua svolge un ruolo nella purificazione del sangue nello shock settico. Con diversi filtri di emofiltrazione, ha effetti diversi. Rimuovendo i mediatori dell'infiammazione causati dalle tossine batteriche e dalle citochine, lo shock può essere migliorato. Lo studio prevede di ricevere pazienti con shock settico e utilizzare un filtro di emofiltrazione che adsorba l'endotossina e rimuove le citochine (oXiris, Baxter Healthcare) per eseguire l'emofiltrazione venosa venosa continua oltre alla rianimazione di base dello shock settico. È stato valutato l'effetto sulla concentrazione di citochine nel sangue, sulla dose di infusione di inotropi, sull'equilibrio dei fluidi e sul grado di danno d'organo. Si spera che i risultati di questo studio pilota possano portarci a successivi studi clinici randomizzati per esplorare se questo filtro può migliorare la prognosi dei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano tutti i criteri (A+B+C):
- A) Fonte di infezione identificata sotto trattamento adeguato
- B) Sepsi (il punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo aumenta di 2 punti o più)
- C) Grave shock settico (lattato sierico > 2 mmol/L; necessità di infusione continua di noradrenalina per mantenere una pressione sanguigna adeguata, il cui dosaggio è > 0,2 mcg/kg/min per più di 1 ora o > 0,1 mcg/kg/min per più di 3 ore)
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di shock settico grave più di 24 ore
- - Ricevuta terapia sostitutiva renale continua entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Conta sierica dei globuli bianchi < 1000 cellule/μL o conta piastrinica < 50000 cellule/μL
- Storia di allergia all'eparina
- Rianimazione cardiopolmonare ricevuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ricovero in terapia intensiva a causa di grave shock settico entro 2 mesi
- I pazienti o la famiglia avevano scelto le cure palliative e firmato un accordo per negare il trattamento aggressivo
- Gravidanza
- APACHE II Punteggio > 30 all'iscrizione
- Non madrelingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Purificazione del sangue
I pazienti riceveranno rianimazione e trattamento secondo le attuali linee guida per lo shock settico.
Oltre alle cure standard, i pazienti riceveranno emofiltrazione venosa continua e adsorbimento con il set di purificazione del sangue oXiris.
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Emofiltrazione e adsorbimento venovenoso continuo (CVVHA) con filtro oXiris fino a 72 ore, se necessario.
Il filtro verrà sostituito ogni 24 ore.
L'impostazione di CVVHA è la seguente: portata ematica 200 mL/min, velocità del fluido di sostituzione 2000 mL/ora, pre-diluizione 50% e post-diluizione 50%.
Se la terapia sostitutiva renale continua è indicata dopo 72 ore, verranno utilizzati filtri di emofiltrazione convenzionali.
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
I pazienti riceveranno cure standard, inclusa la rianimazione e il trattamento secondo le attuali linee guida per lo shock settico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza del livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza del livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
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Differenza del livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
|
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Differenza del livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
24 ore
|
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Differenza del livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
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Differenza del livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
|
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Differenza del livello sierico di interleuchina-10
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
24 ore
|
|
Differenza del livello sierico di interleuchina-10
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
|
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Differenza del livello sierico di interleuchina-10
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
|
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Differenza del livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
24 ore
|
|
Differenza del livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
|
|
Differenza del livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
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|
Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
24 ore
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|
Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
48 ore
|
|
Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
72 ore
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Differenza di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
24 ore
|
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Differenza di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
48 ore
|
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Differenza di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
72 ore
|
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Differenza della velocità di infusione della norepinefrina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
24 ore
|
|
Differenza della velocità di infusione della norepinefrina
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
48 ore
|
|
Differenza della velocità di infusione della norepinefrina
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione
|
72 ore
|
|
Differenza del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
24 ore
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|
Differenza del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
|
|
Differenza del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
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Differenza del livello sierico di endocan
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
24 ore
|
|
Differenza del livello sierico di endocan
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
|
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Differenza del livello sierico di endocan
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
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|
Differenza del livello di diamina ossidasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
24 ore
|
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Differenza del livello di diamina ossidasi sierica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
48 ore
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Differenza del livello di diamina ossidasi sierica
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
|
72 ore
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Differenza di fluidi IV giornalieri
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra 2 gruppi
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24 ore
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Differenza di fluidi IV giornalieri
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto tra 2 gruppi
|
48 ore
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Differenza di fluidi IV giornalieri
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto tra 2 gruppi
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201808098DIPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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