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Effets de l'absorption d'endotoxines et de l'élimination des cytokines Hemofilter sur le choc septique sévère

10 mars 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de l'absorption d'endotoxines et de l'élimination des cytokines Hemofilter sur les patients atteints de choc septique sévère

Ces dernières années, de nombreuses études ont souligné que la toxine bactérienne et la tempête de cytokines sont les principales causes de choc et de défaillance multiviscérale chez les patients atteints de septicémie. L'endotoxine est le principal véhicule de la réaction inflammatoire systémique provoquée par les bactéries gram-négatives qui induisent une septicémie. L'endotoxine se lie au récepteur Toll-Like 4 (TLR4) et déclenche une tempête de cytokines. La quantité d'endotoxine est associée à un état de choc, à une perfusion intestinale insuffisante et à un mauvais pronostic. Par conséquent, les cliniciens essaient d'utiliser diverses méthodes pour s'opposer à l'action de l'endotoxine, ce qui peut réduire la tempête de cytokines et la réponse inflammatoire pour améliorer le pronostic de la septicémie.

L'hémofiltration veineuse veineuse continue joue un rôle dans la purification du sang dans le choc septique. Avec différents filtres d'hémofiltration, cela a des effets différents. En éliminant les médiateurs inflammatoires causés par les toxines bactériennes et les cytokines, le choc peut être amélioré. L'étude prévoit de recevoir des patients en choc septique et d'utiliser un filtre d'hémofiltration qui adsorbe l'endotoxine et élimine les cytokines (oXiris, Baxter Healthcare) pour effectuer une hémofiltration veineuse veineuse continue en plus de la réanimation de base par choc septique. L'effet sur la concentration de cytokines dans le sang, la dose de perfusion d'inotropes, les équilibres hydriques et le degré de lésion des organes a été évalué. On espère que les résultats de cette étude pilote pourront nous conduire à des essais cliniques randomisés ultérieurs pour déterminer si ce filtre peut améliorer le pronostic des patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant à tous les critères (A+B+C) :
  • A) Source d'infection identifiée sous traitement adéquat
  • B) Septicémie (le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe augmente de 2 points ou plus)
  • C) Choc septique sévère (lactate sérique > 2 mmol/L ; nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline pour maintenir une tension artérielle adéquate, dont la dose est > 0,2 mcg/kg/min pendant plus d'une heure ou > 0,1 mcg/kg/min pendant plus plus de 3 heures)

Critère d'exclusion:

  • Apparition d'un choc septique sévère de plus de 24 heures
  • A reçu une thérapie de remplacement rénal continue dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Nombre de globules blancs sériques < 1 000 cellules/μL ou numération plaquettaire < 50 000 cellules/μL
  • Antécédents d'allergie à l'héparine
  • A reçu une réanimation cardiopulmonaire dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Admission aux soins intensifs en raison d'un choc septique sévère dans les 2 mois
  • Les patients ou la famille avaient choisi les soins palliatifs et signé un accord pour refuser un traitement agressif
  • Grossesse
  • Score APACHE II > 30 à l'inscription
  • Locuteurs non natifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Purification du sang
Les patients recevront une réanimation et un traitement selon les directives actuelles pour le choc septique. En plus des soins standard, les patients recevront une hémofiltration veino-veineuse continue et une adsorption avec le kit de purification de sang oXiris.
Hémofiltration veino-veineuse continue et adsorption (CVVHA) avec filtre oXiris jusqu'à 72 heures si nécessaire. Le filtre sera remplacé toutes les 24 heures. Le réglage du CVVHA est le suivant : débit sanguin 200 mL/min, débit de liquide de remplacement 2 000 mL/h, pré-dilution 50 % et post-dilution 50 %. Si une thérapie de remplacement rénal continue est indiquée après 72 heures, des filtres d'hémofiltration conventionnels seront utilisés.
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Les patients recevront des soins standard, y compris la réanimation et le traitement conformément aux directives actuelles pour le choc septique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux sérique d'interleukine-6
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux sérique d'interleukine-6
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-6
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-1β
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-1β
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-1β
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-10
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-10
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence de taux sérique d'interleukine-10
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de taux de procalcitonine sérique
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures
Différence de taux de procalcitonine sérique
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence de taux de procalcitonine sérique
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de pression artérielle moyenne
Délai: 24 heures
Comparaison avec l'inscription
24 heures
Différence de pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures
Comparaison avec l'inscription
48 heures
Différence de pression artérielle moyenne
Délai: 72 heures
Comparaison avec l'inscription
72 heures
Différence de débit cardiaque
Délai: 24 heures
Comparaison avec l'inscription
24 heures
Différence de débit cardiaque
Délai: 48 heures
Comparaison avec l'inscription
48 heures
Différence de débit cardiaque
Délai: 72 heures
Comparaison avec l'inscription
72 heures
Différence de débit de perfusion de noradrénaline
Délai: 24 heures
Comparaison avec l'inscription
24 heures
Différence de débit de perfusion de noradrénaline
Délai: 48 heures
Comparaison avec l'inscription
48 heures
Différence de débit de perfusion de noradrénaline
Délai: 72 heures
Comparaison avec l'inscription
72 heures
Différence du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures
Différence du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de niveau d'endocan sérique
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures
Différence de niveau d'endocan sérique
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence de niveau d'endocan sérique
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de taux sérique de diamine oxydase
Délai: 24 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
24 heures
Différence de taux sérique de diamine oxydase
Délai: 48 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
48 heures
Différence de taux sérique de diamine oxydase
Délai: 72 heures
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
72 heures
Différence de fluides IV quotidiens
Délai: 24 heures
Comparaison entre 2 groupes
24 heures
Différence de fluides IV quotidiens
Délai: 48 heures
Comparaison entre 2 groupes
48 heures
Différence de fluides IV quotidiens
Délai: 72 heures
Comparaison entre 2 groupes
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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