健康なボランティアにおける 99mTc-3PRGD2 注射の研究
健康なボランティアにおける99mTcナイアシンアミドポリエチレングリコール二環式RGDペプチド（99mTc-3PRGD2）注射の薬物動態および安全性の第I相非盲検試験
この研究の治験薬 99mTc-3PRGD2 は、腫瘍 SPECT/CT イメージング用の核医学分子プローブとしての臨床使用のための新しい放射性診断用製剤です。
99mTc-3PRGD2 を体内に注入すると、インテグリン受容体陽性の腫瘍組織に特異的に取り込まれ、SPECT/CT によって腫瘍組織が発達し、分子画像診断や一般的な腫瘍の個別治療に使用できます。
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける 99mTc-3PRGD2 注射の薬物動態、安全性、および人体の体内分布を調べ、吸収される内部放射線の線量を推定することです。 この研究は、フェーズ II 臨床研究プログラムの設計の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
がん治療の転帰は、正確な診断と病期分類に大きく依存します。 悪性腫瘍の早期診断の重要な基礎は、医用画像です。 単一光子放出断層撮影法 (SPECT) と陽電子放出断層撮影法 (PET) は、放射標識されたトレーサー分子の測定に基づく、最もよく開発された核医学手順です。
これらの放射性トレーサーは、生物学的プロセスを測定し、全身画像を取得することを可能にし、放射性トレーサーの蓄積の正確な位置を示します。 SPECT および PET の機能イメージングは、超音波、X 線、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI) などの標準的な医療画像診断法では得られない特定の情報を提供します。
この研究の試験薬は、放射性化学物質（ペルテチー酸ナトリウム[99mTc]注射液）とキット（3つのコアリガンド、HYNIC-3PRGD2、Tricine、TPPTSを含む）からなる新しい放射性診断薬です。 投与前に、99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) キレート化合物 (99mTc-3PRGD2) を標準操作に従って調製し、SPECT/CT イメージング用の分子プローブとして使用します。 .
コア リガンド HYNIC-3PRGD2 は、高い選択性と親和性でインテグリン αvβ3 受容体に特異的に結合する新規 RGD 二量体です。 インテグリンαvβ3は、腫瘍の血管新生において高度に発現しています。 注入後、99mTc-3PRGD2 はインテグリン受容体陽性の腫瘍組織に特異的に取り込まれ、SPECT/CT で画像化されます。 この製品は、分子画像診断に使用でき、肺がんや乳がんなどの一般的な腫瘍の個別化された治療が行われます。
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける 99mTc-3PRGD2 注射の薬物動態、安全性、および人体の体内分布を調べ、吸収される内部放射線の線量を推定することです。 この研究は、フェーズ II 臨床研究プログラムの設計の基礎を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア;
- 25 歳から 45 歳、男女比 1:1。
- 体格指数 (BMI) の範囲は 19 ～ 25 kg/m2 [体格指数 = 体重 (kg) / 身長の 2 乗 (m2)]。
- 臨床検査結果が正常である、または正常範囲外の検査値が治験責任医師によって臨床試験に関連がないと判断された;
- 被験者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名し、規則に従って試験を完了する意思がある必要があります。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性;
- -重要な臓器に原発性病変がある被験者;
- 精神的または身体的障害のある被験者;
- アルコール乱用または薬物乱用の病歴;
- 被験者はコーヒーまたは喫煙者の常習者です。
- -HIV抗体、HbsAg、または抗C型肝炎ウイルス抗体の検査で陽性の結果;
- 2種類以上の薬物または食品に対するアレルギー反応の病歴、または試験薬の成分に対するアレルギー;
- 病気（不眠症など）のある被験者は、研究投与前に他の予防/治療薬を受けています。
- 研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の理由;
- 3か月以内の他の臨床試験への期待;
- スクリーニング前にアイソトープ治療または検査を受けた、またはX線検査を1年以内に3回以上受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-3PRGD2
ボランティアは静脈注射され、SPECT/CT でスキャンされました。
使用医薬品 一般名：99mTc ナイアシンアミド ポリエチレングリコール 二環式 RGD ペプチド 剤形：注射 投与量：0.3mCi/kg
頻度:単一
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-t)
時間枠：1日目（投与日）および投与前、投与後1、2、3、19、33、53、91、120、245分
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時間 0 から最後の測定可能な活動までの活動時間曲線の下の領域
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1日目（投与日）および投与前、投与後1、2、3、19、33、53、91、120、245分
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%ID(各時間帯の尿の放射能/総注射活性)
時間枠：1日目（投与日）および投与前、0～50分、50～120分、2～4時間、4～8時間、8～12時間、投与後12～24時間
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%ID (各時間帯の尿の放射能/総注射活性) が計算されます。
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1日目（投与日）および投与前、0～50分、50～120分、2～4時間、4～8時間、8～12時間、投与後12～24時間
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%ID(各時間帯の主要臓器の放射能/全注射放射能)
時間枠：介入後4ヶ月
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%ID(各時間帯の主要臓器の放射能/総注射活性)を計算します。
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介入後4ヶ月
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臓器における被験薬の放射線量測定
時間枠：介入後4ヶ月
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被ばく臓器ごとの内部被ばく線量（Dt,mSv）を算出します。
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介入後4ヶ月
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放射化学的純度
時間枠：手続き中
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人体における薬物の安定性を反映するために、尿および血液サンプルの放射化学的純度が測定されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3日
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有害事象の評価
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3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSRDA201801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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