- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974386
Virkninger af endotoksinabsorption og cytokinfjernelse Hæmofilter på alvorligt septisk shock
Virkninger af endotoksinabsorption og cytokinfjernelse hæmofilter på patienter med alvorligt septisk shock
I de senere år har mange undersøgelser påpeget, at bakterielt toksin og cytokinstorm er hovedårsagerne til shock og multipel organsvigt hos patienter med sepsis. Endotoksin er hovedvehikelen til systemisk inflammatorisk reaktion forårsaget af gram-negative bakterier, som inducerer sepsis. Endotoksin binder til Toll-Linende receptor 4 (TLR4) udløser en cytokinstorm. Mængden af endotoksin er forbundet med shock, utilstrækkelig intestinal perfusion og dårlig prognose. Derfor forsøger klinikere at bruge forskellige metoder til at modvirke virkningen af endotoksin, som kan reducere cytokinstormen og inflammatorisk respons for at forbedre prognosen for sepsis.
Kontinuerlig venøs venøs hæmofiltration spiller en rolle i blodoprensning ved septisk shock. Med forskellige hæmofiltreringsfiltre har det forskellige effekter. Ved at fjerne de inflammatoriske mediatorer forårsaget af bakterielle toksiner og cytokiner, kan shock forbedres. Undersøgelsen planlægger at modtage patienter med septisk shock og bruge et hæmofiltreringsfilter, der adsorberer endotoksin og fjerner cytokiner (oXiris, Baxter Healthcare) for at udføre kontinuerlig venøs hæmofiltration ud over grundlæggende septisk shock-genoplivning. Effekten på koncentrationen af cytokiner i blodet, infusionsdosis af inotropika, væskebalancerne og graden af organskade blev vurderet. Det er håbet, at resultaterne af denne pilotundersøgelse kan føre os til efterfølgende randomiserede kliniske forsøg for at undersøge, om dette filter kan forbedre prognosen for patienter med septisk shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder alle kriterier (A+B+C):
- A) Identificeret infektionskilde under passende behandling
- B) Sepsis (den sekventielle organfejlvurdering stiger med 2 point eller mere)
- C) Alvorligt septisk shock (serumlaktat > 2 mmol/L; kræver kontinuerlig noradrenalin-infusion for at opretholde tilstrækkeligt blodtryk, hvoraf dosis er > 0,2 mcg/kg/min i mere end 1 time eller >0,1 mcg/kg/min i mere end 3 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Begyndelse af alvorligt septisk shock mere end 24 timer
- Modtog kontinuerlig nyreerstatningsbehandling inden for 24 timer før indskrivning
- Antal hvide blodlegemer i serum < 1000 celler/μL eller blodpladetal < 50.000 celler/μL
- Anamnese med allergi over for heparin
- Modtog hjerte-lunge-redning indenfor 4 uger før indskrivning
- ICU indlæggelse på grund af alvorligt septisk shock inden for 2 måneder
- Patienter eller familie havde valgt palliativ behandling og underskrevet en aftale om at nægte aggressiv behandling
- Graviditet
- APACHE II Score > 30 ved tilmelding
- Ikke-modersmålstalere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodrensning
Patienterne vil modtage genoplivning og behandling i henhold til gældende retningslinjer for septisk shock.
Udover standardbehandling vil patienterne modtage kontinuerlig venovenøs hæmofiltration og adsorption med oXiris blodrensningssæt.
|
Kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering og adsorption (CVVHA) med oXiris-filter i op til 72 timer, hvis nødvendigt.
Filteret udskiftes hver 24 timer.
Indstillingen af CVVHA er som følger: blodgennemstrømningshastighed 200 mL/min, erstatningsvæskehastighed 2000 mL/time, præ-fortynding 50 % og efterfortynding 50 %.
Hvis kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er indiceret efter 72 timer, vil der blive brugt konventionelle hæmofiltreringsfiltre.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Patienter vil modtage standardbehandling, herunder genoplivning og behandling i henhold til gældende retningslinjer for septisk shock.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i serum interleukin-6 niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i serum interleukin-6 niveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel i serum interleukin-6 niveau
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel i serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel i serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel i serum interleukin-1β niveau
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel på serum interleukin-10 niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel på serum interleukin-10 niveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel på serum interleukin-10 niveau
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel i serum procalcitonin niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel i serum procalcitonin niveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel i serum procalcitonin niveau
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
24 timer
|
|
Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
48 timer
|
|
Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
72 timer
|
|
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
24 timer
|
|
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
48 timer
|
|
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
72 timer
|
|
Forskel på noradrenalin-infusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
24 timer
|
|
Forskel på noradrenalin-infusionshastighed
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
48 timer
|
|
Forskel på noradrenalin-infusionshastighed
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding
|
72 timer
|
|
Forskel på vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel på vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel på vurderingsscore for sekventiel organsvigt
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel i serum endocan niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel i serum endocan niveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel i serum endocan niveau
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel i serum diaminoxidase niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel i serum diaminoxidase niveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel i serum diaminoxidase niveau
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 2 grupper
|
72 timer
|
|
Forskel på daglige IV-væsker
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem 2 grupper
|
24 timer
|
|
Forskel på daglige IV-væsker
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning mellem 2 grupper
|
48 timer
|
|
Forskel på daglige IV-væsker
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning mellem 2 grupper
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201808098DIPC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .