Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van endotoxine-absorptie en verwijdering van cytokine Hemofilter op ernstige septische shock

10 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van endotoxine-absorptie en verwijdering van cytokine Hemofilter bij patiënten met ernstige septische shock

In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat bacteriële toxine- en cytokinestorm de belangrijkste oorzaken zijn van shock en meervoudig orgaanfalen bij patiënten met sepsis. Endotoxine is het belangrijkste vehikel voor systemische ontstekingsreacties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die sepsis veroorzaken. Endotoxine bindt aan Toll-Like receptor 4 (TLR4) veroorzaakt een cytokinestorm. De hoeveelheid endotoxine wordt in verband gebracht met shock, onvoldoende darmperfusie en een slechte prognose. Daarom proberen clinici verschillende methoden te gebruiken om de werking van endotoxine tegen te gaan, wat de cytokinestorm en ontstekingsreactie kan verminderen om de prognose van sepsis te verbeteren.

Continue veneuze veneuze hemofiltratie speelt een rol bij de bloedzuivering bij septische shock. Met verschillende hemofiltratiefilters heeft het verschillende effecten. Door de ontstekingsmediatoren die worden veroorzaakt door bacteriële toxines en cytokines te verwijderen, kan de shock worden verbeterd. De studie is van plan patiënten met septische shock te ontvangen en een hemofiltratiefilter te gebruiken dat endotoxine adsorbeert en cytokines verwijdert (oXiris, Baxter Healthcare) om continue veneuze veneuze hemofiltratie uit te voeren naast basale septische shockreanimatie. Het effect op de concentratie van cytokines in het bloed, de infusiedosis van inotropica, de vochtbalans en de mate van orgaanschade werd geëvalueerd. Het is te hopen dat de resultaten van deze pilotstudie ons kunnen leiden naar daaropvolgende gerandomiseerde klinische onderzoeken om te onderzoeken of dit filter de prognose van patiënten met septische shock kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle criteria voldoen (A+B+C):
  • A) Geïdentificeerde infectiebron onder adequate behandeling
  • B) Sepsis (de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen stijgt met 2 punten of meer)
  • C) Ernstige septische shock (serumlactaat > 2 mmol/L; continu norepinefrine-infuus nodig om een ​​adequate bloeddruk te behouden, waarvan de dosering > 0,2 mcg/kg/min is gedurende meer dan 1 uur of > 0,1 mcg/kg/min voor meer dan 3 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Begin van ernstige septische shock meer dan 24 uur
  • Continue nierfunctievervangende therapie ontvangen binnen 24 uur voor inschrijving
  • Aantal witte bloedcellen in serum < 1000 cellen/μL of Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/μL
  • Geschiedenis van allergie voor heparine
  • Ontvangen cardiopulmonale reanimatie binnen 4 weken voor inschrijving
  • IC-opname wegens ernstige septische shock binnen 2 maanden
  • Patiënten of familie hadden voor palliatieve zorg gekozen en een overeenkomst getekend om agressieve behandeling te weigeren
  • Zwangerschap
  • APACHE II Score > 30 bij inschrijving
  • Niet-moedertaalsprekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedzuivering
Patiënten zullen worden gereanimeerd en behandeld volgens de huidige richtlijnen voor septische shock. Naast de standaardzorg krijgen de patiënten continue venoveneuze hemofiltratie en adsorptie met de oXiris-bloedzuiveringsset.
Continue venoveneuze hemofiltratie en adsorptie (CVVHA) met oXiris-filter gedurende maximaal 72 uur indien nodig. Het filter wordt elke 24 uur vervangen. De instelling van CVVHA is als volgt: bloedstroomsnelheid 200 ml/min, vervangingsvloeistofsnelheid 2000 ml/uur, voorverdunning 50% en naverdunning 50%. Als continue nierfunctievervangende therapie na 72 uur geïndiceerd is, worden conventionele hemofiltratiefilters gebruikt.
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Patiënten krijgen standaardzorg, inclusief reanimatie en behandeling volgens de huidige richtlijnen voor septische shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van seruminterleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van seruminterleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil van seruminterleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil in seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur
Verschil in seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil in seruminterleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil van seruminterleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur
Verschil van seruminterleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil van seruminterleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil in serumprocalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur
Verschil in serumprocalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil in serumprocalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving
24 uur
Verschil van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving
48 uur
Verschil van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving
72 uur
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving
24 uur
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving
48 uur
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving
72 uur
Verschil in infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving
24 uur
Verschil in infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving
48 uur
Verschil in infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving
72 uur
Verschil van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur
Verschil van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil van de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil van serum endocan-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur
Verschil van serum endocan-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil van serum endocan-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil in serumdiamineoxidaseniveau
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
24 uur
Verschil in serumdiamineoxidaseniveau
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
48 uur
Verschil in serumdiamineoxidaseniveau
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking met inschrijving of tussen 2 groepen
72 uur
Verschil van dagelijkse IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking tussen 2 groepen
24 uur
Verschil van dagelijkse IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking tussen 2 groepen
48 uur
Verschil van dagelijkse IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking tussen 2 groepen
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren