Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av endotoksinabsorpsjon og cytokinfjerning hemofilter på alvorlig septisk sjokk

10. mars 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av endotoksinabsorpsjon og hemofilter for fjerning av cytokin på pasienter med alvorlig septisk sjokk

De siste årene har mange studier pekt på at bakteriell toksin og cytokinstorm er hovedårsakene til sjokk og multippel organsvikt hos pasienter med sepsis. Endotoksin er hovedbæreren for systemisk inflammatorisk reaksjon forårsaket av gramnegative bakterier som induserer sepsis. Endotoksin binder seg til Toll-Linende reseptor 4 (TLR4) utløser en cytokinstorm. Mengden endotoksin er assosiert med sjokk, utilstrekkelig intestinal perfusjon og dårlig prognose. Derfor prøver klinikere å bruke ulike metoder for å motvirke virkningen av endotoksin, som kan redusere cytokinstormen og inflammatorisk respons for å forbedre prognosen for sepsis.

Kontinuerlig venøs venøs hemofiltrering spiller en rolle i blodrensing ved septisk sjokk. Med forskjellige hemofiltreringsfiltre har det forskjellige effekter. Ved å fjerne de inflammatoriske mediatorene forårsaket av bakterielle toksiner og cytokiner, kan sjokk forbedres. Studien planlegger å motta pasienter med septisk sjokk og bruke et hemofiltreringsfilter som adsorberer endotoksin og fjerner cytokiner (oXiris, Baxter Healthcare) for å utføre kontinuerlig venøs hemofiltrering i tillegg til grunnleggende septisk sjokkgjenoppliving. Effekten på konsentrasjonen av cytokiner i blodet, infusjonsdosen av inotropika, væskebalansene og graden av organskade ble evaluert. Det er håp om at resultatene fra denne pilotstudien kan føre oss til påfølgende randomiserte kliniske studier for å undersøke om dette filteret kan forbedre prognosen for pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle kriterier (A+B+C):
  • A) Identifisert smittekilde under adekvat behandling
  • B) Sepsis (score for vurdering av sekvensiell organsvikt øker med 2 poeng eller mer)
  • C) Alvorlig septisk sjokk (serumlaktat > 2 mmol/L; trenger kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde tilstrekkelig blodtrykk, hvorav dosen er > 0,2 mcg/kg/min i mer enn 1 time eller >0,1 mcg/kg/min i mer enn 1 time enn 3 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Debut av alvorlig septisk sjokk mer enn 24 timer
  • Fikk kontinuerlig nyreerstatningsbehandling innen 24 timer før påmelding
  • Antall hvite blodlegemer i serum < 1000 celler/μL eller blodplateantall < 50 000 celler/μL
  • Historie med allergi mot heparin
  • Fikk hjerte- og lungeredning innen 4 uker før innskrivning
  • ICU-innleggelse på grunn av alvorlig septisk sjokk innen 2 måneder
  • Pasienter eller familie hadde valgt palliativ behandling og undertegnet en avtale om å nekte aggressiv behandling
  • Svangerskap
  • APACHE II Score > 30 ved påmelding
  • Personer som ikke har morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodrensing
Pasienter vil få gjenopplivning og behandling etter gjeldende retningslinjer for septisk sjokk. I tillegg til standardbehandling vil pasientene motta kontinuerlig venovenøs hemofiltrering og adsorpsjon med oXiris blodrensesett.
Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering og adsorpsjon (CVVHA) med oXiris-filter i opptil 72 timer ved behov. Filteret skiftes hver 24. time. Innstillingen for CVVHA er som følger: blodstrømningshastighet 200 mL/min, erstatningsvæskehastighet 2000 mL/time, førfortynning 50 % og etterfortynning 50 %. Hvis kontinuerlig nyreerstatningsterapi er indisert etter 72 timer, vil konvensjonelle hemofiltreringsfiltre brukes.
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Pasienter vil få standard behandling, inkludert gjenopplivning og behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for septisk sjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på serum interleukin-6 nivå
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på serum interleukin-6 nivå
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjell på serum interleukin-6 nivå
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjell på serum interleukin-1β nivå
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer
Forskjell på serum interleukin-1β nivå
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjell på serum interleukin-1β nivå
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjell på serum interleukin-10 nivå
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer
Forskjell på serum interleukin-10 nivå
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjell på serum interleukin-10 nivå
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjell i serumprokalsitoninnivå
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer
Forskjell i serumprokalsitoninnivå
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjell i serumprokalsitoninnivå
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding
24 timer
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding
48 timer
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding
72 timer
Forskjell på hjertevolum
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding
24 timer
Forskjell på hjertevolum
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding
48 timer
Forskjell på hjertevolum
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding
72 timer
Forskjell på noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding
24 timer
Forskjell på noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding
48 timer
Forskjell på noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding
72 timer
Forskjellen mellom sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer
Forskjellen mellom sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjellen mellom sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjell på endokannivå i serum
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer
Forskjell på endokannivå i serum
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjell på endokannivå i serum
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjell på serumdiaminoksidasenivå
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
24 timer
Forskjell på serumdiaminoksidasenivå
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
48 timer
Forskjell på serumdiaminoksidasenivå
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
72 timer
Forskjellen på daglige IV-væsker
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellom 2 grupper
24 timer
Forskjellen på daglige IV-væsker
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning mellom 2 grupper
48 timer
Forskjellen på daglige IV-væsker
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning mellom 2 grupper
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere