- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974386
Effecten van endotoxine-absorptie en verwijdering van cytokine Hemofilter op ernstige septische shock
Effecten van endotoxine-absorptie en verwijdering van cytokine Hemofilter bij patiënten met ernstige septische shock
In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat bacteriële toxine- en cytokinestorm de belangrijkste oorzaken zijn van shock en meervoudig orgaanfalen bij patiënten met sepsis. Endotoxine is het belangrijkste vehikel voor systemische ontstekingsreacties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die sepsis veroorzaken. Endotoxine bindt aan Toll-Like receptor 4 (TLR4) veroorzaakt een cytokinestorm. De hoeveelheid endotoxine wordt in verband gebracht met shock, onvoldoende darmperfusie en een slechte prognose. Daarom proberen clinici verschillende methoden te gebruiken om de werking van endotoxine tegen te gaan, wat de cytokinestorm en ontstekingsreactie kan verminderen om de prognose van sepsis te verbeteren.
Continue veneuze veneuze hemofiltratie speelt een rol bij de bloedzuivering bij septische shock. Met verschillende hemofiltratiefilters heeft het verschillende effecten. Door de ontstekingsmediatoren die worden veroorzaakt door bacteriële toxines en cytokines te verwijderen, kan de shock worden verbeterd. De studie is van plan patiënten met septische shock te ontvangen en een hemofiltratiefilter te gebruiken dat endotoxine adsorbeert en cytokines verwijdert (oXiris, Baxter Healthcare) om continue veneuze veneuze hemofiltratie uit te voeren naast basale septische shockreanimatie. Het effect op de concentratie van cytokines in het bloed, de infusiedosis van inotropica, de vochtbalans en de mate van orgaanschade werd geëvalueerd. Het is te hopen dat de resultaten van deze pilotstudie ons kunnen leiden naar daaropvolgende gerandomiseerde klinische onderzoeken om te onderzoeken of dit filter de prognose van patiënten met septische shock kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan alle criteria voldoen (A+B+C):
- A) Geïdentificeerde infectiebron onder adequate behandeling
- B) Sepsis (de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen stijgt met 2 punten of meer)
- C) Ernstige septische shock (serumlactaat > 2 mmol/L; continu norepinefrine-infuus nodig om een adequate bloeddruk te behouden, waarvan de dosering > 0,2 mcg/kg/min is gedurende meer dan 1 uur of > 0,1 mcg/kg/min voor meer dan 3 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Begin van ernstige septische shock meer dan 24 uur
- Continue nierfunctievervangende therapie ontvangen binnen 24 uur voor inschrijving
- Aantal witte bloedcellen in serum < 1000 cellen/μL of Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/μL
- Geschiedenis van allergie voor heparine
- Ontvangen cardiopulmonale reanimatie binnen 4 weken voor inschrijving
- IC-opname wegens ernstige septische shock binnen 2 maanden
- Patiënten of familie hadden voor palliatieve zorg gekozen en een overeenkomst getekend om agressieve behandeling te weigeren
- Zwangerschap
- APACHE II Score > 30 bij inschrijving
- Niet-moedertaalsprekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedzuivering
Patiënten zullen worden gereanimeerd en behandeld volgens de huidige richtlijnen voor septische shock.
Naast de standaardzorg krijgen de patiënten continue venoveneuze hemofiltratie en adsorptie met de oXiris-bloedzuiveringsset.
|
Continue venoveneuze hemofiltratie en adsorptie (CVVHA) met oXiris-filter gedurende maximaal 72 uur indien nodig.
Het filter wordt elke 24 uur vervangen.
De instelling van CVVHA is als volgt: bloedstroomsnelheid 200 ml/min, vervangingsvloeistofsnelheid 2000 ml/uur, voorverdunning 50% en naverdunning 50%.
Als continue nierfunctievervangende therapie na 72 uur geïndiceerd is, worden conventionele hemofiltratiefilters gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Patiënten krijgen standaardzorg, inclusief reanimatie en behandeling volgens de huidige richtlijnen voor septische shock.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van seruminterleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van seruminterleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil van seruminterleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil in seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil in seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil in seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil van seruminterleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil van seruminterleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil van seruminterleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil in serumprocalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil in serumprocalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil in serumprocalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
24 uur
|
|
Verschil van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
48 uur
|
|
Verschil van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
72 uur
|
|
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
24 uur
|
|
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
48 uur
|
|
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
72 uur
|
|
Verschil in infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
24 uur
|
|
Verschil in infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
48 uur
|
|
Verschil in infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving
|
72 uur
|
|
Verschil van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil van serum endocan-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil van serum endocan-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil van serum endocan-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil in serumdiamineoxidaseniveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil in serumdiamineoxidaseniveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil in serumdiamineoxidaseniveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
|
72 uur
|
|
Verschil van dagelijkse IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking tussen 2 groepen
|
24 uur
|
|
Verschil van dagelijkse IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking tussen 2 groepen
|
48 uur
|
|
Verschil van dagelijkse IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking tussen 2 groepen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808098DIPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .