- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974386
Efectos de la absorción de endotoxinas y el hemofiltro de eliminación de citocinas en el shock séptico grave
Efectos de la absorción de endotoxinas y el hemofiltro de eliminación de citocinas en pacientes con shock séptico grave
En los últimos años, numerosos estudios han señalado que la toxina bacteriana y la tormenta de citocinas son las principales causas de shock y fallo multiorgánico en pacientes con sepsis. La endotoxina es el principal vehículo de la reacción inflamatoria sistémica causada por bacterias gramnegativas que inducen sepsis. La endotoxina se une al receptor Toll-Like 4 (TLR4) y desencadena una tormenta de citoquinas. La cantidad de endotoxina se asocia con shock, perfusión intestinal insuficiente y mal pronóstico. Por lo tanto, los médicos tratan de usar varios métodos para antagonizar la acción de la endotoxina, lo que puede reducir la tormenta de citoquinas y la respuesta inflamatoria para mejorar el pronóstico de la sepsis.
La hemofiltración venosa venosa continua juega un papel en la purificación de la sangre en el shock séptico. Con diferentes filtros de hemofiltración, tiene diferentes efectos. Al eliminar los mediadores inflamatorios causados por las toxinas bacterianas y las citocinas, se puede mejorar el estado de shock. El estudio prevé recibir pacientes con shock séptico y utilizar un filtro de hemofiltración que adsorbe endotoxinas y elimina citocinas (oXiris, Baxter Healthcare) para realizar hemofiltración venosa continua además de la reanimación básica en shock séptico. Se evaluó el efecto sobre la concentración de citocinas en sangre, la dosis de infusión de inotrópicos, los balances de líquidos y el grado de daño orgánico. Se espera que los resultados de este estudio piloto puedan conducirnos a posteriores ensayos clínicos aleatorizados para explorar si este filtro puede mejorar el pronóstico de los pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen todos los criterios (A+B+C):
- A) Fuente de infección identificada bajo tratamiento adecuado
- B) Sepsis (el puntaje de evaluación secuencial de falla orgánica aumenta 2 puntos o más)
- C) Choque séptico grave (lactato sérico > 2 mmol/L; necesita una infusión continua de norepinefrina para mantener una presión arterial adecuada, cuya dosis es > 0,2 mcg/kg/min durante más de 1 hora o > 0,1 mcg/kg/min durante más de 1 hora). de 3 horas)
Criterio de exclusión:
- Inicio de shock séptico severo más de 24 horas
- Recibió terapia de reemplazo renal continua dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- Recuento de glóbulos blancos en suero < 1000 células/μL o Recuento de plaquetas < 50000 células/μL
- Antecedentes de alergia a la heparina.
- Recibió resucitación cardiopulmonar dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
- Ingreso en UCI por shock séptico grave en los últimos 2 meses
- Los pacientes o la familia habían elegido los cuidados paliativos y firmaron un acuerdo para negar el tratamiento agresivo
- El embarazo
- Puntuación APACHE II > 30 al momento de la inscripción
- Hablantes no nativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Purificación de sangre
Los pacientes recibirán reanimación y tratamiento de acuerdo con las pautas actuales para el shock séptico.
Además de la atención estándar, los pacientes recibirán hemofiltración y adsorción venovenosa continua con el equipo de purificación de sangre oXiris.
|
Hemofiltración y adsorción venovenosa continua (CVVHA) con filtro oXiris hasta 72 horas si es necesario.
El filtro será reemplazado cada 24 horas.
El ajuste de CVVHA es el siguiente: tasa de flujo de sangre 200 ml/min, tasa de líquido de reemplazo 2000 ml/h, predilución 50 % y postdilución 50 %.
Si se indica terapia de reemplazo renal continua después de 72 horas, se utilizarán filtros de hemofiltración convencionales.
|
Sin intervención: Tratamiento convencional
Los pacientes recibirán atención estándar, incluida la reanimación y el tratamiento de acuerdo con las pautas actuales para el shock séptico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia del nivel de interleucina-1β sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia del nivel sérico de interleucina-1β
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia del nivel sérico de interleucina-1β
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con la inscripción
|
24 horas
|
Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con la inscripción
|
48 horas
|
Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con la inscripción
|
72 horas
|
Diferencia de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con la inscripción
|
24 horas
|
Diferencia de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con la inscripción
|
48 horas
|
Diferencia de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con la inscripción
|
72 horas
|
Diferencia de la tasa de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con la inscripción
|
24 horas
|
Diferencia de la tasa de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con la inscripción
|
48 horas
|
Diferencia de la tasa de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con la inscripción
|
72 horas
|
Diferencia de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia del nivel de endocano sérico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia del nivel de endocano sérico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia del nivel de endocano sérico
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia del nivel de diamino oxidasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia del nivel de diamino oxidasa sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia del nivel de diamino oxidasa sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación con matrícula o entre 2 grupos
|
72 horas
|
Diferencia de líquidos intravenosos diarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación entre 2 grupos
|
24 horas
|
Diferencia de líquidos intravenosos diarios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Comparación entre 2 grupos
|
48 horas
|
Diferencia de líquidos intravenosos diarios
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparación entre 2 grupos
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201808098DIPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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