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Effetti dell'emofiltro sull'assorbimento di endotossine e sulla rimozione di citochine sullo shock settico grave

10 marzo 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'emofiltro per l'assorbimento di endotossine e la rimozione di citochine su pazienti con grave shock settico

Negli ultimi anni, molti studi hanno evidenziato che la tossina batterica e la tempesta di citochine sono le principali cause di shock e insufficienza multiorgano nei pazienti con sepsi. L'endotossina è il veicolo principale della reazione infiammatoria sistemica causata da batteri gram-negativi che inducono la sepsi. L'endotossina si lega al recettore Toll-Like 4 (TLR4) innescando una tempesta di citochine. La quantità di endotossina è associata a shock, perfusione intestinale insufficiente e prognosi infausta. Pertanto, i medici cercano di utilizzare vari metodi per antagonizzare l'azione dell'endotossina, che può ridurre la tempesta di citochine e la risposta infiammatoria per migliorare la prognosi della sepsi.

L'emofiltrazione venosa venosa continua svolge un ruolo nella purificazione del sangue nello shock settico. Con diversi filtri di emofiltrazione, ha effetti diversi. Rimuovendo i mediatori dell'infiammazione causati dalle tossine batteriche e dalle citochine, lo shock può essere migliorato. Lo studio prevede di ricevere pazienti con shock settico e utilizzare un filtro di emofiltrazione che adsorba l'endotossina e rimuove le citochine (oXiris, Baxter Healthcare) per eseguire l'emofiltrazione venosa venosa continua oltre alla rianimazione di base dello shock settico. È stato valutato l'effetto sulla concentrazione di citochine nel sangue, sulla dose di infusione di inotropi, sull'equilibrio dei fluidi e sul grado di danno d'organo. Si spera che i risultati di questo studio pilota possano portarci a successivi studi clinici randomizzati per esplorare se questo filtro può migliorare la prognosi dei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano tutti i criteri (A+B+C):
  • A) Fonte di infezione identificata sotto trattamento adeguato
  • B) Sepsi (il punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo aumenta di 2 punti o più)
  • C) Grave shock settico (lattato sierico > 2 mmol/L; necessità di infusione continua di noradrenalina per mantenere una pressione sanguigna adeguata, il cui dosaggio è > 0,2 mcg/kg/min per più di 1 ora o > 0,1 mcg/kg/min per più di 3 ore)

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di shock settico grave più di 24 ore
  • - Ricevuta terapia sostitutiva renale continua entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Conta sierica dei globuli bianchi < 1000 cellule/μL o conta piastrinica < 50000 cellule/μL
  • Storia di allergia all'eparina
  • Rianimazione cardiopolmonare ricevuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Ricovero in terapia intensiva a causa di grave shock settico entro 2 mesi
  • I pazienti o la famiglia avevano scelto le cure palliative e firmato un accordo per negare il trattamento aggressivo
  • Gravidanza
  • APACHE II Punteggio > 30 all'iscrizione
  • Non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Purificazione del sangue
I pazienti riceveranno rianimazione e trattamento secondo le attuali linee guida per lo shock settico. Oltre alle cure standard, i pazienti riceveranno emofiltrazione venosa continua e adsorbimento con il set di purificazione del sangue oXiris.
Emofiltrazione e adsorbimento venovenoso continuo (CVVHA) con filtro oXiris fino a 72 ore, se necessario. Il filtro verrà sostituito ogni 24 ore. L'impostazione di CVVHA è la seguente: portata ematica 200 mL/min, velocità del fluido di sostituzione 2000 mL/ora, pre-diluizione 50% e post-diluizione 50%. Se la terapia sostitutiva renale continua è indicata dopo 72 ore, verranno utilizzati filtri di emofiltrazione convenzionali.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
I pazienti riceveranno cure standard, inclusa la rianimazione e il trattamento secondo le attuali linee guida per lo shock settico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-1β
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-10
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-10
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del livello sierico di interleuchina-10
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza del livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore
Differenza del livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del livello di procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione
24 ore
Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione
48 ore
Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione
72 ore
Differenza di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione
24 ore
Differenza di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione
48 ore
Differenza di gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione
72 ore
Differenza della velocità di infusione della norepinefrina
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione
24 ore
Differenza della velocità di infusione della norepinefrina
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione
48 ore
Differenza della velocità di infusione della norepinefrina
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione
72 ore
Differenza del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore
Differenza del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza del livello sierico di endocan
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore
Differenza del livello sierico di endocan
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del livello sierico di endocan
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza del livello di diamina ossidasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
24 ore
Differenza del livello di diamina ossidasi sierica
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
48 ore
Differenza del livello di diamina ossidasi sierica
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto con l'iscrizione o tra 2 gruppi
72 ore
Differenza di fluidi IV giornalieri
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto tra 2 gruppi
24 ore
Differenza di fluidi IV giornalieri
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto tra 2 gruppi
48 ore
Differenza di fluidi IV giornalieri
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto tra 2 gruppi
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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