- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974386
Effekter av endotoksinabsorpsjon og cytokinfjerning hemofilter på alvorlig septisk sjokk
Effekter av endotoksinabsorpsjon og hemofilter for fjerning av cytokin på pasienter med alvorlig septisk sjokk
De siste årene har mange studier pekt på at bakteriell toksin og cytokinstorm er hovedårsakene til sjokk og multippel organsvikt hos pasienter med sepsis. Endotoksin er hovedbæreren for systemisk inflammatorisk reaksjon forårsaket av gramnegative bakterier som induserer sepsis. Endotoksin binder seg til Toll-Linende reseptor 4 (TLR4) utløser en cytokinstorm. Mengden endotoksin er assosiert med sjokk, utilstrekkelig intestinal perfusjon og dårlig prognose. Derfor prøver klinikere å bruke ulike metoder for å motvirke virkningen av endotoksin, som kan redusere cytokinstormen og inflammatorisk respons for å forbedre prognosen for sepsis.
Kontinuerlig venøs venøs hemofiltrering spiller en rolle i blodrensing ved septisk sjokk. Med forskjellige hemofiltreringsfiltre har det forskjellige effekter. Ved å fjerne de inflammatoriske mediatorene forårsaket av bakterielle toksiner og cytokiner, kan sjokk forbedres. Studien planlegger å motta pasienter med septisk sjokk og bruke et hemofiltreringsfilter som adsorberer endotoksin og fjerner cytokiner (oXiris, Baxter Healthcare) for å utføre kontinuerlig venøs hemofiltrering i tillegg til grunnleggende septisk sjokkgjenoppliving. Effekten på konsentrasjonen av cytokiner i blodet, infusjonsdosen av inotropika, væskebalansene og graden av organskade ble evaluert. Det er håp om at resultatene fra denne pilotstudien kan føre oss til påfølgende randomiserte kliniske studier for å undersøke om dette filteret kan forbedre prognosen for pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller alle kriterier (A+B+C):
- A) Identifisert smittekilde under adekvat behandling
- B) Sepsis (score for vurdering av sekvensiell organsvikt øker med 2 poeng eller mer)
- C) Alvorlig septisk sjokk (serumlaktat > 2 mmol/L; trenger kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde tilstrekkelig blodtrykk, hvorav dosen er > 0,2 mcg/kg/min i mer enn 1 time eller >0,1 mcg/kg/min i mer enn 1 time enn 3 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Debut av alvorlig septisk sjokk mer enn 24 timer
- Fikk kontinuerlig nyreerstatningsbehandling innen 24 timer før påmelding
- Antall hvite blodlegemer i serum < 1000 celler/μL eller blodplateantall < 50 000 celler/μL
- Historie med allergi mot heparin
- Fikk hjerte- og lungeredning innen 4 uker før innskrivning
- ICU-innleggelse på grunn av alvorlig septisk sjokk innen 2 måneder
- Pasienter eller familie hadde valgt palliativ behandling og undertegnet en avtale om å nekte aggressiv behandling
- Svangerskap
- APACHE II Score > 30 ved påmelding
- Personer som ikke har morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodrensing
Pasienter vil få gjenopplivning og behandling etter gjeldende retningslinjer for septisk sjokk.
I tillegg til standardbehandling vil pasientene motta kontinuerlig venovenøs hemofiltrering og adsorpsjon med oXiris blodrensesett.
|
Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering og adsorpsjon (CVVHA) med oXiris-filter i opptil 72 timer ved behov.
Filteret skiftes hver 24. time.
Innstillingen for CVVHA er som følger: blodstrømningshastighet 200 mL/min, erstatningsvæskehastighet 2000 mL/time, førfortynning 50 % og etterfortynning 50 %.
Hvis kontinuerlig nyreerstatningsterapi er indisert etter 72 timer, vil konvensjonelle hemofiltreringsfiltre brukes.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Pasienter vil få standard behandling, inkludert gjenopplivning og behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for septisk sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på serum interleukin-6 nivå
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på serum interleukin-6 nivå
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-6 nivå
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-1β nivå
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-1β nivå
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-1β nivå
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-10 nivå
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-10 nivå
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjell på serum interleukin-10 nivå
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjell i serumprokalsitoninnivå
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjell i serumprokalsitoninnivå
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjell i serumprokalsitoninnivå
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
24 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
48 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
72 timer
|
|
Forskjell på hjertevolum
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
24 timer
|
|
Forskjell på hjertevolum
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
48 timer
|
|
Forskjell på hjertevolum
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
72 timer
|
|
Forskjell på noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
24 timer
|
|
Forskjell på noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
48 timer
|
|
Forskjell på noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding
|
72 timer
|
|
Forskjellen mellom sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjellen mellom sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjellen mellom sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjell på endokannivå i serum
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjell på endokannivå i serum
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjell på endokannivå i serum
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjell på serumdiaminoksidasenivå
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjell på serumdiaminoksidasenivå
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjell på serumdiaminoksidasenivå
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med påmelding eller mellom 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskjellen på daglige IV-væsker
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellom 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskjellen på daglige IV-væsker
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning mellom 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskjellen på daglige IV-væsker
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning mellom 2 grupper
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808098DIPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .