Endotoksiinien imeytymisen ja sytokiinien poiston hemofilterin vaikutukset vaikeaan septiseen shokkiin
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Endotoksiinien imeytymisen ja sytokiinien poiston hemofilterin vaikutukset potilaille, joilla on vaikea septinen shokki
Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet, että bakteeritoksiini ja sytokiinimyrsky ovat tärkeimmät sokin ja monielinten vajaatoiminnan syyt sepsispotilailla. Endotoksiini on sepsiksen aiheuttavien gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien systeemisten tulehdusreaktioiden pääväline. Endotoksiini sitoutuu Toll-Like-reseptoriin 4 (TLR4) laukaisee sytokiinimyrskyn. Endotoksiinin määrä liittyy sokkiin, riittämättömään suoliston perfuusioon ja huonoon ennusteeseen. Siksi kliinikot yrittävät käyttää erilaisia menetelmiä antagonisoidakseen endotoksiinin toimintaa, mikä voi vähentää sytokiinimyrskyä ja tulehdusvastetta parantaakseen sepsiksen ennustetta.
Jatkuvalla laskimolaskimon hemofiltraatiolla on rooli verenpuhdistuksessa septisessä sokissa. Eri hemofiltraatiosuodattimilla sillä on erilaisia vaikutuksia. Poistamalla bakteerimyrkkyjen ja sytokiinien aiheuttamat tulehduksen välittäjät, shokkia voidaan parantaa. Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa vastaan septistä sokkia sairastavia potilaita ja käyttää endotoksiinia adsorboivaa ja sytokiineja poistavaa hemofiltraatiosuodatinta (oXiris, Baxter Healthcare) jatkuvan laskimoiden hemofiltraation suorittamiseen perusseptisen sokkielvytyksen lisäksi. Arvioitiin vaikutusta veren sytokiinipitoisuuteen, inotrooppisten infuusioannokseen, nestetasapainoon ja elinvaurion asteeseen. Toivotaan, että tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat johtaa meidät myöhempiin satunnaistettuihin kliinisiin kokeisiin selvittääksemme, voiko tämä suodatin parantaa septisen sokkipotilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit (A+B+C):
- A) Tunnistettu infektiolähde asianmukaisen hoidon alaisena
- B) Sepsis (peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin pistemäärä nousee 2 pistettä tai enemmän)
- C) Vaikea septinen sokki (seerumin laktaatti > 2 mmol/L; tarvitaan jatkuvaa norepinefriini-infuusiota riittävän verenpaineen ylläpitämiseksi, josta annos on > 0,2 mcg/kg/min yli 1 tunnin ajan tai > 0,1 mcg/kg/min pidemmän ajan yli 3 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean septisen shokin puhkeaminen yli 24 tuntia
- Sai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin valkosolujen määrä < 1000 solua/μl tai verihiutaleiden määrä < 50000 solua/μl
- Hepariiniallergia historia
- Sai kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tehohoitoon pääsy vakavan septisen shokin vuoksi 2 kuukauden sisällä
- Potilaat tai perheenjäsenet olivat valinneet palliatiivisen hoidon ja allekirjoittaneet sopimuksen aggressiivisen hoidon kieltämisestä
- Raskaus
- APACHE II -pisteet > 30 ilmoittautumisen yhteydessä
- Muut kuin äidinkielenään puhuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren puhdistus
Potilaat saavat elvytys- ja hoitoa septisen sokin nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiota ja adsorptiota oXiris-verenpuhdistussarjalla.
|
Jatkuva laskimoiden hemofiltraatio ja adsorptio (CVVHA) oXiris-suodattimella tarvittaessa jopa 72 tunnin ajan.
Suodatin vaihdetaan 24 tunnin välein.
CVVHA:n asetus on seuraava: veren virtausnopeus 200 ml/min, korvaavan nesteen nopeus 2000 ml/h, esilaimennus 50 % ja jälkilaimennus 50 %.
Jos jatkuva munuaiskorvaushoito on aiheellista 72 tunnin kuluttua, käytetään tavanomaisia hemofiltraatiosuodattimia.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien elvytys ja hoito nykyisten septisen shokin ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6-tason ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6-tason ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-6-tason ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-1β-tason ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-1β-tason ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-1β-tason ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-10-tason ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-10-tason ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Seerumin interleukiini-10-tason ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Seerumin prokalsitoniinitason ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Seerumin prokalsitoniinitason ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Seerumin prokalsitoniinitason ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
72 tuntia
|
|
Ero sydämen minuuttitiloissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
24 tuntia
|
|
Ero sydämen minuuttitiloissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
48 tuntia
|
|
Ero sydämen minuuttitiloissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
72 tuntia
|
|
Ero norepinefriinin infuusionopeudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
24 tuntia
|
|
Ero norepinefriinin infuusionopeudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
48 tuntia
|
|
Ero norepinefriinin infuusionopeudessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen
|
72 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Seerumin endokaanitason ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Seerumin endokaanitason ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Seerumin endokaanitason ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Seerumin diamiinioksidaasin tason ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Seerumin diamiinioksidaasin tason ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
48 tuntia
|
|
Seerumin diamiinioksidaasin tason ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailu ilmoittautumiseen tai 2 ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Päivittäisten IV-nesteiden ero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
2 ryhmän vertailu
|
24 tuntia
|
|
Päivittäisten IV-nesteiden ero
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
2 ryhmän vertailu
|
48 tuntia
|
|
Päivittäisten IV-nesteiden ero
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
2 ryhmän vertailu
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201808098DIPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .