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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974386
Effets de l'absorption d'endotoxines et de l'élimination des cytokines Hemofilter sur le choc septique sévère
Effets de l'absorption d'endotoxines et de l'élimination des cytokines Hemofilter sur les patients atteints de choc septique sévère
Ces dernières années, de nombreuses études ont souligné que la toxine bactérienne et la tempête de cytokines sont les principales causes de choc et de défaillance multiviscérale chez les patients atteints de septicémie. L'endotoxine est le principal véhicule de la réaction inflammatoire systémique provoquée par les bactéries gram-négatives qui induisent une septicémie. L'endotoxine se lie au récepteur Toll-Like 4 (TLR4) et déclenche une tempête de cytokines. La quantité d'endotoxine est associée à un état de choc, à une perfusion intestinale insuffisante et à un mauvais pronostic. Par conséquent, les cliniciens essaient d'utiliser diverses méthodes pour s'opposer à l'action de l'endotoxine, ce qui peut réduire la tempête de cytokines et la réponse inflammatoire pour améliorer le pronostic de la septicémie.
L'hémofiltration veineuse veineuse continue joue un rôle dans la purification du sang dans le choc septique. Avec différents filtres d'hémofiltration, cela a des effets différents. En éliminant les médiateurs inflammatoires causés par les toxines bactériennes et les cytokines, le choc peut être amélioré. L'étude prévoit de recevoir des patients en choc septique et d'utiliser un filtre d'hémofiltration qui adsorbe l'endotoxine et élimine les cytokines (oXiris, Baxter Healthcare) pour effectuer une hémofiltration veineuse veineuse continue en plus de la réanimation de base par choc septique. L'effet sur la concentration de cytokines dans le sang, la dose de perfusion d'inotropes, les équilibres hydriques et le degré de lésion des organes a été évalué. On espère que les résultats de cette étude pilote pourront nous conduire à des essais cliniques randomisés ultérieurs pour déterminer si ce filtre peut améliorer le pronostic des patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant à tous les critères (A+B+C) :
- A) Source d'infection identifiée sous traitement adéquat
- B) Septicémie (le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe augmente de 2 points ou plus)
- C) Choc septique sévère (lactate sérique > 2 mmol/L ; nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline pour maintenir une tension artérielle adéquate, dont la dose est > 0,2 mcg/kg/min pendant plus d'une heure ou > 0,1 mcg/kg/min pendant plus plus de 3 heures)
Critère d'exclusion:
- Apparition d'un choc septique sévère de plus de 24 heures
- A reçu une thérapie de remplacement rénal continue dans les 24 heures précédant l'inscription
- Nombre de globules blancs sériques < 1 000 cellules/μL ou numération plaquettaire < 50 000 cellules/μL
- Antécédents d'allergie à l'héparine
- A reçu une réanimation cardiopulmonaire dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Admission aux soins intensifs en raison d'un choc septique sévère dans les 2 mois
- Les patients ou la famille avaient choisi les soins palliatifs et signé un accord pour refuser un traitement agressif
- Grossesse
- Score APACHE II > 30 à l'inscription
- Locuteurs non natifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Purification du sang
Les patients recevront une réanimation et un traitement selon les directives actuelles pour le choc septique.
En plus des soins standard, les patients recevront une hémofiltration veino-veineuse continue et une adsorption avec le kit de purification de sang oXiris.
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Hémofiltration veino-veineuse continue et adsorption (CVVHA) avec filtre oXiris jusqu'à 72 heures si nécessaire.
Le filtre sera remplacé toutes les 24 heures.
Le réglage du CVVHA est le suivant : débit sanguin 200 mL/min, débit de liquide de remplacement 2 000 mL/h, pré-dilution 50 % et post-dilution 50 %.
Si une thérapie de remplacement rénal continue est indiquée après 72 heures, des filtres d'hémofiltration conventionnels seront utilisés.
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Aucune intervention: Traitement conventionnel
Les patients recevront des soins standard, y compris la réanimation et le traitement conformément aux directives actuelles pour le choc septique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de taux sérique d'interleukine-6
Délai: 24 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de taux sérique d'interleukine-6
Délai: 48 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
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Différence de taux sérique d'interleukine-6
Délai: 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de taux sérique d'interleukine-1β
Délai: 24 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
24 heures
|
Différence de taux sérique d'interleukine-1β
Délai: 48 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence de taux sérique d'interleukine-1β
Délai: 72 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de taux sérique d'interleukine-10
Délai: 24 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
24 heures
|
Différence de taux sérique d'interleukine-10
Délai: 48 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence de taux sérique d'interleukine-10
Délai: 72 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de taux de procalcitonine sérique
Délai: 24 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
24 heures
|
Différence de taux de procalcitonine sérique
Délai: 48 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence de taux de procalcitonine sérique
Délai: 72 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de pression artérielle moyenne
Délai: 24 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
24 heures
|
Différence de pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
48 heures
|
Différence de pression artérielle moyenne
Délai: 72 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
72 heures
|
Différence de débit cardiaque
Délai: 24 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
24 heures
|
Différence de débit cardiaque
Délai: 48 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
48 heures
|
Différence de débit cardiaque
Délai: 72 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
72 heures
|
Différence de débit de perfusion de noradrénaline
Délai: 24 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
24 heures
|
Différence de débit de perfusion de noradrénaline
Délai: 48 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
48 heures
|
Différence de débit de perfusion de noradrénaline
Délai: 72 heures
|
Comparaison avec l'inscription
|
72 heures
|
Différence du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 24 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
24 heures
|
Différence du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 48 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
Délai: 72 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de niveau d'endocan sérique
Délai: 24 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
24 heures
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Différence de niveau d'endocan sérique
Délai: 48 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence de niveau d'endocan sérique
Délai: 72 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de taux sérique de diamine oxydase
Délai: 24 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
24 heures
|
Différence de taux sérique de diamine oxydase
Délai: 48 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence de taux sérique de diamine oxydase
Délai: 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 2 groupes
|
72 heures
|
Différence de fluides IV quotidiens
Délai: 24 heures
|
Comparaison entre 2 groupes
|
24 heures
|
Différence de fluides IV quotidiens
Délai: 48 heures
|
Comparaison entre 2 groupes
|
48 heures
|
Différence de fluides IV quotidiens
Délai: 72 heures
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Comparaison entre 2 groupes
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201808098DIPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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