- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03974386
Эффекты абсорбции эндотоксина и удаления цитокинов гемофильтром при тяжелом септическом шоке
Влияние абсорбции эндотоксина и удаления цитокинов гемофильтром на пациентов с тяжелым септическим шоком
В последние годы во многих исследованиях указывается, что бактериальный токсин и цитокиновый шторм являются основными причинами шока и полиорганной недостаточности у больных с сепсисом. Эндотоксин является основным переносчиком системной воспалительной реакции, вызванной грамотрицательными бактериями, вызывающими сепсис. Эндотоксин связывается с Toll-подобным рецептором 4 (TLR4), вызывая цитокиновый шторм. Количество эндотоксина связано с шоком, недостаточной перфузией кишечника и неблагоприятным прогнозом. Поэтому клиницисты пытаются использовать различные методы противодействия действию эндотоксина, которые могут уменьшить цитокиновый шторм и воспалительную реакцию для улучшения прогноза сепсиса.
Непрерывная венозно-венозная гемофильтрация играет роль в очищении крови при септическом шоке. С разными гемофильтрационными фильтрами он имеет разный эффект. Устранение медиаторов воспаления, вызванных бактериальными токсинами и цитокинами, может облегчить течение шока. В исследовании планируется принимать пациентов с септическим шоком и использовать гемофильтрационный фильтр, адсорбирующий эндотоксин и удаляющий цитокины (oXiris, Baxter Healthcare), для проведения непрерывной венозно-венозной гемофильтрации в дополнение к базовой реанимации при септическом шоке. Оценивали влияние на концентрацию цитокинов в крови, инфузионную дозу инотропных средств, баланс жидкости и степень поражения органов. Есть надежда, что результаты этого пилотного исследования могут привести нас к последующим рандомизированным клиническим испытаниям, чтобы выяснить, может ли этот фильтр улучшить прогноз пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие всем критериям (A+B+C):
- А) Выявленный источник инфекции при адекватном лечении
- Б) сепсис (оценка последовательной органной недостаточности на 2 балла и более)
- В) Тяжелый септический шок (лактат сыворотки > 2 ммоль/л; для поддержания адекватного артериального давления требуется постоянная инфузия норадреналина, из которых доза составляет > 0,2 мкг/кг/мин в течение более 1 часа или >0,1 мкг/кг/мин в течение более чем через 3 часа)
Критерий исключения:
- Начало тяжелого септического шока более 24 часов
- Получал непрерывную заместительную почечную терапию в течение 24 часов до включения в исследование.
- Количество лейкоцитов в сыворотке < 1000 клеток/мкл или количество тромбоцитов < 50000 клеток/мкл
- Аллергия на гепарин в анамнезе
- Получил сердечно-легочную реанимацию в течение 4 недель до включения в исследование
- Госпитализация в ОИТ по поводу тяжелого септического шока в течение 2 мес.
- Пациенты или семья выбрали паллиативную помощь и подписали соглашение об отказе от агрессивного лечения.
- Беременность
- Оценка APACHE II > 30 при зачислении
- Не носители языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очищение крови
Пациенты будут получать реанимацию и лечение в соответствии с действующими рекомендациями по лечению септического шока.
В дополнение к стандартной помощи пациенты будут получать постоянную вено-венозную гемофильтрацию и адсорбцию с помощью набора для очистки крови oXiris.
|
Непрерывная вено-венозная гемофильтрация и адсорбция (CVVHA) с фильтром oXiris до 72 часов при необходимости.
Фильтр будет заменяться каждые 24 часа.
Настройки CVVHA следующие: скорость кровотока 200 мл/мин, скорость заместительной жидкости 2000 мл/ч, предварительное разведение 50% и постразведение 50%.
Если после 72 часов показана непрерывная заместительная почечная терапия, будут использоваться обычные гемофильтрационные фильтры.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Пациенты будут получать стандартную помощь, включая реанимацию и лечение в соответствии с действующими рекомендациями по лечению септического шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-6
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-6
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-6
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-1β
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-1β
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-1β
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-10
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-10
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-10
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница уровня прокальцитонина в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница уровня прокальцитонина в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница уровня прокальцитонина в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница среднего артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением
|
24 часа
|
|
Разница среднего артериального давления
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением
|
48 часов
|
|
Разница среднего артериального давления
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением
|
72 часа
|
|
Разница сердечного выброса
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением
|
24 часа
|
|
Разница сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением
|
48 часов
|
|
Разница сердечного выброса
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением
|
72 часа
|
|
Разница скорости инфузии норадреналина
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением
|
24 часа
|
|
Разница скорости инфузии норадреналина
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением
|
48 часов
|
|
Разница скорости инфузии норадреналина
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением
|
72 часа
|
|
Разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница уровня эндокана в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница уровня эндокана в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница уровня эндокана в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница уровня диаминоксидазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница уровня диаминоксидазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница уровня диаминоксидазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 2 группами
|
72 часа
|
|
Разница ежедневных в/в жидкостей
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение между 2 группами
|
24 часа
|
|
Разница ежедневных в/в жидкостей
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение между 2 группами
|
48 часов
|
|
Разница ежедневных в/в жидкостей
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение между 2 группами
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808098DIPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .