- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974386
Effekter av endotoxinabsorption och cytokinavlägsnande hemofilter på svår septisk chock
Effekter av endotoxinabsorption och hemofilter för avlägsnande av cytokiner på patienter med svår septisk chock
Under senare år har många studier påpekat att bakterietoxin och cytokinstorm är de främsta orsakerna till chock och multipel organsvikt hos patienter med sepsis. Endotoxin är huvudvehikeln för systemisk inflammatorisk reaktion orsakad av gramnegativa bakterier som inducerar sepsis. Endotoxin binder till Toll-Like receptor 4 (TLR4) utlöser en cytokinstorm. Mängden endotoxin är associerad med chock, otillräcklig intestinal perfusion och dålig prognos. Därför försöker läkare att använda olika metoder för att motverka effekten av endotoxin, vilket kan minska cytokinstormen och inflammatorisk respons för att förbättra prognosen för sepsis.
Kontinuerlig venös hemofiltrering spelar en roll vid blodrening vid septisk chock. Med olika hemofiltreringsfilter har det olika effekter. Genom att ta bort de inflammatoriska mediatorer som orsakas av bakteriella toxiner och cytokiner kan chock förbättras. Studien planerar att ta emot patienter med septisk chock och använda ett hemofiltreringsfilter som adsorberar endotoxin och tar bort cytokiner (oXiris, Baxter Healthcare) för att utföra kontinuerlig venös hemofiltrering utöver grundläggande septisk chockåterupplivning. Effekten på koncentrationen av cytokiner i blodet, infusionsdosen av inotropika, vätskebalansen och graden av organskada utvärderades. Förhoppningen är att resultaten från denna pilotstudie kan leda oss till efterföljande randomiserade kliniska prövningar för att undersöka om detta filter kan förbättra prognosen för patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller alla kriterier (A+B+C):
- A) Identifierad infektionskälla under adekvat behandling
- B) Sepsis (den sekventiella organsviktsbedömningen ökar med 2 poäng eller mer)
- C) Svår septisk chock (serumlaktat > 2 mmol/L; behöver kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla adekvat blodtryck, varav dosen är > 0,2 mcg/kg/min i mer än 1 timme eller >0,1 mcg/kg/min i mer än 1 timme än 3 timmar)
Exklusions kriterier:
- Debut av allvarlig septisk chock mer än 24 timmar
- Fick kontinuerlig njurersättningsterapi inom 24 timmar före inskrivning
- Antal vita blodkroppar i serum < 1000 celler/μL eller trombocytantal < 50000 celler/μL
- Historik av allergi mot heparin
- Fick hjärt- och lungräddning inom 4 veckor före inskrivning
- Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av svår septisk chock inom 2 månader
- Patienter eller familj hade valt palliativ vård och skrivit på ett avtal om att neka aggressiv behandling
- Graviditet
- APACHE II Poäng > 30 vid inskrivning
- icke-modersmålstalare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodrening
Patienterna kommer att få återupplivning och behandling enligt gällande riktlinjer för septisk chock.
Utöver standardvård kommer patienterna att få kontinuerlig venovenös hemofiltrering och adsorption med oXiris blodreningsset.
|
Kontinuerlig venovenös hemofiltrering och adsorption (CVVHA) med oXiris-filter i upp till 72 timmar vid behov.
Filtret kommer att bytas ut var 24:e timme.
Inställningen för CVVHA är som följer: blodflödeshastighet 200 ml/min, ersättningsvätskehastighet 2000 ml/timme, förspädning 50 % och efterspädning 50 %.
Om kontinuerlig njurersättningsbehandling är indicerad efter 72 timmar kommer konventionella hemofiltreringsfilter att användas.
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
Patienterna kommer att få standardvård, inklusive återupplivning och behandling enligt gällande riktlinjer för septisk chock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan serum interleukin-6 nivå
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan serum interleukin-6 nivå
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-6 nivå
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-1β nivå
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-1β nivå
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-1β nivå
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-10 nivå
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-10 nivå
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad mellan serum interleukin-10 nivå
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad på serumprokalcitoninnivå
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad på serumprokalcitoninnivå
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad på serumprokalcitoninnivå
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad mellan medelartärtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
24 timmar
|
Skillnad mellan medelartärtryck
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
48 timmar
|
Skillnad mellan medelartärtryck
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
72 timmar
|
Skillnad i hjärtminutvolym
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
24 timmar
|
Skillnad i hjärtminutvolym
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
48 timmar
|
Skillnad i hjärtminutvolym
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
72 timmar
|
Skillnad mellan noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
24 timmar
|
Skillnad mellan noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
48 timmar
|
Skillnad mellan noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning
|
72 timmar
|
Skillnad mellan sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad mellan sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad mellan sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad på endokannivå i serum
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad på endokannivå i serum
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad på endokannivå i serum
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad mellan serumdiaminoxidasnivå
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad mellan serumdiaminoxidasnivå
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad mellan serumdiaminoxidasnivå
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Skillnad mellan dagliga IV-vätskor
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse mellan 2 grupper
|
24 timmar
|
Skillnad mellan dagliga IV-vätskor
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse mellan 2 grupper
|
48 timmar
|
Skillnad mellan dagliga IV-vätskor
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse mellan 2 grupper
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201808098DIPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering