- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974386
Wirkungen von Endotoxin-Absorption und Cytokin-Entfernungs-Hämofilter auf schweren septischen Schock
Auswirkungen der Endotoxin-Absorption und des Zytokin-Entfernungs-Hämofilters auf Patienten mit schwerem septischem Schock
In den letzten Jahren haben viele Studien darauf hingewiesen, dass bakterielles Toxin und Zytokinsturm die Hauptursachen für Schock und multiples Organversagen bei Patienten mit Sepsis sind. Endotoxin ist das Hauptvehikel für systemische Entzündungsreaktionen, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden, die eine Sepsis induzieren. Endotoxin bindet an den Toll-Like-Rezeptor 4 (TLR4) und löst einen Zytokinsturm aus. Die Menge an Endotoxin ist mit Schock, unzureichender Darmperfusion und schlechter Prognose verbunden. Daher versuchen Kliniker, verschiedene Methoden anzuwenden, um die Wirkung von Endotoxin zu antagonisieren, was den Zytokinsturm und die Entzündungsreaktion verringern kann, um die Prognose einer Sepsis zu verbessern.
Die kontinuierliche venöse venöse Hämofiltration spielt eine Rolle bei der Blutreinigung bei septischem Schock. Mit verschiedenen Hämofiltrationsfiltern hat es unterschiedliche Wirkungen. Durch die Entfernung der durch bakterielle Toxine und Zytokine verursachten Entzündungsmediatoren kann der Schock verbessert werden. Die Studie sieht vor, Patienten mit septischem Schock aufzunehmen und einen Hämofiltrationsfilter zu verwenden, der Endotoxin adsorbiert und Zytokine entfernt (oXiris, Baxter Healthcare), um zusätzlich zur grundlegenden Wiederbelebung bei septischem Schock eine kontinuierliche venöse venöse Hämofiltration durchzuführen. Bewertet wurde die Wirkung auf die Zytokinkonzentration im Blut, die Infusionsdosis von Inotropika, den Flüssigkeitshaushalt und das Ausmaß der Organschädigung. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie uns zu nachfolgenden randomisierten klinischen Studien führen können, um zu untersuchen, ob dieser Filter die Prognose von Patienten mit septischem Schock verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die alle Kriterien erfüllen (A+B+C):
- A) Identifizierte Infektionsquelle unter angemessener Behandlung
- B) Sepsis (die Bewertung des sequentiellen Organversagens steigt um 2 Punkte oder mehr)
- C) Schwerer septischer Schock (Serumlaktat > 2 mmol/l; zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks ist eine kontinuierliche Norepinephrininfusion erforderlich, deren Dosierung > 0,2 µg/kg/min für mehr als 1 Stunde oder > 0,1 µg/kg/min für mehr beträgt als 3 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Beginn eines schweren septischen Schocks mehr als 24 Stunden
- Kontinuierliche Nierenersatztherapie innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme erhalten
- Anzahl der weißen Blutkörperchen im Serum < 1000 Zellen/μl oder Thrombozytenzahl < 50000 Zellen/μl
- Geschichte der Allergie gegen Heparin
- Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten
- Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund eines schweren septischen Schocks innerhalb von 2 Monaten
- Patienten oder Angehörige hatten sich für die Palliativversorgung entschieden und eine Vereinbarung unterzeichnet, aggressive Behandlungen abzulehnen
- Schwangerschaft
- APACHE II Score > 30 bei der Einschreibung
- Nicht-Muttersprachler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutreinigung
Die Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien für septischen Schock reanimiert und behandelt.
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Patienten eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration und Adsorption mit dem oXiris-Blutreinigungsset.
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Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration und Adsorption (CVVHA) mit oXiris-Filter für bis zu 72 Stunden, falls erforderlich.
Der Filter wird alle 24 Stunden ausgetauscht.
Die CVVHA-Einstellung ist wie folgt: Blutflussrate 200 ml/min, Ersatzflüssigkeitsrate 2000 ml/h, Vorverdünnung 50 % und Nachverdünnung 50 %.
Wenn nach 72 Stunden eine kontinuierliche Nierenersatztherapie indiziert ist, werden herkömmliche Hämofiltrationsfilter verwendet.
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Wiederbelebung und Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien für septischen Schock.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
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Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
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Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
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72 Stunden
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Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
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Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
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Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
|
Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
24 Stunden
|
|
Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
48 Stunden
|
|
Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
72 Stunden
|
|
Differenz des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
24 Stunden
|
|
Differenz des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
48 Stunden
|
|
Differenz des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
72 Stunden
|
|
Unterschied der Norepinephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
24 Stunden
|
|
Unterschied der Norepinephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
48 Stunden
|
|
Unterschied der Norepinephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Immatrikulation
|
72 Stunden
|
|
Differenz des sequentiellen Organversagen-Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
|
|
Differenz des sequentiellen Organversagen-Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
|
Differenz des sequentiellen Organversagen-Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
|
Unterschied des Endocanspiegels im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
|
|
Unterschied des Endocanspiegels im Serum
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
|
Unterschied des Endocanspiegels im Serum
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
|
Differenz des Serum-Diaminoxidase-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
|
|
Differenz des Serum-Diaminoxidase-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
|
Differenz des Serum-Diaminoxidase-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
|
Unterschied der täglichen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
24 Stunden
|
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Unterschied der täglichen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
48 Stunden
|
|
Unterschied der täglichen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201808098DIPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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