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Efectos de la absorción de endotoxinas y el hemofiltro de eliminación de citocinas en el shock séptico grave

10 de marzo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la absorción de endotoxinas y el hemofiltro de eliminación de citocinas en pacientes con shock séptico grave

En los últimos años, numerosos estudios han señalado que la toxina bacteriana y la tormenta de citocinas son las principales causas de shock y fallo multiorgánico en pacientes con sepsis. La endotoxina es el principal vehículo de la reacción inflamatoria sistémica causada por bacterias gramnegativas que inducen sepsis. La endotoxina se une al receptor Toll-Like 4 (TLR4) y desencadena una tormenta de citoquinas. La cantidad de endotoxina se asocia con shock, perfusión intestinal insuficiente y mal pronóstico. Por lo tanto, los médicos tratan de usar varios métodos para antagonizar la acción de la endotoxina, lo que puede reducir la tormenta de citoquinas y la respuesta inflamatoria para mejorar el pronóstico de la sepsis.

La hemofiltración venosa venosa continua juega un papel en la purificación de la sangre en el shock séptico. Con diferentes filtros de hemofiltración, tiene diferentes efectos. Al eliminar los mediadores inflamatorios causados ​​por las toxinas bacterianas y las citocinas, se puede mejorar el estado de shock. El estudio prevé recibir pacientes con shock séptico y utilizar un filtro de hemofiltración que adsorbe endotoxinas y elimina citocinas (oXiris, Baxter Healthcare) para realizar hemofiltración venosa continua además de la reanimación básica en shock séptico. Se evaluó el efecto sobre la concentración de citocinas en sangre, la dosis de infusión de inotrópicos, los balances de líquidos y el grado de daño orgánico. Se espera que los resultados de este estudio piloto puedan conducirnos a posteriores ensayos clínicos aleatorizados para explorar si este filtro puede mejorar el pronóstico de los pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen todos los criterios (A+B+C):
  • A) Fuente de infección identificada bajo tratamiento adecuado
  • B) Sepsis (el puntaje de evaluación secuencial de falla orgánica aumenta 2 puntos o más)
  • C) Choque séptico grave (lactato sérico > 2 mmol/L; necesita una infusión continua de norepinefrina para mantener una presión arterial adecuada, cuya dosis es > 0,2 mcg/kg/min durante más de 1 hora o > 0,1 mcg/kg/min durante más de 1 hora). de 3 horas)

Criterio de exclusión:

  • Inicio de shock séptico severo más de 24 horas
  • Recibió terapia de reemplazo renal continua dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Recuento de glóbulos blancos en suero < 1000 células/μL o Recuento de plaquetas < 50000 células/μL
  • Antecedentes de alergia a la heparina.
  • Recibió resucitación cardiopulmonar dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  • Ingreso en UCI por shock séptico grave en los últimos 2 meses
  • Los pacientes o la familia habían elegido los cuidados paliativos y firmaron un acuerdo para negar el tratamiento agresivo
  • El embarazo
  • Puntuación APACHE II > 30 al momento de la inscripción
  • Hablantes no nativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Purificación de sangre
Los pacientes recibirán reanimación y tratamiento de acuerdo con las pautas actuales para el shock séptico. Además de la atención estándar, los pacientes recibirán hemofiltración y adsorción venovenosa continua con el equipo de purificación de sangre oXiris.
Hemofiltración y adsorción venovenosa continua (CVVHA) con filtro oXiris hasta 72 horas si es necesario. El filtro será reemplazado cada 24 horas. El ajuste de CVVHA es el siguiente: tasa de flujo de sangre 200 ml/min, tasa de líquido de reemplazo 2000 ml/h, predilución 50 % y postdilución 50 %. Si se indica terapia de reemplazo renal continua después de 72 horas, se utilizarán filtros de hemofiltración convencionales.
Sin intervención: Tratamiento convencional
Los pacientes recibirán atención estándar, incluida la reanimación y el tratamiento de acuerdo con las pautas actuales para el shock séptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia del nivel de interleucina-1β sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas
Diferencia del nivel sérico de interleucina-1β
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia del nivel sérico de interleucina-1β
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con la inscripción
24 horas
Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con la inscripción
48 horas
Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con la inscripción
72 horas
Diferencia de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con la inscripción
24 horas
Diferencia de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con la inscripción
48 horas
Diferencia de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con la inscripción
72 horas
Diferencia de la tasa de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con la inscripción
24 horas
Diferencia de la tasa de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con la inscripción
48 horas
Diferencia de la tasa de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con la inscripción
72 horas
Diferencia de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas
Diferencia de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia del nivel de endocano sérico
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas
Diferencia del nivel de endocano sérico
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia del nivel de endocano sérico
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia del nivel de diamino oxidasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
24 horas
Diferencia del nivel de diamino oxidasa sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
48 horas
Diferencia del nivel de diamino oxidasa sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
72 horas
Diferencia de líquidos intravenosos diarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación entre 2 grupos
24 horas
Diferencia de líquidos intravenosos diarios
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparación entre 2 grupos
48 horas
Diferencia de líquidos intravenosos diarios
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparación entre 2 grupos
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

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