건강한 지원자에 대한 99mTc-3PRGD2 주사에 대한 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 99mTc 나이아신아마이드 폴리에틸렌 글리콜 바이사이클릭 RGD 펩타이드(99mTc-3PRGD2) 주입의 약동학 및 안전성에 대한 1상 공개 라벨 시험
본 연구의 연구 약물 99mTc-3PRGD2는 종양 SPECT/CT 이미징을 위한 핵의학 분자 탐침으로서 임상적 사용을 위한 새로운 방사성 진단 제제입니다.
99mTc-3PRGD2가 체내에 주입된 후 인테그린 수용체 양성 종양 조직에 특이적으로 흡수되고 종양 조직이 SPECT/CT에 의해 발달되어 분자 영상 진단 및 일반적인 종양의 개별화된 치료에 사용될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 99mTc-3PRGD2 주입의 약동학 안전성과 인체의 생체 분포를 조사하고 흡수된 내부 방사선의 선량을 추정하는 것입니다. 이 연구는 2상 임상 연구 프로그램 설계의 기초를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
대체로 암 치료 결과는 질병의 정확한 진단과 병기 결정에 달려 있습니다. 악성 종양의 조기 진단을 위한 중요한 기초는 의료 영상입니다. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 방사성 표지된 추적자 분자의 측정을 기반으로 하는 가장 잘 발달된 핵의학 절차입니다.
이 방사성 추적자는 생물학적 과정을 측정하고 전신 이미지를 얻을 수 있게 하여 방사성 추적자가 축적된 정확한 위치를 보여줍니다. SPECT 및 PET의 기능적 영상은 초음파, X선, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 표준 의료 영상 방식에서는 사용할 수 없는 특정 정보를 제공합니다.
본 연구의 시험약은 방사성화학물질(Sodium Pertecheetate [99mTc] 주사제)과 키트(Three core ligands, HYNIC-3PRGD2, Tricine, TPPTS 포함)로 구성된 새로운 방사성 진단 제제이다. 투여 전, 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS(1:1:1:1) 킬레이트 화합물(99mTc-3PRGD2)을 표준 작업 절차에 따라 준비하여 SPECT/CT 이미징을 위한 분자 프로브로 사용합니다. .
핵심 리간드 HYNIC-3PRGD2는 높은 선택성과 친화력으로 인테그린 αvβ3 수용체에 특이적으로 결합하는 새로운 RGD 이합체입니다. 인테그린 αvβ3은 종양 혈관신생에서 고도로 발현됩니다. 주입 후 99mTc-3PRGD2는 인테그린 수용체 양성 종양 조직에 의해 특이적으로 흡수된 다음 SPECT/CT로 영상화됩니다. 이 제품은 분자영상진단에 활용될 수 있으며 폐암, 유방암 등 흔한 종양에 대한 개별 맞춤 치료를 시행하고 있다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 99mTc-3PRGD2 주입의 약동학 안전성과 인체의 생체 분포를 조사하고 흡수된 내부 방사선의 선량을 추정하는 것입니다. 이 연구는 2상 임상 연구 프로그램 설계의 기초를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자;
- 25~45세, 남녀 비율 1:1;
- 체질량 지수(BMI) 범위는 19~25kg/m2[체질량 지수 = 체중(kg)/신장 제곱(m2)];
- 임상 실험실 검사 결과가 정상이거나, 정상 범위를 벗어난 실험실 값이 임상 시험과 관련이 없다고 연구자가 판단한 경우,
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 규정에 따라 시험을 완료할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 중요 기관에 원발성 병변이 있는 피험자;
- 정신적 또는 신체적 장애가 있는 피험자
- 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
- 피험자는 커피나 흡연자에 중독되어 있습니다.
- HIV 항체, HbsAg 또는 항-C형 간염 바이러스 항체 검사에서 양성 결과;
- 2종 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 반응 또는 시험약의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 질병(예: 불면증)이 있는 피험자는 연구 투여 전에 다른 예방/치료 약물을 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 이유
- 3개월 이내의 다른 임상시험에 대한 기대
- 대상자는 스크리닝 전에 동위원소 치료 또는 검사를 받았거나, 1년 이내에 3회 이상 X-선 검사를 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc-3PRGD2
지원자들은 정맥주사를 받은 후 SPECT/CT로 스캔했습니다.
약물 사용 일반명: 99mTc 나이아신아미드 폴리에틸렌 글리콜 이환 RGD 펩티드 제형: 주사 용량: 0.3mCi/kg
빈도:단일
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-t)
기간: 1일(투약일) 및 투여 전, 투여 후 1,2,3,19,33,53,91,120,245분
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0시간부터 측정 가능한 마지막 활동까지의 활동-시간 곡선 아래 영역
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1일(투약일) 및 투여 전, 투여 후 1,2,3,19,33,53,91,120,245분
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%ID(시간대별 소변의 방사능/총 주사 방사능)
기간: 1일(투약일) 및 투여 전, 투여 후 0-50분, 50-120분, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간
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%ID(시간대별 소변의 방사능/주사 총량)를 계산한다.
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1일(투약일) 및 투여 전, 투여 후 0-50분, 50-120분, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간
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%ID(시간대별 주요장기의 방사능/총 주사방사능)
기간: 개입 후 4개월
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%ID(각 시기 주요 장기의 방사능/총 주입 방사능)를 계산합니다.
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개입 후 4개월
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시험약의 장기 내 방사선량 측정
기간: 개입 후 4개월
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조사된 각 장기의 내부 방사선량 측정(Dt,mSv)이 계산됩니다.
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개입 후 4개월
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방사화학적 순도
기간: 시술 중
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인체에서 약물의 안정성을 반영하기 위해 소변 및 혈액 샘플의 방사 화학적 순도를 측정합니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 3 일
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부작용 평가
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSRDA201801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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99mTc 나이아신아미드 폴리에틸렌 글리콜 바이시클릭 RGD 펩타이드(99mTc-3PRGD2)에 대한 임상 시험
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한