Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af endotoksinabsorption og cytokinfjernelse Hæmofilter på alvorligt septisk shock

10. marts 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkninger af endotoksinabsorption og cytokinfjernelse hæmofilter på patienter med alvorligt septisk shock

I de senere år har mange undersøgelser påpeget, at bakterielt toksin og cytokinstorm er hovedårsagerne til shock og multipel organsvigt hos patienter med sepsis. Endotoksin er hovedvehikelen til systemisk inflammatorisk reaktion forårsaget af gram-negative bakterier, som inducerer sepsis. Endotoksin binder til Toll-Linende receptor 4 (TLR4) udløser en cytokinstorm. Mængden af ​​endotoksin er forbundet med shock, utilstrækkelig intestinal perfusion og dårlig prognose. Derfor forsøger klinikere at bruge forskellige metoder til at modvirke virkningen af ​​endotoksin, som kan reducere cytokinstormen og inflammatorisk respons for at forbedre prognosen for sepsis.

Kontinuerlig venøs venøs hæmofiltration spiller en rolle i blodoprensning ved septisk shock. Med forskellige hæmofiltreringsfiltre har det forskellige effekter. Ved at fjerne de inflammatoriske mediatorer forårsaget af bakterielle toksiner og cytokiner, kan shock forbedres. Undersøgelsen planlægger at modtage patienter med septisk shock og bruge et hæmofiltreringsfilter, der adsorberer endotoksin og fjerner cytokiner (oXiris, Baxter Healthcare) for at udføre kontinuerlig venøs hæmofiltration ud over grundlæggende septisk shock-genoplivning. Effekten på koncentrationen af ​​cytokiner i blodet, infusionsdosis af inotropika, væskebalancerne og graden af ​​organskade blev vurderet. Det er håbet, at resultaterne af denne pilotundersøgelse kan føre os til efterfølgende randomiserede kliniske forsøg for at undersøge, om dette filter kan forbedre prognosen for patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle kriterier (A+B+C):
  • A) Identificeret infektionskilde under passende behandling
  • B) Sepsis (den sekventielle organfejlvurdering stiger med 2 point eller mere)
  • C) Alvorligt septisk shock (serumlaktat > 2 mmol/L; kræver kontinuerlig noradrenalin-infusion for at opretholde tilstrækkeligt blodtryk, hvoraf dosis er > 0,2 mcg/kg/min i mere end 1 time eller >0,1 mcg/kg/min i mere end 3 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelse af alvorligt septisk shock mere end 24 timer
  • Modtog kontinuerlig nyreerstatningsbehandling inden for 24 timer før indskrivning
  • Antal hvide blodlegemer i serum < 1000 celler/μL eller blodpladetal < 50.000 celler/μL
  • Anamnese med allergi over for heparin
  • Modtog hjerte-lunge-redning indenfor 4 uger før indskrivning
  • ICU indlæggelse på grund af alvorligt septisk shock inden for 2 måneder
  • Patienter eller familie havde valgt palliativ behandling og underskrevet en aftale om at nægte aggressiv behandling
  • Graviditet
  • APACHE II Score > 30 ved tilmelding
  • Ikke-modersmålstalere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodrensning
Patienterne vil modtage genoplivning og behandling i henhold til gældende retningslinjer for septisk shock. Udover standardbehandling vil patienterne modtage kontinuerlig venovenøs hæmofiltration og adsorption med oXiris blodrensningssæt.
Kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering og adsorption (CVVHA) med oXiris-filter i op til 72 timer, hvis nødvendigt. Filteret udskiftes hver 24 timer. Indstillingen af ​​CVVHA er som følger: blodgennemstrømningshastighed 200 mL/min, erstatningsvæskehastighed 2000 mL/time, præ-fortynding 50 % og efterfortynding 50 %. Hvis kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er indiceret efter 72 timer, vil der blive brugt konventionelle hæmofiltreringsfiltre.
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Patienter vil modtage standardbehandling, herunder genoplivning og behandling i henhold til gældende retningslinjer for septisk shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serum interleukin-6 niveau
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serum interleukin-6 niveau
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel i serum interleukin-6 niveau
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel i serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer
Forskel i serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel i serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel på serum interleukin-10 niveau
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer
Forskel på serum interleukin-10 niveau
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel på serum interleukin-10 niveau
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel i serum procalcitonin niveau
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer
Forskel i serum procalcitonin niveau
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel i serum procalcitonin niveau
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding
24 timer
Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding
48 timer
Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding
72 timer
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding
24 timer
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding
48 timer
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding
72 timer
Forskel på noradrenalin-infusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding
24 timer
Forskel på noradrenalin-infusionshastighed
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding
48 timer
Forskel på noradrenalin-infusionshastighed
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding
72 timer
Forskel på vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer
Forskel på vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel på vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel i serum endocan niveau
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer
Forskel i serum endocan niveau
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel i serum endocan niveau
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel i serum diaminoxidase niveau
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
24 timer
Forskel i serum diaminoxidase niveau
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
48 timer
Forskel i serum diaminoxidase niveau
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
72 timer
Forskel på daglige IV-væsker
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem 2 grupper
24 timer
Forskel på daglige IV-væsker
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning mellem 2 grupper
48 timer
Forskel på daglige IV-væsker
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning mellem 2 grupper
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner