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Wirkungen von Endotoxin-Absorption und Cytokin-Entfernungs-Hämofilter auf schweren septischen Schock

10. März 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Endotoxin-Absorption und des Zytokin-Entfernungs-Hämofilters auf Patienten mit schwerem septischem Schock

In den letzten Jahren haben viele Studien darauf hingewiesen, dass bakterielles Toxin und Zytokinsturm die Hauptursachen für Schock und multiples Organversagen bei Patienten mit Sepsis sind. Endotoxin ist das Hauptvehikel für systemische Entzündungsreaktionen, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden, die eine Sepsis induzieren. Endotoxin bindet an den Toll-Like-Rezeptor 4 (TLR4) und löst einen Zytokinsturm aus. Die Menge an Endotoxin ist mit Schock, unzureichender Darmperfusion und schlechter Prognose verbunden. Daher versuchen Kliniker, verschiedene Methoden anzuwenden, um die Wirkung von Endotoxin zu antagonisieren, was den Zytokinsturm und die Entzündungsreaktion verringern kann, um die Prognose einer Sepsis zu verbessern.

Die kontinuierliche venöse venöse Hämofiltration spielt eine Rolle bei der Blutreinigung bei septischem Schock. Mit verschiedenen Hämofiltrationsfiltern hat es unterschiedliche Wirkungen. Durch die Entfernung der durch bakterielle Toxine und Zytokine verursachten Entzündungsmediatoren kann der Schock verbessert werden. Die Studie sieht vor, Patienten mit septischem Schock aufzunehmen und einen Hämofiltrationsfilter zu verwenden, der Endotoxin adsorbiert und Zytokine entfernt (oXiris, Baxter Healthcare), um zusätzlich zur grundlegenden Wiederbelebung bei septischem Schock eine kontinuierliche venöse venöse Hämofiltration durchzuführen. Bewertet wurde die Wirkung auf die Zytokinkonzentration im Blut, die Infusionsdosis von Inotropika, den Flüssigkeitshaushalt und das Ausmaß der Organschädigung. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie uns zu nachfolgenden randomisierten klinischen Studien führen können, um zu untersuchen, ob dieser Filter die Prognose von Patienten mit septischem Schock verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle Kriterien erfüllen (A+B+C):
  • A) Identifizierte Infektionsquelle unter angemessener Behandlung
  • B) Sepsis (die Bewertung des sequentiellen Organversagens steigt um 2 Punkte oder mehr)
  • C) Schwerer septischer Schock (Serumlaktat > 2 mmol/l; zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks ist eine kontinuierliche Norepinephrininfusion erforderlich, deren Dosierung > 0,2 µg/kg/min für mehr als 1 Stunde oder > 0,1 µg/kg/min für mehr beträgt als 3 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Beginn eines schweren septischen Schocks mehr als 24 Stunden
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme erhalten
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen im Serum < 1000 Zellen/μl oder Thrombozytenzahl < 50000 Zellen/μl
  • Geschichte der Allergie gegen Heparin
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten
  • Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund eines schweren septischen Schocks innerhalb von 2 Monaten
  • Patienten oder Angehörige hatten sich für die Palliativversorgung entschieden und eine Vereinbarung unterzeichnet, aggressive Behandlungen abzulehnen
  • Schwangerschaft
  • APACHE II Score > 30 bei der Einschreibung
  • Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutreinigung
Die Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien für septischen Schock reanimiert und behandelt. Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Patienten eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration und Adsorption mit dem oXiris-Blutreinigungsset.
Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration und Adsorption (CVVHA) mit oXiris-Filter für bis zu 72 Stunden, falls erforderlich. Der Filter wird alle 24 Stunden ausgetauscht. Die CVVHA-Einstellung ist wie folgt: Blutflussrate 200 ml/min, Ersatzflüssigkeitsrate 2000 ml/h, Vorverdünnung 50 % und Nachverdünnung 50 %. Wenn nach 72 Stunden eine kontinuierliche Nierenersatztherapie indiziert ist, werden herkömmliche Hämofiltrationsfilter verwendet.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Wiederbelebung und Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien für septischen Schock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
24 Stunden
Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
48 Stunden
Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
72 Stunden
Differenz des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
24 Stunden
Differenz des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
48 Stunden
Differenz des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
72 Stunden
Unterschied der Norepinephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
24 Stunden
Unterschied der Norepinephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
48 Stunden
Unterschied der Norepinephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Immatrikulation
72 Stunden
Differenz des sequentiellen Organversagen-Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Differenz des sequentiellen Organversagen-Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Differenz des sequentiellen Organversagen-Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Unterschied des Endocanspiegels im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Unterschied des Endocanspiegels im Serum
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Unterschied des Endocanspiegels im Serum
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Differenz des Serum-Diaminoxidase-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Differenz des Serum-Diaminoxidase-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Differenz des Serum-Diaminoxidase-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
72 Stunden
Unterschied der täglichen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zwischen 2 Gruppen
24 Stunden
Unterschied der täglichen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich zwischen 2 Gruppen
48 Stunden
Unterschied der täglichen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich zwischen 2 Gruppen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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