Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av endotoxinabsorption och cytokinavlägsnande hemofilter på svår septisk chock

10 mars 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av endotoxinabsorption och hemofilter för avlägsnande av cytokiner på patienter med svår septisk chock

Under senare år har många studier påpekat att bakterietoxin och cytokinstorm är de främsta orsakerna till chock och multipel organsvikt hos patienter med sepsis. Endotoxin är huvudvehikeln för systemisk inflammatorisk reaktion orsakad av gramnegativa bakterier som inducerar sepsis. Endotoxin binder till Toll-Like receptor 4 (TLR4) utlöser en cytokinstorm. Mängden endotoxin är associerad med chock, otillräcklig intestinal perfusion och dålig prognos. Därför försöker läkare att använda olika metoder för att motverka effekten av endotoxin, vilket kan minska cytokinstormen och inflammatorisk respons för att förbättra prognosen för sepsis.

Kontinuerlig venös hemofiltrering spelar en roll vid blodrening vid septisk chock. Med olika hemofiltreringsfilter har det olika effekter. Genom att ta bort de inflammatoriska mediatorer som orsakas av bakteriella toxiner och cytokiner kan chock förbättras. Studien planerar att ta emot patienter med septisk chock och använda ett hemofiltreringsfilter som adsorberar endotoxin och tar bort cytokiner (oXiris, Baxter Healthcare) för att utföra kontinuerlig venös hemofiltrering utöver grundläggande septisk chockåterupplivning. Effekten på koncentrationen av cytokiner i blodet, infusionsdosen av inotropika, vätskebalansen och graden av organskada utvärderades. Förhoppningen är att resultaten från denna pilotstudie kan leda oss till efterföljande randomiserade kliniska prövningar för att undersöka om detta filter kan förbättra prognosen för patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla kriterier (A+B+C):
  • A) Identifierad infektionskälla under adekvat behandling
  • B) Sepsis (den sekventiella organsviktsbedömningen ökar med 2 poäng eller mer)
  • C) Svår septisk chock (serumlaktat > 2 mmol/L; behöver kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla adekvat blodtryck, varav dosen är > 0,2 mcg/kg/min i mer än 1 timme eller >0,1 mcg/kg/min i mer än 1 timme än 3 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Debut av allvarlig septisk chock mer än 24 timmar
  • Fick kontinuerlig njurersättningsterapi inom 24 timmar före inskrivning
  • Antal vita blodkroppar i serum < 1000 celler/μL eller trombocytantal < 50000 celler/μL
  • Historik av allergi mot heparin
  • Fick hjärt- och lungräddning inom 4 veckor före inskrivning
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av svår septisk chock inom 2 månader
  • Patienter eller familj hade valt palliativ vård och skrivit på ett avtal om att neka aggressiv behandling
  • Graviditet
  • APACHE II Poäng > 30 vid inskrivning
  • icke-modersmålstalare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodrening
Patienterna kommer att få återupplivning och behandling enligt gällande riktlinjer för septisk chock. Utöver standardvård kommer patienterna att få kontinuerlig venovenös hemofiltrering och adsorption med oXiris blodreningsset.
Kontinuerlig venovenös hemofiltrering och adsorption (CVVHA) med oXiris-filter i upp till 72 timmar vid behov. Filtret kommer att bytas ut var 24:e timme. Inställningen för CVVHA är som följer: blodflödeshastighet 200 ml/min, ersättningsvätskehastighet 2000 ml/timme, förspädning 50 % och efterspädning 50 %. Om kontinuerlig njurersättningsbehandling är indicerad efter 72 timmar kommer konventionella hemofiltreringsfilter att användas.
Inget ingripande: Konventionell behandling
Patienterna kommer att få standardvård, inklusive återupplivning och behandling enligt gällande riktlinjer för septisk chock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan serum interleukin-6 nivå
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan serum interleukin-6 nivå
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-6 nivå
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-1β nivå
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-1β nivå
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-1β nivå
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-10 nivå
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-10 nivå
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad mellan serum interleukin-10 nivå
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad på serumprokalcitoninnivå
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad på serumprokalcitoninnivå
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad på serumprokalcitoninnivå
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad mellan medelartärtryck
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning
24 timmar
Skillnad mellan medelartärtryck
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning
48 timmar
Skillnad mellan medelartärtryck
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning
72 timmar
Skillnad i hjärtminutvolym
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning
24 timmar
Skillnad i hjärtminutvolym
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning
48 timmar
Skillnad i hjärtminutvolym
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning
72 timmar
Skillnad mellan noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning
24 timmar
Skillnad mellan noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning
48 timmar
Skillnad mellan noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning
72 timmar
Skillnad mellan sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad mellan sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad mellan sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad på endokannivå i serum
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad på endokannivå i serum
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad på endokannivå i serum
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad mellan serumdiaminoxidasnivå
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad mellan serumdiaminoxidasnivå
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad mellan serumdiaminoxidasnivå
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse med inskrivning eller mellan 2 grupper
72 timmar
Skillnad mellan dagliga IV-vätskor
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse mellan 2 grupper
24 timmar
Skillnad mellan dagliga IV-vätskor
Tidsram: 48 timmar
Jämförelse mellan 2 grupper
48 timmar
Skillnad mellan dagliga IV-vätskor
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse mellan 2 grupper
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

3
Prenumerera